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Validation de la précision du système d'oxymétrie de pouls Cadwell

22 juillet 2016 mis à jour par: Cadwell Industries, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision et les performances de la SpO2 du système d'oxymétrie de pouls Cadwell dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie pour la validation de la SpO2. L'objectif final est de montrer les performances de précision SpO2 du système d'oxymétrie de pouls Cadwell. On s'attend à ce que la performance de précision de la moyenne quadratique (Arms) du système d'oxymétrie de pouls Cadwell réponde à une spécification de 3 ou mieux dans des conditions sans mouvement pour la plage de 70 à 100 % de SaO2, démontrant ainsi une spécification de performance de précision SpO2 acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les performances de précision SpO2 des systèmes d'oxymétrie de pouls Cadwell seront évaluées dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 et comparées à des échantillons de sang artériel évalués par COOximétrie. Un minimum de 10 sujets adultes en bonne santé, dont la pigmentation va du clair au foncé, seront inscrits à l'étude pour répondre aux exigences de conception de l'étude définies par la norme ISO 80601-2-61 et par les directives de la FDA pour les oxymètres de pouls (4 mars 2013) . Les sujets auront un cathéter artériel placé dans l'artère radiale pour permettre des prélèvements sanguins simultanés pendant des plateaux stables de niveaux hypoxiques induits. Les dispositifs expérimentaux seront placés sur les doigts pour les sites de test. Une collecte de données simultanée sera mise en place pour chacun des systèmes testés.

Pour l'analyse des données, l'oxymètre de contrôle sera utilisé pour évaluer la stabilité de chaque point de données. Les données jugées instables seront supprimées avant l'analyse comparative. Ensuite, les données du CO-oxymètre seront examinées pour s'assurer qu'elles ne contiennent pas de valeurs anormales telles que COHb élevé, MetHb ou des données incohérentes. Les valeurs anormales seront supprimées de l'analyse avant l'appariement des données SpO2 et SaO2. L'analyse statistique est réalisée sur un minimum de 200 points de données collectés sur au moins 10 sujets pour la plage de 67% à 100% SaO2. La SaO2 fonctionnelle telle que mesurée par CO-oxymétrie de référence sera utilisée comme base de comparaison. Le calcul Accuracy Root Mean Square (ARMS) est utilisé pour déterminer les performances de précision de la SpO2. Le succès sera atteint avec un ARMS de 3 ou plus montrant l'équivalence à la CO-oxymétrie de référence Gold Standard fournissant une documentation à l'appui des revendications de précision SpO2 pour le dispositif expérimental.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Suite à l'approbation par le comité d'examen indépendant (IRB) de Salus du titre de la procédure d'étude : "Validation de la précision du système d'oxymétrie de pouls Cadwell", étude Clinimark ID # PR 2016-177, onze sujets volontaires adultes en bonne santé ont été recrutés dans l'étude. Les données démographiques de l'étude comprenaient cinq hommes et six femmes (âge : 21 à 46 ans, poids : 118 à 220 lb, taille : 60 à 74 po, IMC : 20,9 à 30,7). Pour les données démographiques basées sur la race, le groupe de sujets comprenait un Noir / Afro-Américain, trois Asiatiques (dont un d'origine indienne) et sept Blancs. L'ethnicité du groupe est de quatre hispaniques et de sept non hispaniques / non latinos. La pigmentation / les tons de la peau variaient du clair au foncé répondant à l'exigence d'au moins 2 pigments foncés ou 15 % du groupe de sujets, selon le plus grand.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
  • 18 à 50 ans
  • Non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude.
  • Masculin ou féminin
  • N'importe quelle course

Critère d'exclusion:

  • Obèse morbide (défini comme un IMC > 39,5)
  • Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne
  • Les femmes qui sont enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude
  • Niveaux de COHb > 3 % évalués avec un Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Affections respiratoires
  • Affections cardiaques ou cardiovasculaires
  • Problèmes de santé autodéclarés
  • Troubles de la coagulation sanguine
  • Allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux
  • Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré des doigts de test
  • Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans l'état de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capteur jetable
Sondes d'oxymètre de pouls à base d'adhésif, modèle S0136J
Dispositif: Capteur jetable
Deux sondes d'oxymètre de pouls à base d'adhésif, S0136J-L, ont été connectées à l'oxymétrie de pouls Cadwell, puis placées sur chaque sujet pour évaluer les performances de précision de la SpO2 dans des conditions d'immobilité à l'état stable.
Autres noms:
  • Modèle S0136J-L
Capteur réutilisable
Sondes d'oxymètre de pouls réutilisables, modèle S0080D
Dispositif: Capteur réutilisable
Deux sondes d'oxymètre de pouls souples et réutilisables, modèle S0080D-S, ont été connectées à l'oxymétrie de pouls Cadwell, puis placées sur chaque sujet pour évaluer les performances de précision de la SpO2 dans des conditions d'immobilité stables.
Autres noms:
  • Modèle S0080D-S
Oxymétrie de pouls de contrôle
CO-oxymètres de référence ABL80 Flex OSM (Radiomètre), # 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories), # 012511B (ILH), #012511A (ILG)
Dispositif: Oxymétrie de pouls de contrôle
Un système d'oxymétrie de pouls Clinimark Control a également été placé sur le sujet pour évaluer la stabilité des tirages.
Autres noms:
  • Co-oxymètres de référence, ABL80 Flex OSM (radiomètre) : # 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories) : # 012511B (ILH), #012511A (ILG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs du capteur SpO2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour
Les valeurs de SpO2 (%) du dispositif d'oxymétrie de pouls Cadwell utilisant des capteurs jetables et réutilisables ont été recueillies électroniquement à des intervalles d'une seconde.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation artérielle en oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour
Chaque sujet a été présenté avec différents niveaux d'hypoxie induite résultant en des niveaux de saturation en oxygène stables entre 100 % et 67 % de SaO2. Les prélèvements sanguins artériels ont été effectués dans des conditions sans mouvement. Le sang a été immédiatement analysé pour mesurer la saturation artérielle en oxygène.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cadwell Industries, Inc.

Collaborateurs

Clinimark, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR 2016-177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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