新生血管加齢黄斑変性症における機能的および構造的転帰 (CAPTAIN)
ラニビズマブで治療された血管新生加齢黄斑変性症患者および健康な被験者における機能的および構造的転帰と血清抗体プロファイルとの相関：前向き対照単施設試験
調査の概要
詳細な説明
過去数年間のいくつかの研究では、網膜血管炎、網膜症、網膜色素変性症、AMD などの眼疾患における抗網膜自己抗体の関与が報告されています。 これらの研究は、AMD の病因における免疫学的関与の証拠が増えていることを裏付けています。 計画された試験では、70人の被験者を登録する予定です。 血管新生型 AMD の 50 人の被験者と 20 人の健康なボランティア。 治験責任医師は、ラニビズマブで治療されたnAMD患者の研究眼における12週目（訪問4）のBCVAスコアのベースライン（訪問1）からの変化を評価します。 AMD患者と健康なボランティアは、ヨハネス・グーテンベルク大学マインツ大学医療センターの眼科で募集され、定義された基準に基づいて含まれます。 血管新生型 AMD 患者 (グループ 1) は 6 か月間付き添われ、抗体プロファイルの分析のために、ベースライン時および来院 7 まで毎月血液サンプルが収集されます。 ラニビズマブは、メーカーの推奨事項と「Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD」(2012 年 12 月) に従って適用されます。 最初の 3 か月以内に 3 回の注射の負荷量を投与した後、臨床経過 (PRN) に基づいて個別の治療間隔をとります。 「Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD」（2012 年 12 月）。 健康なボランティア (グループ 2) が登録され、抗体プロファイルの分析のために血液サンプルが 1 回収集されます。
主要エンドポイントの分析に加えて、研究者は次の質問を詳細に分析することを提案しています。
ラニビズマブ治療は、血清に見られる抗体プロファイルに何らかの影響を及ぼしますか?また、これらの変化は疾患の臨床経過と相関しますか?
さらに、患者グループは 2 つのサブグループに分けることができます: これまでに抗 VEGF 治療を受けていない新たに診断された新生血管 AMD の AMD 患者 (ナイーブな被験者) と、抗 VEGF 治療を受けていない新生血管 AMD の AMD 患者研究に含める3か月前の治療。 この分離は、抗体プロファイルの助けを借りてラニビズマブ応答者と非応答者を区別することが可能かどうかという質問に答えるのに役立つかもしれません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（患者）：
- 男性か女性
- 年齢≧50歳
- -研究眼における血管新生加齢黄斑変性症による中心窩下、傍中心窩および/または中心窩外脈絡膜血管新生
- -研究の目で20/400（ETDRSチャート）以上の視力
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 特定の試験手順の開始前に、被験者の署名および日付入りのインフォームド コンセントが利用可能でなければなりません
- 出産の可能性がある女性は、試験中に医学的に認められた避妊を実践する必要があり、試験前に妊娠検査（尿）が陰性である必要があります。 信頼できる避妊法は、体系的な避妊薬（経口、インプラント、注射）と殺精子剤を含む横隔膜またはコンドームです。 手術により不妊になった女性、または閉経後 2 年以上経過した女性は、試験に参加できます。
包含基準（健常者）：
- 男性か女性
- 年齢≧50歳
除外基準（患者）：
- フルオレセイン血管造影を取得できない
- -眼科手術またはレーザー 登録前に3か月未満 片目または両目
- 片眼または両眼における硝子体内ステロイドの既往
- -全身および/または硝子体内の抗VEGF治療 片目または両目での登録の3か月前
- ラニビズマブに対する過敏症患者
- -眼の炎症（痕跡以上を含む）または研究眼の外部の眼の炎症
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠と授乳;出産可能年齢で、医学的に許容される有効な避妊法を使用していない女性。
- -治験の完了またはインフォームドコンセントの署名を許可しない医学的または心理的状態（法定代理人が受け入れた）
- -現在の臨床試験中または過去4週間以内に、治験薬またはデバイスを含む他の臨床試験への参加。
除外基準（健康な被験者）：
- -眼科手術またはレーザー<登録の3か月前
- 片目または両目の加齢性白内障を除く、関連する眼疾患
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠と授乳;出産可能年齢で、医学的に許容される有効な避妊法を使用していない女性。
- -治験の完了またはインフォームドコンセントの署名を許可しない医学的または心理的状態（法定代理人が受け入れた）
- -現在の臨床試験中または過去4週間以内に、治験薬またはデバイスを含む他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAMD患者のラニビズマブ治療
nAMD患者は、ラニビズマブ（0.5 mg注射）で3か月以内に3回治療され、その後、臨床進行（PRN）に基づく個別の治療間隔が最大7回続きます。
特定のバイオマーカーの分析。
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最初の 3 か月以内に 3 回の注射 (0.5 mg ラニビズマブ) を行った後、臨床経過 (PRN) に基づいて個別の治療間隔を設定します。
他の名前：
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介入なし：健常者
特定のバイオマーカーの分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの変化
時間枠：ベースライン - 12週間
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試験眼における１２週目（４回目の訪問）におけるＢＣＶＡスコアのベースライン（１回目の訪問）からの変化。
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ベースライン - 12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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試験眼における２４週目（７回目の訪問）におけるＢＣＶＡスコアのベースライン（１回目の訪問）からの変化。
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ベースライン - 24 週間
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網膜厚の変化
時間枠：ベースライン - 24 週間
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試験眼の２４週目（来院７）でＯＣＴによって評価された中心網膜厚のベースライン（来院１）からの絶対変化。
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ベースライン - 24 週間
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ラニビズマブ注射回数
時間枠：24週間
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24 週目 (Visit 7) までに研究眼に必要な IVT ラニビズマブ注射の平均数。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜抗原に対するバイオマーカーの同定
時間枠：24週間
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ラニビズマブで治療された血管新生型 AMD 患者および健常者における網膜抗原 (抗シクロフィリン B、熱ショックタンパク質 (HSP) 10、HSP 70) に対する抗体 (バイオマーカー) の同定。
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24週間
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バイオマーカーの検証
時間枠：24週間
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ラニビズマブで治療された新生血管性 AMD 患者および以前の研究で見つかった健康な被験者における、網膜抗原 (抗シクロフィリン B、熱ショックタンパク質 (HSP) 10、HSP 70) に対する抗体 (バイオマーカー) の検証。
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24週間
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機能パラメータと構造パラメータの相関
時間枠：24週間
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機能的および構造的パラメーター (BCVA および網膜中心部の厚さ) を特定されたバイオマーカーと関連付けて、初期レスポンダーと遅延レスポンダーを区別します。
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24週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christina Korb, MD、Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。