Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření přesnosti systému pulzní oxymetrie Cadwell

22. července 2016 aktualizováno: Cadwell Industries, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost SpO2 a výkon systému pulzní oxymetrie Cadwell během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií pro validaci SpO2. Konečným cílem je ukázat přesnost SpO2 systému pulzní oxymetrie Cadwell. Očekává se, že výkon přesnosti Root Mean Square (Arms) systému pulzní oxymetrie Cadwell bude splňovat specifikaci 3 nebo lepší v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70-100 % SaO2, čímž bude prokázána přijatelná specifikace přesnosti SpO2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesnost SpO2 systémů pulzní oxymetrie Cadwell bude vyhodnocena za podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 a porovnána se vzorky arteriální krve hodnocenými pomocí COOximetrie. Do studie bude zařazeno minimálně 10 zdravých dospělých subjektů s pigmentací od světlé po tmavou, aby splnili požadavky na design studie definované normou ISO 80601-2-61 a směrnicí FDA pro pulzní oxymetry (4. března 2013) . Subjekty budou mít arteriální katétr umístěný v radiální arterii, aby umožnil simultánní odběry krve během stabilních plató indukovaných hypoxických hladin. Testovací zařízení budou umístěna na prstech pro testovací místa. Pro každý z testovaných systémů bude nastaven simultánní sběr dat.

Pro analýzu dat bude použit kontrolní oxymetr k posouzení stability každého datového bodu. Data, která budou shledána nestabilními, budou před srovnávací analýzou odstraněna. Dále budou zkontrolována data CO-oxymetru, abychom se ujistili, že neobsahují žádné anomální hodnoty, jako jsou zvýšené COHb, MetHb nebo nekonzistentní údaje. Anomální hodnoty budou z analýzy odstraněny před spárováním dat SpO2 a SaO2. Statistická analýza se provádí na minimálně 200 datových bodech shromážděných u alespoň 10 subjektů v rozsahu 67 % až 100 % SaO2. Jako základ pro srovnání bude použit funkční SaO2 měřený referenční CO-oxymetrií. K určení přesnosti SpO2 se používá výpočet ARMS (Accuracy Root Mean Square). Úspěchu bude dosaženo s ARMS 3 nebo lepším, které bude odpovídat zlatému standardu referenční CO-oxymetrie poskytující dokumentaci na podporu tvrzení o přesnosti SpO2 pro zkoumané zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po schválení nezávislou kontrolní radou Salus (IRB) pro název postupu studie: „Ověření přesnosti systému pulzní oxymetrie Cadwell“, studie Clinimark ID# PR 2016-177, bylo do studie zařazeno jedenáct zdravých dospělých dobrovolníků. Demografické údaje pro studii zahrnovaly pět mužů a šest žen (věk: 21-46 let, hmotnost: 118-220 liber, výška: 60-74", BMI: 20,9-30,7). Pokud jde o demografické údaje založené na rase, skupina subjektů zahrnovala jednoho černocha / Afroameričana, tři Asiaty (jeden indického původu) a sedm bílých. Etnicita skupiny jsou čtyři hispánští a sedm nehispánských / nelatinských. Pigmentace/tóny pleti se pohybovaly od světlé po tmavou, což vyhovovalo požadavku alespoň 2 tmavě pigmentovaných nebo 15 % z celkového množství předmětu, podle toho, co je větší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 18 až 50 let věku
  • Nekuřák nebo ten, kdo nekouřil do 2 dnů před studií.
  • Muž nebo žena
  • Jakákoli rasa

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní (definováno jako BMI > 39,5)
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
  • Hladiny COHb > 3 % podle hodnocení pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Respirační stavy
  • Srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Vlastní zdravotní stav
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Těžké kontaktní alergie na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály
  • Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednorázový senzor
Pulzní oxymetrické sondy na bázi lepidla, model S0136J
Přístroj: Jednorázový senzor
Dvě pulzní oxymetrické sondy na bázi adheziva, S0136J-L, byly připojeny k pulzní oxymetrii Cadwell a poté umístěny na každý subjekt, aby se vyhodnotila přesnost SpO2 během podmínek ustáleného stavu bez pohybu.
Ostatní jména:
  • Model S0136J-L
Opakovaně použitelný senzor
Opakovaně použitelné pulzní oxymetrické sondy, model S0080D
Přístroj: Opakovaně použitelný senzor
Dvě měkké opakovaně použitelné pulzní oxymetrické sondy, model S0080D-S, byly připojeny k pulzní oxymetrii Cadwell a poté umístěny na každý subjekt, aby se vyhodnotila přesnost SpO2 během podmínek ustáleného stavu bez pohybu.
Ostatní jména:
  • Model S0080D-S
Kontrolní pulzní oxymetrie
Referenční CO-oxymetry ABL80 Flex OSM (Radiometr), # 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories), # 012511B (ILH), #012511A (ILG)
Přístroj: Kontrolní pulzní oxymetrie
Na subjekt byl také umístěn kontrolní pulzní oxymetrický systém Clinimark pro hodnocení stability tahů.
Ostatní jména:
  • Referenční kooxymetry, ABL80 Flex OSM (radiometr): # 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories): # 012511B (ILH), #012511A (ILG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty senzoru SpO2
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
Hodnoty SpO2 (%) z pulzního oxymetrického zařízení Cadwell pomocí jednorázových a opakovaně použitelných senzorů byly shromažďovány elektronicky v jednosekundových intervalech.
Po dokončení studia v průměru 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
Každý subjekt měl různé úrovně indukované hypoxie vedoucí ke stabilním úrovním saturace kyslíkem mezi 100 % a 67 % SaO2. Odběry arteriální krve byly odebírány za podmínek bez pohybu. Krev byla okamžitě analyzována pro měření saturace arteriálního kyslíku.
Po dokončení studia v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadwell Industries, Inc.

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR 2016-177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednorázový senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit