Cadwell 맥박 산소계측 시스템의 정확도 검증
연구 개요
상세 설명
Cadwell Pulse Oximetry 시스템의 SpO2 정확도 성능은 70-100% SaO2 범위에서 움직이지 않는 상태에서 평가되며 COOximetry로 평가된 동맥 혈액 샘플과 비교됩니다. ISO 80601-2-61과 맥박 산소 측정기에 대한 FDA의 지침(2013년 3월 4일)에 의해 정의된 연구 설계 요구 사항을 충족하기 위해 최소 10명의 건강한 성인 피험자가 밝은 색에서 어두운 색에 이르기까지 연구에 등록됩니다. . 피험자는 요골 동맥에 동맥 카테터를 배치하여 유도된 저산소 수준의 안정 고원 동안 동시 혈액 샘플을 허용합니다. 시험용 장치는 테스트 사이트를 위해 손가락에 배치됩니다. 테스트 중인 각 시스템에 대해 동시 데이터 수집이 설정됩니다.
데이터 분석을 위해 제어 산소 농도계를 사용하여 각 데이터 포인트의 안정성을 평가합니다. 불안정한 것으로 확인된 데이터는 비교 분석 전에 제거됩니다. 다음으로 CO-Oximeter 데이터를 검토하여 상승된 COHb, MetHb 또는 일관되지 않은 데이터와 같은 비정상적인 값이 포함되어 있지 않은지 확인합니다. SpO2 및 SaO2 데이터를 페어링하기 전에 비정상적인 값이 분석에서 제거됩니다. 통계 분석은 67% ~ 100% SaO2 범위에 대해 최소 10명의 대상에 대해 수집된 최소 200개의 데이터 포인트에서 수행됩니다. Reference CO-Oximetry로 측정한 기능성 SaO2를 비교 기준으로 사용합니다. ARMS(Accuracy Root Mean Square) 계산은 SpO2 정확도 성능을 결정하는 데 사용됩니다. 조사 장치에 대한 SpO2 정확도 주장을 뒷받침하는 문서를 제공하는 Gold Standard Reference CO-Oximetry와 동등함을 보여주는 3 이상의 ARMS로 성공을 달성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
- 18~50세
- 비흡연자 또는 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 자.
- 남성 또는 여성
- 모든 인종
제외 기준:
- 병적 비만(BMI >39.5로 정의)
- 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성 또는 연구 당일 소변 검사에서 임신 양성 반응을 보인 여성
- COHb 수치 >3%(Masimo Radical 7(레인보우)로 평가)
- 호흡기 질환
- 심장 또는 심혈관 질환
- 자가보고 건강 상태
- 혈액 응고 장애
- 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 재료에 대한 심한 접촉 알레르기
- 테스트 숫자에서 유색 매니큐어를 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없음
- 기타 알려진 건강 상태는 건강에 공개할 때 고려해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일회용 센서
접착제 기반 맥박 산소 측정기 프로브, 모델 S0136J
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2개의 접착제 기반 맥박 산소 측정기 탐침 S0136J-L을 Cadwell 맥박 산소 측정기에 연결한 다음 각 피험자에게 배치하여 정상 상태 비운동 조건에서 SpO2 정확도 성능을 평가했습니다.
다른 이름들:
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재사용 가능한 센서
재사용 가능한 맥박 산소 측정기 프로브, 모델 S0080D
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2개의 소프트 재사용 가능 맥박 산소 측정기 프로브인 모델 S0080D-S를 Cadwell 맥박 산소 측정기에 연결한 다음 각 피험자에게 배치하여 정상 상태 비운동 조건에서 SpO2 정확도 성능을 평가했습니다.
다른 이름들:
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맥박 산소 측정 제어
참조 CO-Oximeters ABL80 Flex OSM(복사계), # 302125, 307205 IL682(계측 연구소), # 012511B(ILH), #012511A(ILG)
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끌기의 안정성을 평가하기 위해 Clinimark Control Pulse Oximetry 시스템도 피험자에게 배치했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 센서 값
기간: 학습완료까지 평균 1일
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일회용 및 재사용 가능 센서를 사용하는 Cadwell 맥박 산소 측정 장치의 SpO2 값(%)은 1초 간격으로 전자적으로 수집되었습니다.
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학습완료까지 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소 포화도
기간: 학습완료까지 평균 1일
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각 피험자는 100%에서 67% SaO2 사이의 안정적인 산소 포화도 수준을 초래하는 다양한 수준의 유도된 저산소증을 경험했습니다.
움직임이 없는 상태에서 동맥 채혈을 수집했습니다.
동맥 산소 포화도를 측정하기 위해 혈액을 즉시 분석했습니다.
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학습완료까지 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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