Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cadwellin pulssioksimetrijärjestelmän tarkkuusvalidointi

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cadwell Industries, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cadwell-pulssioksimetrijärjestelmän SpO2-tarkkuutta ja suorituskykyä ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2 verrattuna valtimoverinäytteisiin, jotka on arvioitu CO-oksimetrialla SpO2-validointia varten. Lopullisena tavoitteena on näyttää Cadwellin pulssioksimetrijärjestelmän SpO2-tarkkuus. Cadwell-pulssioksimetrijärjestelmän (Accuracy Root Mean Square (arms)) -suorituskyvyn odotetaan täyttävän vähintään 3:n vaatimukset liikkumattomissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2, mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuussuorituskyvyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cadwell Pulse Oximetry -järjestelmien SpO2-tarkkuussuorituskykyä arvioidaan ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2 ja verrataan COO-oksimetrialla arvioituihin valtimoverinäytteisiin. Vähintään 10 tervettä aikuista koehenkilöä, joiden pigmentaatio vaihtelee vaaleasta tummaan, otetaan mukaan tutkimukseen ISO 80601-2-61:n ja FDA:n pulssioksimetrien ohjeissa (4. maaliskuuta 2013) määritellyt tutkimuksen suunnitteluvaatimukset. . Koehenkilöille asetetaan valtimokatetri säteittäiseen valtimoon, jotta voidaan ottaa samanaikaisesti verinäytteitä indusoitujen hypoksisten tasojen vakaiden tasanteiden aikana. Tutkimuslaitteet sijoitetaan sormiin testialueita varten. Samanaikainen tiedonkeruu otetaan käyttöön jokaiselle testattavalle järjestelmälle.

Tietojen analysoinnissa kontrollioksimetriä käytetään kunkin datapisteen stabiilisuuden arvioimiseen. Epävakaaksi todetut tiedot poistetaan ennen vertailevaa analyysiä. Seuraavaksi CO-Oximeter-tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että ne eivät sisällä poikkeavia arvoja, kuten kohonneita COHb- tai MetHb-arvoja tai epäjohdonmukaisia ​​tietoja. Poikkeavat arvot poistetaan analyysistä ennen SpO2- ja SaO2-tietojen yhdistämistä. Tilastollinen analyysi suoritetaan vähintään 200 datapisteelle, jotka on kerätty vähintään 10 kohteelta SaO2:n välillä 67 % - 100 %. Vertailun perustana käytetään referenssi-CO-oksimetrialla mitattua toiminnallista SaO2:ta. SpO2-tarkkuussuorituskyvyn määrittämiseen käytetään ARMS-laskentaa (Accuracy Root Mean Square). Menestys saavutetaan ARMS-arvolla 3 tai paremmalla, joka vastaa Gold Standard -vertailuCO-oksimetriaa, joka tarjoaa asiakirjat, jotka tukevat tutkimuslaitteen SpO2-tarkkuusvaatimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sen jälkeen kun Salus Independent Review Board (IRB) oli hyväksynyt tutkimusmenettelyn otsikon: "Cadwellin pulssioksimetrijärjestelmän tarkkuusvalidointi", Clinimark Study ID# PR 2016-177, tutkimukseen otettiin yksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista. Tutkimuksen demografiset tiedot sisälsivät viisi miestä ja kuusi naista (ikä: 21-46 vuotta, paino: 118-220 paunaa, pituus: 60-74", BMI: 20,9-30,7). Rotuun perustuvien demografisten tietojen osalta aihevalikoimaan kuului yksi musta / afroamerikkalainen, kolme aasialaista (yksi intialaista syntyperää) ja seitsemän valkoista. Ryhmän etnisyys on neljä latinalaisamerikkalaista ja seitsemän ei-latinalaisamerikkalaista / ei-latinalaista. Ihon pigmentaatio/sävyt vaihtelivat vaaleasta tummaan, mikä täytti vaatimuksen vähintään 2 tummalla pigmentillä tai 15 % tutkittavasta sen mukaan, kumpi on suurempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-50 vuoden iässä
  • Tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
  • Mies vai nainen
  • Mikä tahansa rotu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalisesti liikalihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
  • Verenkiertohäiriö, sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon vamma tai fyysinen epämuodostuma
  • Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä
  • COHb-tasot >3 % mitattuna Masimo Radical 7:llä (Rainbow)
  • Hengityselinten sairaudet
  • Sydän- tai sydän- ja verisuonitilat
  • Itse ilmoittamat terveystilat
  • Veren hyytymishäiriöt
  • Vakava kosketusallergia tavallisille liimille, lateksille tai muille materiaaleille
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa testinumeroista
  • Muut tiedossa olevat terveydentilat tulee ottaa huomioon terveystiedoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kertakäyttöinen anturi
Liimapohjaiset pulssioksimetri-anturit, malli S0136J
Laite: Kertakäyttöinen anturi
Kaksi liimapohjaista pulssioksimetri-anturia, S0136J-L, yhdistettiin Cadwellin pulssioksimetriin ja asetettiin sitten kullekin kohteelle SpO2-tarkkuuden arvioimiseksi vakaan tilan liikkumattomissa olosuhteissa.
Muut nimet:
  • Malli S0136J-L
Uudelleenkäytettävä anturi
Uudelleen käytettävät pulssioksimetri-anturit, malli S0080D
Laite: Uudelleenkäytettävä anturi
Kaksi pehmeää uudelleenkäytettävää pulssioksimetri-anturia, malli S0080D-S, yhdistettiin Cadwellin pulssioksimetriin ja asetettiin sitten kullekin kohteelle SpO2-tarkkuuden arvioimiseksi vakaan tilan liikkumattomissa olosuhteissa.
Muut nimet:
  • Malli S0080D-S
Ohjaa pulssioksimetriaa
Viite CO-oksimetrit ABL80 Flex OSM (radiometri), # 302125, 307205 IL682 (instrumentointilaboratoriot), # 012511B (ILH), # 012511A (ILG)
Laite: Ohjaa pulssioksimetriaa
Kohteeseen asetettiin myös Clinimark Control Pulse Oximetry -järjestelmä vetojen vakauden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Viitekooksimetrit, ABL80 Flex OSM (radiometri): # 302125, 307205 IL682 (instrumentointilaboratoriot): # 012511B (ILH), # 012511A (ILG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpO2-anturin arvot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
SpO2-arvot (%) Cadwell-pulssioksimetrilaitteesta, jossa käytettiin kerta- ja uudelleenkäytettäviä antureita, kerättiin elektronisesti sekunnin välein.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
Jokaiselle koehenkilölle esiteltiin eritasoisia indusoitua hypoksiaa, mikä johti vakaisiin happisaturaatiotasoihin välillä 100 % - 67 % Sa02. Valtimoverinäytteet kerättiin ei-liikkuvissa olosuhteissa. Veri analysoitiin välittömästi valtimoiden happisaturaation mittaamiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cadwell Industries, Inc.

Yhteistyökumppanit

Clinimark, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR 2016-177

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kertakäyttöinen anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa