Ortopedické digitální plánování totálních endoprotéz kyčle (ORTHOPLAN)
Předoperační plánování bylo provedeno s cílem umožnit připravenost reakce. Se standardní rentgenografií se obvykle používá vrstvená technika. Vyšetřovatelé mají záznam o rutinních předoperačních rentgenových snímcích podle standardu, které mají výhodu oproti reprodukovatelnosti měření ve srovnání s prostou rentgenografií. Nemocnice v Toulouse vyvinuly tuto technologii a je součástí rutinního hodnocení kyčelních protéz před a po operaci.
Software TraumaCad umí umístit implantáty na systém pro archivaci obrázků a komunikaci a vyhodnotit digitální a reprodukovatelnou velikost implantátů a jejich správnou polohu.
Jde o demonstraci nadřazenosti moderních digitálních nástrojů v předoperační přípravě v setu Ortopedie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní kloubní náhrady v ortopedické chirurgii umožňují obnovit lokomoci. Ve Francii se ročně provede více než 150 000 náhrad kyčelního kloubu. Výsledkem optimalizace je obnovení délek členů a anatomie.
Předoperační plánování kyčelních náhrad optimalizuje návrat centra rotace kyčle . Předoperační plánování kyčelní protézy se provádí vrstvou na rentgenových snímcích, jejichž měřítko je nepřesné. Nedávný systém TraumaCad ( Brainlab® ) umožňuje nastavení vah pro každého pacienta a virtuální umístění implantátů pro simulaci odezvy na návrat geometrických parametrů kyčle.
Předoperační plánování pomocí kyčelních artroplastik TraumaCad poskytuje lepší restituci délky končetiny oproti konvenčním plánovacím metodám.
Standardizované rentgenové snímky jsou vyšetřovatelé, kteří chtějí porovnat tuto skupinu s kontrolní skupinou operovanou bez plánování TraumaCad a vyhodnocení přesnosti softwaru k předpovědi velikosti implantátů.
Tento postup nepředstavuje pro pacienta žádné riziko. Přímým přínosem je zvýšení přesnosti chirurgického gesta vůči pacientovi a snížení mechanických problémů souvisejících s délkou nohou. Výdělkem pro ortopedickou komunitu je pooperační hodnocení. Z dlouhodobého hlediska musí protetické technické zhodnocení prodloužit životnost protéz s nižšími revizemi a menšími náklady na veřejné zdraví.
Široké použití automatizovaného plánování a objektivního hodnocení pooperačních rentgenových snímků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení se týká všech hlavních pacientů schopných podpořit osteoartrózu pro realizaci primární náhrady kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- BMI vyšší než 35 pacientů
- Operace zotavení nebo velké architektonické poruchy (předoperační horní nerovnost 2 cm nebo dysplastická kyčle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Software Traumacad
Předoperační plánování kyčelní protézy se provádí vrstvou na rentgenových snímcích, jejichž měřítko je nepřesné.
Nedávný systém TraumaCad ( Brainlab® ) umožňuje nastavení vah pro každého pacienta a virtuální umístění implantátů pro simulaci odezvy na návrat geometrických parametrů kyčle
|
restituce anatomicko-radiologických parametrů po totální endoprotéze kyčelního kloubu TraumaCad, konvenčními plánovacími systémy a bez plánování.
|
|
Žádný zásah: bez digitálního plánování
Předoperační plánování kyčelní protézy se provádí vrstvou na rentgenových snímcích, jejichž měřítko je nepřesné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nerovnost měřená na RTG snímku 3. pooperační den.
Časové okno: 3. den po chirurgickém zákroku
|
pooperační nerovnost měřená na RTG snímku 3. pooperační den.
|
3. den po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Reina, Dr, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC31/14/7426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .