Resultados Funcionais e Estruturais na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (CAPTAIN)
Correlação de Resultados Funcionais e Estruturais com Perfis de Anticorpos Séricos em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular Tratados com Ranibizumabe e Indivíduos Saudáveis: Um Estudo Monocêntrico Prospectivo e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos durante os últimos anos relataram o envolvimento de autoanticorpos anti-retinianos em distúrbios oculares, como vasculite retiniana, retinopatia, retinite pigmentosa e também DMRI. Esses estudos apóiam a crescente evidência de um envolvimento imunológico na patogênese da DMRI. No ensaio planejado, está planejado inscrever 70 indivíduos, ou seja, 50 indivíduos com DMRI neovascular e 20 voluntários saudáveis. Os investigadores avaliarão a alteração da linha de base (visita 1) no escore BCVA na semana 12 (visita 4) no olho do estudo de pacientes com nAMD tratados com Ranibizumabe. Pacientes com DMRI e voluntários saudáveis serão recrutados no Departamento de Oftalmologia do University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz e incluídos com base em critérios definidos. Os pacientes com DMRI neovascular (grupo 1) serão acompanhados por 6 meses e amostras de sangue serão coletadas no início e mensalmente até a visita 7 para análise dos perfis de anticorpos. Ranibizumab é aplicado de acordo com as recomendações do fabricante e o "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD" (dezembro de 2012). Uma dose de ataque de três injeções nos primeiros três meses é seguida por um intervalo de terapia individual com base no progresso clínico (PRN). O novo tratamento após o upload das três doses iniciais a cada 4 semanas será realizado em caso de progressão (PRN) com base nas recomendações do "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD" (dezembro de 2012 ). Voluntários saudáveis (grupo 2) serão inscritos e uma amostra de sangue será coletada uma vez para análise dos perfis de anticorpos.
Além da análise do endpoint primário, os investigadores se propõem a analisar detalhadamente as seguintes questões:
O tratamento com ranibizumabe tem algum efeito nos perfis de anticorpos encontrados no soro e essas alterações se correlacionam com o curso clínico da doença?
Além disso, o grupo de pacientes pode ser dividido em dois subgrupos: pacientes com DMRI com DMRI neovascular recém-diagnosticada, que não receberam tratamento anti-VEGF até agora (sujeitos virgens) e pacientes com DMRI com AMD neovascular, que não receberam nenhum tratamento anti-VEGF tratamento 3 meses antes da inclusão no estudo. Essa separação pode ajudar a responder à questão se é possível diferenciar entre respondedores e não respondedores ao ranibizumabe com a ajuda de perfis de anticorpos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 50 anos
- Neovascularização coroidal subfoveal, justafoveal e/ou extrafoveal devido a degeneração macular relacionada à idade neovascular no olho do estudo
- Acuidade visual de 20/400 (gráficos ETDRS) ou melhor no olho do estudo
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- O consentimento informado assinado e datado do sujeito deve estar disponível antes do início de qualquer procedimento de ensaio específico
- As mulheres com potencial para engravidar têm de praticar um método contracetivo clinicamente aceite durante o ensaio e deve haver um teste de gravidez negativo (urina) antes do ensaio. Contracepção confiável são contraceptivos sistemáticos (oral, implante, injeção) e diafragma ou preservativos com espermicida. Mulheres que são estéreis por cirurgia ou há mais de dois anos na pós-menopausa podem participar do estudo.
Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis):
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 50 anos
Critérios de Exclusão (pacientes):
- Incapacidade de obter angiografia com fluoresceína
- Cirurgia oftalmológica ou laser < 3 meses antes da inscrição em um ou ambos os olhos
- Qualquer história de esteróides intravítreos em um ou ambos os olhos
- Tratamento anti-VEGF sistêmico e/ou intravítreo < 3 meses antes da inscrição em um ou ambos os olhos
- Pacientes com hipersensibilidade ao ranibizumabe
- Inflamação ocular (incluindo traços ou acima) ou inflamação ocular externa no olho do estudo
- Incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
- Gravidez e lactação; Mulheres em idade reprodutiva e que não usam métodos contraceptivos eficazes medicamente aceitáveis.
- Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou assinatura de consentimento informado (representante legal aceito)
- Participação em outros ensaios clínicos, incluindo um medicamento ou dispositivo experimental durante o presente ensaio clínico ou nas últimas 4 semanas.
Critérios de exclusão (sujeitos saudáveis):
- Cirurgia oftalmológica ou laser < 3 meses antes da inscrição
- Doenças oculares relevantes, exceto catarata relacionada à idade em um ou ambos os olhos
- Incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
- Gravidez e lactação; Mulheres em idade reprodutiva e que não usam métodos contraceptivos eficazes medicamente aceitáveis.
- Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou assinatura de consentimento informado (representante legal aceito)
- Participação em outros estudos clínicos, incluindo um medicamento ou dispositivo experimental durante o presente estudo clínico ou nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com ranibizumabe de pacientes com nAMD
Os pacientes com nAMD serão tratados com Ranibizumabe (injeção de 0,5 mg) 3 vezes em três meses, seguido de intervalo de terapia individual com base no progresso clínico (PRN) até 7 vezes.
Análise de biomarcador específico.
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Três injeções (0,5 mg Ranibizumabe) nos primeiros três meses são seguidas por um intervalo de terapia individual com base no progresso clínico (PRN)
Outros nomes:
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Sem intervenção: indivíduos saudáveis
Análise de biomarcador específico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no BCVA
Prazo: Linha de base - 12 semanas
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Mudança da linha de base (visita 1) na pontuação BCVA na semana 12 (visita 4) no olho do estudo.
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Linha de base - 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no BCVA
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Mudança da linha de base (visita 1) na pontuação BCVA na semana 24 (visita 7) no olho do estudo.
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Linha de base - 24 semanas
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Alteração na espessura da retina
Prazo: Linha de base - 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base (Visita 1) na espessura central da retina, avaliada por OCT na Semana 24 (Visita 7) no olho do estudo.
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Linha de base - 24 semanas
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Número de injeções de ranibizumabe
Prazo: 24 semanas
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Número médio de injeções de ranibizumabe IVT necessárias até a semana 24 (visita 7) no olho do estudo.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores contra antígenos da retina
Prazo: 24 semanas
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Identificação de anticorpos (biomarcadores) contra antígenos da retina (anti ciclofilina B, proteína de choque térmico (HSP) 10, HSP 70) em pacientes com DMRI neovascular tratados com ranibizumabe e indivíduos saudáveis.
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24 semanas
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Validação de biomarcadores
Prazo: 24 semanas
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Validação de anticorpos (biomarcadores) contra antígenos da retina (anti ciclofilina B, proteína de choque térmico (HSP) 10, HSP 70) em pacientes com DMRI neovascular tratados com ranibizumabe e indivíduos saudáveis encontrados em estudos anteriores.
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24 semanas
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Correlação de parâmetros funcionais e estruturais
Prazo: 24 semanas
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Correlacionar parâmetros funcionais e estruturais (BCVA e espessura central da retina) com os biomarcadores identificados para diferenciar entre respondedores iniciais e retardados.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 469055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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