Validación de precisión del sistema de oximetría de pulso Cadwell

El rendimiento de precisión de SpO2 de los sistemas de oximetría de pulso Cadwell se evaluará durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de SaO2 y se comparará con muestras de sangre arterial evaluadas por COOximetría. Se inscribirá en el estudio un mínimo de 10 sujetos adultos sanos, con una pigmentación que va de clara a oscura, para cumplir con los requisitos de diseño del estudio definidos por la norma ISO 80601-2-61 y por la Guía para oxímetros de pulso de la FDA (4 de marzo de 2013) . A los sujetos se les colocará un catéter arterial en la arteria radial para permitir muestras de sangre simultáneas durante mesetas estables de niveles hipóxicos inducidos. Los dispositivos de investigación se colocarán en los dedos para los sitios de prueba. Se establecerá la recopilación simultánea de datos para cada uno de los sistemas bajo prueba.

Para el análisis de datos, se utilizará el oxímetro de control para evaluar la estabilidad de cada punto de datos. Los datos que se consideren inestables se eliminarán antes del análisis comparativo. A continuación, se revisarán los datos del CO-oxímetro para asegurarse de que no contengan valores anómalos, como COHb elevado, MetHb o datos inconsistentes. Los valores anómalos se eliminarán del análisis antes de emparejar los datos de SpO2 y SaO2. El análisis estadístico se realiza en un mínimo de 200 puntos de datos recopilados en al menos 10 sujetos para el rango de 67% a 100% SaO2. La SaO2 funcional medida por la cooximetría de referencia se utilizará como base para la comparación. El cálculo de Accuracy Root Mean Square (ARMS) se utiliza para determinar el rendimiento de precisión de SpO2. El éxito se logrará con un ARMS de 3 o más que muestre equivalencia con la CO-Oximetría de referencia estándar de oro que brinde documentación para respaldar las afirmaciones de precisión de SpO2 para el dispositivo en investigación.