Nøyaktighetsvalidering av Cadwell Pulse Oximetry System

SpO2-nøyaktighetsytelsen til Cadwell Pulse Oximetry-systemene vil bli evaluert under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 og sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert ved COOximetri. Minimum 10 friske voksne forsøkspersoner, som varierer i pigmentering fra lys til mørk, vil bli registrert i studien for å oppfylle studiedesignkravene definert av ISO 80601-2-61 og av FDAs veiledning for pulsoksimetre (4. mars 2013) . Forsøkspersonene vil ha et arterielt kateter plassert i den radiale arterien for å tillate samtidige blodprøver under stabile platåer med induserte hypoksiske nivåer. Undersøkelsesutstyret vil bli plassert på fingrene for teststedene. Det vil bli satt opp samtidig datainnsamling for hvert av systemene som testes.

For dataanalysen vil kontrolloksymeteret brukes til å vurdere stabiliteten til hvert datapunkt. Data som er funnet å være ustabile vil bli fjernet før den sammenlignende analysen. Deretter vil CO-oksymeter-dataene gjennomgås for å sikre at de ikke inneholder noen unormale verdier som forhøyet COHb, MetHb eller inkonsistente data. Unormale verdier vil bli fjernet fra analysen før sammenkobling av SpO2- og SaO2-dataene. Den statistiske analysen er utført på minimum 200 datapunkter samlet inn på minst 10 forsøkspersoner i området 67 % til 100 % SaO2. Funksjonell SaO2 målt ved referanse CO-oksymetri vil bli brukt som grunnlag for sammenligning. Accuracy Root Mean Square (ARMS)-beregningen brukes til å bestemme SpO2-nøyaktighetsytelsen. Suksess vil oppnås med en ARMS på 3 eller bedre som viser ekvivalens til Gold Standard Reference CO-Oximetri som gir dokumentasjon for å støtte SpO2-nøyaktighetskravene for undersøkelsesenheten.