Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка точности системы пульсоксиметрии Cadwell

22 июля 2016 г. обновлено: Cadwell Industries, Inc.
Целью данного исследования является оценка точности SpO2 и производительности системы пульсоксиметрии Cadwell в условиях неподвижности в диапазоне 70-100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии для проверки SpO2. Конечная цель — продемонстрировать точность SpO2 системы пульсовой оксиметрии Cadwell. Ожидается, что характеристика среднеквадратичной точности (Arms) системы пульсовой оксиметрии Cadwell будет соответствовать спецификации 3 или лучше в условиях отсутствия движения в диапазоне 70–100 % SaO2, тем самым демонстрируя приемлемую характеристику точности SpO2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатели точности SpO2 систем пульсовой оксиметрии Cadwell будут оцениваться в неподвижных условиях в диапазоне 70-100% SaO2 и сравниваться с образцами артериальной крови, оцениваемыми с помощью COOximetry. В исследование будут включены не менее 10 здоровых взрослых субъектов с пигментацией от светлой до темной, чтобы соответствовать требованиям к дизайну исследования, определенным ISO 80601-2-61 и Руководством FDA по пульсоксиметрам (4 марта 2013 г.). . У субъектов будет артериальный катетер, помещенный в лучевую артерию, чтобы позволить одновременные образцы крови во время стабильных плато индуцированных уровней гипоксии. Исследовательские устройства будут размещены на пальцах для испытательных площадок. Для каждой из тестируемых систем будет настроен одновременный сбор данных.

Для анализа данных контрольный оксиметр будет использоваться для оценки стабильности каждой точки данных. Данные, признанные нестабильными, будут удалены перед сравнительным анализом. Затем данные CO-оксиметра будут проверены, чтобы убедиться, что они не содержат каких-либо аномальных значений, таких как повышенный уровень COHb, MetHb или противоречивые данные. Аномальные значения будут удалены из анализа до объединения данных SpO2 и SaO2. Статистический анализ выполняется как минимум на 200 точках данных, собранных как минимум у 10 субъектов в диапазоне от 67% до 100% SaO2. Функциональный SaO2, измеренный эталонной СО-оксиметрией, будет использоваться в качестве основы для сравнения. Расчет среднеквадратичной точности (ARMS) используется для определения характеристик точности SpO2. Успех будет достигнут при ARMS 3 или выше, демонстрирующем эквивалентность эталонной СО-оксиметрии Золотого стандарта, предоставляющей документацию, подтверждающую заявления о точности SpO2 для исследуемого устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

После утверждения Salus Independent Review Board (IRB) названия процедуры исследования: «Проверка точности системы пульсоксиметрии Cadwell», идентификатор исследования Clinimark № PR 2016-177, в исследование были включены одиннадцать здоровых взрослых добровольцев. Демографические данные для исследования включали пять мужчин и шесть женщин (возраст: 21–46 лет, вес: 118–220 фунтов, рост: 60–74 дюйма, ИМТ: 20,9–30,7). Что касается демографических данных, основанных на расе, в выборку вошли один чернокожий/афроамериканец, три азиата (один индийского происхождения) и семь белых. Этническая принадлежность группы - четыре латиноамериканца и семь неиспаноязычных / нелатиноамериканцев. Пигментация/оттенки кожи варьировались от светлого до темного, что соответствовало требованию по крайней мере 2 темнопигментированных или 15 % выборки субъектов, в зависимости от того, что больше.

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие
  • от 18 до 50 лет
  • Некурящий или не куривший в течение 2 дней до исследования.
  • Мужчина или женщина
  • Любая гонка

Критерий исключения:

  • Болезненное ожирение (определяется как ИМТ> 39,5)
  • Нарушение кровообращения, травма или физическая деформация пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа
  • Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или имеют положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования.
  • Уровни COHb> 3% по оценке с помощью Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Респираторные условия
  • Сердечные или сердечно-сосудистые заболевания
  • Самооценка состояния здоровья
  • Нарушения свертываемости крови
  • Тяжелая контактная аллергия на стандартные клеи, латекс или другие материалы.
  • Нежелание или невозможность удалить цветной лак с тестовых пальцев.
  • Другое известное состояние здоровья, которое следует учитывать при раскрытии информации о состоянии здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одноразовый датчик
Датчики пульсоксиметра на клеевой основе, модель S0136J
Устройство: Одноразовый датчик
Два зонда пульсоксиметра на основе клея, S0136J-L, были подключены к пульсоксиметру Cadwell, а затем помещены на каждого субъекта для оценки характеристик точности SpO2 в стационарных условиях без движения.
Другие имена:
  • Модель S0136J-L
Многоразовый датчик
Многоразовые датчики пульсоксиметра, модель S0080D
Устройство: Многоразовый датчик
Два мягких датчика пульсоксиметра многоразового использования, модель S0080D-S, были подключены к пульсоксиметру Cadwell, а затем помещены на каждого субъекта для оценки характеристик точности SpO2 в стационарных условиях без движения.
Другие имена:
  • Модель S0080D-S
Контрольная пульсоксиметрия
Эталонные CO-оксиметры ABL80 Flex OSM (Radiometer), № 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories), № 012511B (ILH), № 012511A (ILG)
Устройство: Контрольная пульсоксиметрия
Кроме того, субъекту была помещена система пульсовой оксиметрии Clinimark Control для оценки стабильности затяжек.
Другие имена:
  • Эталонные кооксиметры, ABL80 Flex OSM (радиометр): № 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories): № 012511B (ILH), № 012511A (ILG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения датчика SpO2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Значения SpO2 (%) с пульсоксиметрического устройства Cadwell с использованием одноразовых и многоразовых датчиков собирались электронным способом с интервалом в одну секунду.
Через завершение обучения, в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
Каждому субъекту были представлены различные уровни индуцированной гипоксии, приводящие к стабильным уровням насыщения кислородом от 100% до 67% SaO2. Артериальную кровь собирали в неподвижном состоянии. Кровь немедленно анализировали для измерения насыщения артериальной крови кислородом.
Через завершение обучения, в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cadwell Industries, Inc.

Соавторы

Clinimark, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR 2016-177

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться