Risultati funzionali e strutturali nella degenerazione maculare legata all'età neovascolare (CAPTAIN)
Correlazione degli esiti funzionali e strutturali con i profili anticorpali sierici nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età trattati con ranibizumab e soggetti sani: uno studio monocentrico prospettico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi negli ultimi anni hanno riportato il coinvolgimento di autoanticorpi anti-retinici in disturbi oculari, come vasculite retinica, retinopatia, retinite pigmentosa e anche AMD. Questi studi supportano la crescente evidenza di un coinvolgimento immunologico nella patogenesi dell'AMD. Nella sperimentazione prevista si prevede di arruolare 70 soggetti, ovvero 50 soggetti con AMD neovascolare e 20 volontari sani. Gli investigatori valuteranno il cambiamento rispetto al basale (visita 1) nel punteggio BCVA alla settimana 12 (visita 4) nell'occhio dello studio dei pazienti con nAMD trattati con ranibizumab. Pazienti AMD e volontari sani saranno reclutati presso il Dipartimento di Oftalmologia del Centro medico universitario, Università Johannes Gutenberg-Magonza e inclusi sulla base di criteri definiti. I pazienti con AMD neovascolare (gruppo 1) saranno accompagnati per 6 mesi e verranno raccolti campioni di sangue al basale e mensilmente fino alla Visita 7 per l'analisi dei profili anticorpali. Ranibizumab viene applicato secondo le raccomandazioni del produttore e lo "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD" (dicembre 2012). Una dose di carico di tre iniezioni entro i primi tre mesi è seguita da un intervallo di terapia individuale basato sul progresso clinico (PRN). Il ritrattamento dopo il caricamento delle tre dosi iniziali ogni 4 settimane verrà eseguito in caso di progressione (PRN) sulla base delle raccomandazioni della "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD" (dicembre 2012 ). Verranno arruolati volontari sani (gruppo 2) e verrà raccolto un campione di sangue una volta per l'analisi dei profili anticorpali.
Oltre all'analisi dell'endpoint primario, i ricercatori propongono di analizzare in dettaglio le seguenti domande:
Il trattamento con ranibizumab ha effetti sui profili anticorpali trovati nei sieri e questi cambiamenti sono correlati al decorso clinico della malattia?
Inoltre, il gruppo di pazienti può essere suddiviso in due sottogruppi: pazienti AMD con AMD neovascolare di nuova diagnosi, che finora non hanno ricevuto un trattamento anti-VEGF (soggetti naïve) e pazienti AMD con AMD neovascolare, che non hanno ricevuto alcun trattamento anti-VEGF trattamento 3 mesi prima dell'inclusione nello studio. Questa separazione può aiutare a rispondere alla domanda se sia possibile distinguere tra responder al ranibizumab e non responder con l'aiuto dei profili anticorpali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Maschio o femmina
- Età ≥ 50 anni
- Neovascolarizzazione coroidale subfoveale, iuxtafoveale e/o extrafoveale dovuta a degenerazione maculare neovascolare senile nell'occhio dello studio
- Acuità visiva di 20/400 (grafici ETDRS) o migliore nell'occhio dello studio
- Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della Sperimentazione clinica
- Il consenso informato firmato e datato del soggetto deve essere disponibile prima dell'inizio di qualsiasi specifica procedura di sperimentazione
- Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione accettata dal punto di vista medico durante il processo e un test di gravidanza negativo (urina) deve essere esistente prima del processo. Contraccezione affidabile sono contraccettivi sistematici (orale, impianto, iniezione) e diaframma o preservativi con spermicida. Le donne che sono sterili per intervento chirurgico o da più di due anni in postmenopausa possono partecipare alla sperimentazione.
Criteri di inclusione (soggetti sani):
- Maschio o femmina
- Età ≥ 50 anni
Criteri di esclusione (pazienti):
- Incapacità di ottenere l'angiografia con fluoresceina
- Chirurgia oftalmica o laser <3 mesi prima dell'arruolamento in uno o entrambi gli occhi
- Qualsiasi storia di steroidi intravitreali in uno o entrambi gli occhi
- Trattamento anti-VEGF sistemico e/o intravitreale <3 mesi prima dell'arruolamento in uno o entrambi gli occhi
- Pazienti con ipersensibilità al ranibizumab
- Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) o infiammazione oculare esterna nell'occhio dello studio
- Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Gravidanza e allattamento; Donne in età fertile e che non utilizzano contraccettivi efficaci accettabili dal punto di vista medico.
- Condizione medica o psicologica che non consentirebbe il completamento del processo o la firma del consenso informato (rappresentante legale accettato)
- Partecipazione ad altri studi clinici, incluso un farmaco o dispositivo sperimentale durante l'attuale sperimentazione clinica o nelle ultime 4 settimane.
Criteri di esclusione (soggetti sani):
- Chirurgia oftalmica o laser <3 mesi prima dell'arruolamento
- Malattie oculari rilevanti ad eccezione della cataratta legata all'età in uno o entrambi gli occhi
- Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Gravidanza e allattamento; Donne in età fertile e che non utilizzano contraccettivi efficaci accettabili dal punto di vista medico.
- Condizione medica o psicologica che non consentirebbe il completamento del processo o la firma del consenso informato (rappresentante legale accettato)
- Partecipazione ad altri studi clinici, incluso un farmaco o dispositivo sperimentale durante l'attuale sperimentazione clinica o nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con ranibizumab dei pazienti con nAMD
I pazienti con nAMD saranno trattati con Ranibizumab (iniezione da 0,5 mg) 3 volte entro tre mesi seguiti da un intervallo di terapia individuale basato sul progresso clinico (PRN) fino a 7 volte.
Analisi di biomarcatori specifici.
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Tre iniezioni (0,5 mg di ranibizumab) nei primi tre mesi sono seguite da un intervallo di terapia individuale basato sul progresso clinico (PRN)
Altri nomi:
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Nessun intervento: soggetti sani
Analisi di biomarcatori specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del BCVA
Lasso di tempo: Basale - 12 settimane
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Variazione rispetto al basale (visita 1) nel punteggio BCVA alla settimana 12 (visita 4) nell'occhio dello studio.
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Basale - 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del BCVA
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane
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Variazione rispetto al basale (visita 1) nel punteggio BCVA alla settimana 24 (visita 7) nell'occhio dello studio.
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Basale - 24 settimane
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Alterazione dello spessore della retina
Lasso di tempo: Basale - 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale (Visita 1) dello spessore retinico centrale, valutata dall'OCT alla settimana 24 (Visita 7) nell'occhio dello studio.
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Basale - 24 settimane
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Numero di iniezioni di ranibizumab
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero medio di iniezioni IVT di ranibizumab necessarie fino alla settimana 24 (visita 7) nell'occhio dello studio.
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di biomarcatori contro antigeni retinici
Lasso di tempo: 24 settimane
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Identificazione di anticorpi (biomarcatori) contro antigeni retinici (anti ciclofilina B, heat shock protein (HSP) 10, HSP 70) in pazienti con DMLE neovascolare trattati con ranibizumab e soggetti sani.
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24 settimane
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Validazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 24 settimane
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Validazione di anticorpi (biomarcatori) contro antigeni retinici (anti ciclofilina B, proteina da shock termico (HSP) 10, HSP 70) in pazienti con DMLE neovascolare trattati con ranibizumab e soggetti sani trovati in studi precedenti.
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24 settimane
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Correlazione di parametri funzionali e strutturali
Lasso di tempo: 24 settimane
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Correlare i parametri funzionali e strutturali (BCVA e spessore retinico centrale) con i biomarcatori identificati per differenziare tra responder iniziali e differiti.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 469055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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