Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheidsvalidatie van het Cadwell-pulsoxymetriesysteem

22 juli 2016 bijgewerkt door: Cadwell Industries, Inc.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de SpO2-nauwkeurigheid en prestaties van het Cadwell-pulsoxymetriesysteem tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie voor SpO2-validatie. Het einddoel is om de SpO2-nauwkeurigheid van het Cadwell-pulsoxymetriesysteem te tonen. De verwachting is dat de prestaties van het Cadwell-pulsoximetriesysteem voor nauwkeurigheid op basis van kwadraten (Arms) zullen voldoen aan een specificatie van 3 of beter in niet-bewegende omstandigheden voor het bereik van 70-100% SaO2, waarmee een acceptabele prestatiespecificatie voor SpO2-nauwkeurigheid wordt aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SpO2-nauwkeurigheid van de Cadwell-pulsoxymetriesystemen wordt geëvalueerd tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 en vergeleken met arteriële bloedmonsters die worden beoordeeld door middel van COOximetrie. Er zullen minimaal 10 gezonde volwassen proefpersonen, variërend in pigmentatie van licht tot donker, worden ingeschreven in het onderzoek om te voldoen aan de ontwerpvereisten van het onderzoek zoals gedefinieerd door ISO 80601-2-61 en door de FDA's Guidance for Pulse Oximeters (4 maart 2013) . Bij de proefpersonen wordt een arteriële katheter in de radiale slagader geplaatst om gelijktijdige bloedmonsters mogelijk te maken tijdens stabiele plateaus van geïnduceerde hypoxische niveaus. De onderzoeksapparaten worden op vingers geplaatst voor de testlocaties. Gelijktijdige gegevensverzameling zal worden opgezet voor elk van de geteste systemen.

Voor de gegevensanalyse wordt de controle-oximeter gebruikt om de stabiliteit van elk gegevenspunt te beoordelen. Gegevens die instabiel blijken te zijn, worden voorafgaand aan de vergelijkende analyse verwijderd. Vervolgens worden de gegevens van de CO-Oximeter beoordeeld om er zeker van te zijn dat deze geen afwijkende waarden bevatten, zoals verhoogde COHb, MetHb of inconsistente gegevens. Afwijkende waarden worden uit de analyse verwijderd voordat de SpO2- en SaO2-gegevens worden gekoppeld. De statistische analyse wordt uitgevoerd op minimaal 200 gegevenspunten die zijn verzameld bij ten minste 10 proefpersonen voor het bereik van 67% tot 100% SaO2. Functionele SaO2 zoals gemeten met referentie-CO-oximetrie zal worden gebruikt als vergelijkingsbasis. De Accuracy Root Mean Square (ARMS)-berekening wordt gebruikt om de SpO2-nauwkeurigheid te bepalen. Succes wordt behaald met een ARMS van 3 of hoger die gelijkwaardigheid aantoont aan de Gold Standard Reference CO-Oximetry en documentatie levert ter ondersteuning van SpO2-nauwkeurigheidsclaims voor het onderzoeksapparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Na goedkeuring door de Salus Independent Review Board (IRB) voor de titel van de studieprocedure: "Accuracy Validation of the Cadwell Pulse Oximetry System", Clinimark Study ID# PR 2016-177, werden elf gezonde volwassen vrijwillige proefpersonen in de studie opgenomen. De demografische gegevens voor de studie omvatten vijf mannen en zes vrouwen (leeftijd: 21-46 jaar, gewicht: 118-220 pond, lengte: 60-74", BMI: 20,9-30,7). Voor de demografische gegevens op basis van ras omvatte de proefpersoon een zwarte / Afro-Amerikaan, drie Aziaten (een van Indiase afkomst) en zeven blanken. De etniciteit van de groep is vier Latijns-Amerikaans en zeven niet-Spaans / niet-Latino. De huidpigmentatie/-tinten varieerden van licht tot donker en voldeden aan de eis van ten minste 2 donker gepigmenteerde of 15% van de proefpersoonpool, afhankelijk van welke groter is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • 18 tot 50 jaar
  • Niet-roker of die niet heeft gerookt binnen 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Man of vrouw
  • Elk ras

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
  • Gecompromitteerde bloedsomloop, letsel of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel
  • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of een urinetest hebben die positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
  • COHb-waarden >3% zoals bepaald met een Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Ademhalingsproblemen
  • Hart- of cardiovasculaire aandoeningen
  • Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen
  • Bloedstollingsstoornissen
  • Ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen
  • Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen
  • Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wegwerpsensor
Op lijm gebaseerde pulsoximetersondes, model S0136J
Apparaat: Wegwerpsensor
Twee op lijm gebaseerde pulsoximetersondes, S0136J-L, werden aangesloten op de Cadwell-pulsoximetrie en vervolgens op elk onderwerp geplaatst om de SpO2-nauwkeurigheid te evalueren tijdens stationaire toestand zonder beweging.
Andere namen:
  • Model S0136J-L
Herbruikbare sensor
Herbruikbare pulsoximetersondes, model S0080D
Apparaat: Herbruikbare sensor
Twee herbruikbare zachte pulsoximetersondes, model S0080D-S, werden aangesloten op de Cadwell-pulsoximetrie en vervolgens op elk onderwerp geplaatst om de SpO2-nauwkeurigheid te evalueren tijdens stationaire toestand zonder beweging.
Andere namen:
  • Model S0080D-S
Controle Pulsoximetrie
Referentie CO-Oximeters ABL80 Flex OSM (Radiometer), # 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories), # 012511B (ILH), #012511A (ILG)
Apparaat: Controle Pulsoximetrie
Er werd ook een Clinimark Control Pulse Oximetry-systeem op het onderwerp geplaatst om de stabiliteit van de trekkingen te evalueren.
Andere namen:
  • Referentie Co-Oximeters, ABL80 Flex OSM (Radiometer): # 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories): # 012511B (ILH), #012511A (ILG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2-sensorwaarden
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
SpO2-waarden (%) van het Cadwell-pulsoximetrieapparaat met behulp van wegwerp- en herbruikbare sensoren werden elektronisch verzameld met tussenpozen van een seconde.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Elke proefpersoon kreeg verschillende niveaus van geïnduceerde hypoxie te zien, resulterend in stabiele zuurstofverzadigingsniveaus tussen 100% en 67% SaO2. Arteriële bloedafnames werden verzameld onder condities zonder beweging. Het bloed werd onmiddellijk geanalyseerd om de arteriële zuurstofverzadiging te meten.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cadwell Industries, Inc.

Medewerkers

Clinimark, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR 2016-177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren