Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja dokładności systemu pulsoksymetrii Cadwell

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cadwell Industries, Inc.
Celem tego badania jest ocena dokładności SpO2 i wydajności systemu Cadwell Pulsoksymetria w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii w celu walidacji SpO2. Ostatecznym celem jest pokazanie dokładności SpO2 systemu pulsoksymetrycznego Cadwell. Oczekuje się, że dokładność pierwiastkowa średniej kwadratowej (ramiona) systemu pulsoksymetrycznego Cadwell będzie spełniać specyfikację 3 lub lepszą w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2, wykazując w ten sposób akceptowalną specyfikację wydajności dokładności SpO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładność SpO2 systemów Cadwell Pulsoksymetria zostanie oceniona w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 i porównana z próbkami krwi tętniczej ocenionymi metodą COOximetry. Do badania zostanie włączonych co najmniej 10 zdrowych osób dorosłych o pigmentacji od jasnej do ciemnej, aby spełnić wymagania projektu badania określone w normie ISO 80601-2-61 oraz w wytycznych FDA dotyczących pulsoksymetrów (4 marca 2013 r.) . Pacjenci będą mieli cewnik tętniczy umieszczony w tętnicy promieniowej, aby umożliwić równoczesne pobieranie próbek krwi podczas stabilnych plateau indukowanych poziomów niedotlenienia. Urządzenia badawcze zostaną umieszczone na palcach w miejscach testowych. Jednoczesne gromadzenie danych zostanie skonfigurowane dla każdego z testowanych systemów.

Do analizy danych zostanie wykorzystany pulsoksymetr kontrolny do oceny stabilności każdego punktu danych. Dane uznane za niestabilne zostaną usunięte przed analizą porównawczą. Następnie dane CO-oksymetru zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że nie zawierają żadnych nieprawidłowych wartości, takich jak podwyższone stężenie COHb, MetHb lub niespójne dane. Anomalne wartości zostaną usunięte z analizy przed sparowaniem danych SpO2 i SaO2. Analizę statystyczną przeprowadza się na minimum 200 punktach danych zebranych od co najmniej 10 osób w zakresie od 67% do 100% SaO2. Funkcjonalne SaO2 zmierzone za pomocą referencyjnego CO-oksymetrii zostanie użyte jako podstawa do porównania. Obliczenia średniej kwadratowej dokładności (ARMS) służą do określenia wydajności dokładności SpO2. Sukces zostanie osiągnięty z wartością ARMS wynoszącą 3 lub wyższą, wykazującą równoważność z CO-oksymetrią referencyjną Złotego Standardu, dostarczającą dokumentację potwierdzającą twierdzenia dotyczące dokładności SpO2 dla badanego urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po zatwierdzeniu przez Salus Independent Review Board (IRB) tytułu procedury badania: „Weryfikacja dokładności systemu Cadwell Pulse Oximetry”, badanie Clinimark ID nr PR 2016-177, do badania włączono jedenastu zdrowych dorosłych ochotników. Dane demograficzne do badania obejmowały pięciu mężczyzn i sześć kobiet (wiek: 21-46 lat, waga: 118-220 funtów, wzrost: 60-74", BMI: 20,9-30,7). W przypadku danych demograficznych opartych na rasie pula badanych obejmowała jednego czarnoskórego / Afroamerykanina, trzech Azjatów (jeden pochodzenia indyjskiego) i siedmiu białych. Pochodzenie etniczne grupy to czterech Latynosów i siedmiu nie-Latynosów / nie-Latynosów. Pigmentacja/tony skóry wahały się od jasnego do ciemnego, spełniając wymagania co najmniej 2 osób o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • od 18 do 50 lat
  • Osoby niepalące lub niepalące w ciągu 2 dni przed badaniem.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Dowolna rasa

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwa otyłość (zdefiniowana jako BMI > 39,5)
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki
  • Kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania
  • Poziomy COHb >3% oceniane za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Choroby układu oddechowego
  • Choroby serca lub układu krążenia
  • Zgłoszone przez siebie warunki zdrowotne
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Ciężkie alergie kontaktowe na standardowe kleje, lateks lub inne materiały
  • Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z cyfr testowych
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w stanie zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednorazowy czujnik
Samoprzylepne sondy do pulsoksymetru, model S0136J
Urządzenie: Jednorazowy czujnik
Dwie samoprzylepne sondy pulsoksymetryczne, S0136J-L, zostały podłączone do pulsoksymetrii Cadwella, a następnie umieszczone na każdym pacjencie w celu oceny wydajności dokładności SpO2 w stanie ustalonym w warunkach bezruchu.
Inne nazwy:
  • Model S0136J-L
Czujnik wielokrotnego użytku
Sondy pulsoksymetryczne wielokrotnego użytku, model S0080D
Urządzenie: Czujnik wielokrotnego użytku
Dwie miękkie sondy pulsoksymetryczne wielokrotnego użytku, model S0080D-S, zostały podłączone do pulsoksymetrii Cadwella, a następnie umieszczone na każdym pacjencie w celu oceny wydajności dokładności SpO2 w stanie ustalonym w warunkach bezruchu.
Inne nazwy:
  • Model S0080D-S
Pulsoksymetria kontrolna
Referencyjne CO-oksymetry ABL80 Flex OSM (Radiometr), nr 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories), nr 012511B (ILH), nr 012511A (ILG)
Urządzenie: Pulsoksymetria kontrolna
Na badanym umieszczono także system Clinimark Control Pulse Oximetry w celu oceny stabilności wciągnięć.
Inne nazwy:
  • Referencyjne kooksymetry, ABL80 Flex OSM (radiometr): nr 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories): nr 012511B (ILH), nr 012511A (ILG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości czujnika SpO2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Wartości SpO2 (%) z urządzenia do pulsoksymetrii Cadwell za pomocą czujników jednorazowego i wielokrotnego użytku zbierano elektronicznie w odstępach jednosekundowych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Każdemu badanemu przedstawiono różne poziomy indukowanej hipoksji, co skutkowało stabilnymi poziomami nasycenia tlenem między 100% a 67% SaO2. Pobierano krew tętniczą w warunkach bezruchu. Krew natychmiast analizowano w celu zmierzenia nasycenia krwi tętniczej tlenem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cadwell Industries, Inc.

Współpracownicy

Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 2016-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednorazowy czujnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj