Nøjagtighedsvalidering af Cadwell Pulse Oximetri System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SpO2-nøjagtighedsydelsen af Cadwell Pulse Oximetri-systemer vil blive evalueret under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 og sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved COOximetri. Mindst 10 raske voksne forsøgspersoner, der spænder i pigmentering fra lys til mørk, vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opfylde undersøgelsesdesignkravene defineret af ISO 80601-2-61 og af FDA's Guidance for Pulse Oximetre (4. marts 2013) . Forsøgspersonerne vil have et arteriekateter placeret i den radiale arterie for at give mulighed for samtidige blodprøver under stabile plateauer med inducerede hypoxiske niveauer. Undersøgelsesudstyret vil blive placeret på fingrene for teststederne. Der vil blive opsat samtidig dataindsamling for hvert af de testede systemer.
Til dataanalysen vil kontroloximeteret blive brugt til at vurdere stabiliteten af hvert datapunkt. Data, der viser sig at være ustabile, vil blive fjernet før den sammenlignende analyse. Dernæst vil CO-Oximeter-dataene blive gennemgået for at sikre, at de ikke indeholder nogen unormale værdier såsom forhøjet COHb, MetHb eller inkonsistente data. Unormale værdier vil blive fjernet fra analysen før parring af SpO2- og SaO2-data. Den statistiske analyse udføres på minimum 200 datapunkter indsamlet på mindst 10 forsøgspersoner i intervallet 67 % til 100 % SaO2. Funktionelt SaO2 målt ved reference CO-Oximetri vil blive brugt som sammenligningsgrundlag. Accuracy Root Mean Square (ARMS)-beregningen bruges til at bestemme SpO2-nøjagtighedsydelsen. Succes vil blive opnået med en ARMS på 3 eller bedre, der viser ækvivalens til Gold Standard Reference CO-Oximetri, som giver dokumentation til støtte for SpO2-nøjagtighedskrav for undersøgelsesenheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- 18 til 50 år
- Ikke-ryger eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen.
- Mand eller kvinde
- Enhver race
Ekskluderingskriterier:
- Sygelig overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/krani
- Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide eller har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
- COHb-niveauer >3 % vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow)
- Luftvejstilstande
- Hjerte eller kardiovaskulære tilstande
- Selvrapporterede helbredstilstande
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Alvorlig kontaktallergi over for standardlim, latex eller andre materialer
- Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre
- Anden kendt helbredstilstand bør overvejes ved afsløring i helbred
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Engangssensor
Klæbemiddelbaserede pulsoximeterprober, model S0136J
|
To klæbende baserede pulsoximeterprober, S0136J-L, blev forbundet til Cadwell-pulsoximetrien og derefter placeret på hvert emne for at evaluere SpO2-nøjagtighedens ydeevne under steady state ikke-bevægelsesforhold.
Andre navne:
|
|
Genanvendelig sensor
Genanvendelige pulsoximetersonder, model S0080D
|
To bløde genanvendelige pulsoximeterprober, model S0080D-S, blev forbundet til Cadwell-pulsoximetrien og derefter placeret på hvert emne for at evaluere SpO2-nøjagtighedsydelsen under steady state ikke-bevægelsesforhold.
Andre navne:
|
|
Kontrolpulsoximetri
Reference CO-oximetre ABL80 Flex OSM (Radiometer), # 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories), # 012511B (ILH), #012511A (ILG)
|
Et Clinimark Control Pulse Oximetri-system blev også placeret på emnet for at evaluere stabiliteten af trækningerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-sensorværdier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
SpO2-værdier (%) fra Cadwell-pulsoximetrienheden ved hjælp af engangs- og genanvendelige sensorer blev indsamlet elektronisk med et sekunds intervaller.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Hvert individ blev præsenteret for forskellige niveauer af induceret hypoxi, hvilket resulterede i stabile iltmætningsniveauer mellem 100 % og 67 % SaO2.
Arterielle blodprøver blev opsamlet under ikke-bevægelsesforhold.
Blodet blev straks analyseret for at måle den arterielle iltmætning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2016-177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .