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Genauigkeitsvalidierung des Cadwell-Pulsoximetriesystems

22. Juli 2016 aktualisiert von: Cadwell Industries, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die SpO2-Genauigkeit und -Leistung des Cadwell-Pulsoximetriesystems unter nicht bewegten Bedingungen über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben zu bewerten, die durch CO-Oximetrie für die SpO2-Validierung bewertet wurden. Das Endziel besteht darin, die SpO2-Genauigkeitsleistung des Cadwell-Pulsoximetriesystems zu zeigen. Es wird erwartet, dass die Leistung des Cadwell-Pulsoximetriesystems für die quadratische Mittelwertgenauigkeit (Arms) eine Spezifikation von 3 oder besser unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70–100 % SaO2 erfüllt und damit eine akzeptable Leistungsspezifikation für die SpO2-Genauigkeit demonstriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SpO2-Genauigkeitsleistung der Cadwell-Pulsoximetriesysteme wird bei Nichtbewegungsbedingungen über den Bereich von 70-100 % SaO2 bewertet und mit arteriellen Blutproben verglichen, die durch COOximetrie bewertet werden. Mindestens 10 gesunde erwachsene Probanden mit heller bis dunkler Pigmentierung werden in die Studie aufgenommen, um die Anforderungen an das Studiendesign zu erfüllen, die in ISO 80601-2-61 und den Richtlinien der FDA für Pulsoximeter (4. März 2013) definiert sind. . Den Probanden wird ein Arterienkatheter in der Radialarterie platziert, um gleichzeitige Blutproben während stabiler Plateaus induzierter hypoxischer Werte zu ermöglichen. Die Prüfgeräte werden für die Teststellen an den Fingern angebracht. Für jedes der getesteten Systeme wird eine gleichzeitige Datenerfassung eingerichtet.

Für die Datenanalyse wird das Kontrolloximeter verwendet, um die Stabilität jedes Datenpunkts zu beurteilen. Daten, die sich als instabil herausstellen, werden vor der vergleichenden Analyse entfernt. Als nächstes werden die CO-Oximeter-Daten überprüft, um sicherzustellen, dass sie keine anomalen Werte wie erhöhte COHb, MetHb oder inkonsistente Daten enthalten. Anomale Werte werden vor der Paarung der SpO2- und SaO2-Daten aus der Analyse entfernt. Die statistische Analyse wird an mindestens 200 Datenpunkten durchgeführt, die bei mindestens 10 Probanden für den Bereich von 67 % bis 100 % SaO2 gesammelt wurden. Als Grundlage für den Vergleich wird das funktionelle SaO2 verwendet, das durch Referenz-CO-Oximetrie gemessen wird. Die Berechnung der Genauigkeits-Root-Mean-Square (ARMS) wird verwendet, um die SpO2-Genauigkeitsleistung zu bestimmen. Der Erfolg wird mit einem ARMS von 3 oder besser erreicht, was eine Äquivalenz mit der Goldstandard-Referenz-CO-Oxymetrie zeigt und eine Dokumentation zur Unterstützung der SpO2-Genauigkeitsansprüche für das Prüfgerät bereitstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nach der Genehmigung des Salus Independent Review Board (IRB) für den Titel des Studienverfahrens: „Accuracy Validation of the Cadwell Pulse Oximetry System“, Clinimark Study ID# PR 2016-177, wurden elf gesunde erwachsene freiwillige Probanden in die Studie aufgenommen. Die demografischen Daten für die Studie umfassten fünf Männer und sechs Frauen (Alter: 21–46 Jahre, Gewicht: 118–220 Pfund, Größe: 60–74 Zoll, BMI: 20,9–30,7). Für die auf der Rasse basierenden Demografien umfasste der Themenpool einen Schwarzen / Afroamerikaner, drei Asiaten (einer indischer Abstammung) und sieben Weiße. Die ethnische Zugehörigkeit für die Gruppe ist vier Hispanoamerikaner und sieben Nicht-Hispanier/Nicht-Latinos. Die Hautpigmentierung/-töne reichten von hell bis dunkel und erfüllten die Anforderung von mindestens 2 dunkel pigmentierten oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • 18 bis 50 Jahre
  • Nichtraucher oder wer innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht hat.
  • Männlich oder weiblich
  • Jede Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
  • Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel
  • Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder die am Tag der Studie einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben
  • COHb-Werte > 3 %, gemessen mit Masimo Radical 7 (Rainbow)
  • Atemwegserkrankungen
  • Herz- oder Kreislauferkrankungen
  • Selbstberichteter Gesundheitszustand
  • Störungen der Blutgerinnung
  • Schwere Kontaktallergien gegen handelsübliche Klebstoffe, Latex oder andere Materialien
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen
  • Andere bekannte Gesundheitsprobleme sollten bei der Offenlegung in Betracht gezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einwegsensor
Pulsoximetersonden auf Klebstoffbasis, Modell S0136J
Gerät: Einwegsensor
Zwei auf Klebstoff basierende Pulsoximetersonden, S0136J-L, wurden mit dem Cadwell-Pulsoximetriegerät verbunden und dann an jedem Probanden angebracht, um die SpO2-Genauigkeitsleistung unter stationären Bedingungen ohne Bewegung zu bewerten.
Andere Namen:
  • Modell S0136J-L
Wiederverwendbarer Sensor
Wiederverwendbare Pulsoximetersonden, Modell S0080D
Gerät: Wiederverwendbarer Sensor
Zwei wiederverwendbare Soft-Pulsoximeter-Sonden, Modell S0080D-S, wurden mit dem Cadwell-Pulsoximetriegerät verbunden und dann an jedem Probanden angebracht, um die SpO2-Genauigkeitsleistung unter stationären Bedingungen ohne Bewegung zu bewerten.
Andere Namen:
  • Modell S0080D-S
Steuerung der Pulsoximetrie
Referenz-CO-Oximeter ABL80 Flex OSM (Radiometer), Nr. 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories), Nr. 012511B (ILH), Nr. 012511A (ILG)
Gerät: Steuerung der Pulsoximetrie
Ein Clinimark Control-Pulsoximetriesystem wurde dem Probanden ebenfalls angelegt, um die Stabilität der Entnahmen zu bewerten.
Andere Namen:
  • Referenz-Co-Oximeter, ABL80 Flex OSM (Radiometer): Nr. 302125, 307205 IL682 (Instrumentation Laboratories): Nr. 012511B (ILH), Nr. 012511A (ILG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-Sensorwerte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
SpO2-Werte (%) vom Cadwell-Pulsoximetriegerät unter Verwendung von Einweg- und wiederverwendbaren Sensoren wurden elektronisch in Intervallen von einer Sekunde erfasst.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Jedem Probanden wurden verschiedene Grade induzierter Hypoxie präsentiert, die zu stabilen Sauerstoffsättigungswerten zwischen 100 % und 67 % SaO2 führten. Arterielle Blutabnahmen wurden unter Nicht-Bewegungsbedingungen gesammelt. Das Blut wurde sofort analysiert, um die arterielle Sauerstoffsättigung zu messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cadwell Industries, Inc.

Mitarbeiter

Clinimark, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2016-177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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