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全股関節形成術のための整形外科デジタルプランニング (ORTHOPLAN)

2024年6月11日 更新者:University Hospital, Toulouse

対応の準備を可能にするために術前計画が実行されています。 通常、レイヤー技術は標準 X 線撮影で使用されます。研究者らは、単純 X 線撮影と比較して測定の再現性に優れていると認識されている標準によるルーチンの術前 X 線写真の記録を持っています。 トゥールーズ病院はこの技術を開発し、術前および術後の人工股関節の日常的な評価の一部となっています。

TraumaCad ソフトウェアは、インプラントを画像アーカイブおよび通信システムに重ね合わせ、インプラントのデジタルで再現可能なサイズとその正しい位置を評価できます。

これは、整形外科セットにおける術前準備における最新のデジタルツールの優位性を実証するためです。

調査の概要

詳細な説明

整形外科における最新の関節置換術により、運動機能の回復が可能になります。 フランスでは毎年 150,000 件以上の人工股関節置換術が行われています。 最適化により、部材の長さと解剖学的構造が復元されます。

股関節置換術の術前計画により、股関節回転中心の復帰が最適化されます。 人工股関節の術前計画は、スケーリングが不正確な X 線写真上でレイヤーごとに実施されます。 最近の TraumaCad システム (Brainlab®) では、患者ごとにスケールを調整したり、インプラントの仮想位置を調整したりして、股関節の幾何学的パラメーターの戻りに対する反応をシミュレートできます。

TraumaCad 股関節形成術による術前計画は、従来の計画方法よりも手足の長さをより良く復元します。

研究者らは、標準化された X 線写真を使用して、このグループを TraumaCad の計画を立てずに手術した対照グループと比較し、インプラントのサイズを予測するソフトウェアの精度を評価したいと考えています。

この手順では患者に危険はありません。 直接的な利点は、患者に対する手術のジェスチャーの精度が向上し、脚の長さに関連する機械的問題が軽減されることです。 整形外科界の収益は術後の評価です。 長期的には、補綴物の技術的改善により、補綴物の寿命が延び、その結果、修正回数が減り、公衆衛生の観点からの出費も少なくなるはずです。

自動化された計画と術後の X 線写真による客観的評価の普及。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象には、一次股関節置換術の実現のために変形性関節症をサポートできるすべての主要患者が含まれます。

除外基準:

  • 未成年の患者
  • BMIが35を超える患者
  • 回復または主要な構造障害の手術(術前上部不平等 2 cm または股関節形成不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Traumacad ソフトウェア
人工股関節の術前計画は、スケーリングが不正確な X 線写真上でレイヤーごとに実施されます。 最新の TraumaCad システム (Brainlab®) では、患者ごとにスケールを調整し、インプラントの仮想位置を調整して、幾何学的股関節パラメータの戻りに対する反応をシミュレートできます。
TraumaCad、従来の計画システム、および計画なしの人工股関節全置換術後の解剖学的放射線学的パラメータの回復。
介入なし:デジタルプランニングなし
人工股関節の術前計画は、スケーリングが不正確なレントゲン写真上でレイヤーごとに練習されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後不平等は、術後 3 日目の X 線写真で測定されました。
時間枠:外科的介入後 3 日目
術後不平等は、術後 3 日目の X 線写真で測定されました。
外科的介入後 3 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Reina, Dr、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (推定)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC31/14/7426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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