Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnalliset ja rakenteelliset tulokset uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (CAPTAIN)

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Christina Korb, Johannes Gutenberg University Mainz

Toiminnallisten ja rakenteellisten tulosten korrelaatio seerumin vasta-aineprofiilien kanssa potilailla, joilla on ranibizumabilla hoidetut neovaskulaarista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa, ja terveillä koehenkilöillä: Tuleva, kontrolloitu yksikeskustutkimus

Useat tutkimukset viime vuosien aikana raportoivat verkkokalvon vastaisten autovasta-aineiden osallistumisesta silmäsairauksiin, kuten AMD:hen. Nämä tutkimukset tukevat kasvavaa näyttöä immunologisesta osallisuudesta AMD:n patogeneesiin. Suunniteltuun kokeeseen on tarkoitus ottaa mukaan 70 koehenkilöä, ts. 50 koehenkilöä, joilla oli neovaskulaarinen AMD, ja 20 tervettä vapaaehtoista. Tutkijat arvioivat BCVA-pisteiden muutosta lähtötilanteesta (käynti 1) viikolla 12 (käynti 4) ranibitsumabilla hoidettujen nAMD-potilaiden tutkimussilmässä. Neovaskulaarisia AMD-potilaita (ryhmä 1) seurataan 6 kuukauden ajan ja verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja kuukausittain käyntiin 7 asti vasta-aineprofiilien analysoimiseksi. Terveet vapaaehtoiset (ryhmä 2) otetaan mukaan ja verinäyte otetaan kerran vasta-aineprofiilien analysointia varten. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vasta-aineprofiilit analysoidaan, jotta voidaan vastata tulosmittauksissa määriteltyihin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset viime vuosien aikana raportoivat verkkokalvon vastaisten autovasta-aineiden osallistumisesta silmäsairauksiin, kuten verkkokalvon vaskuliittiin, retinopatiaan, retinitis pigmentosaan ja myös AMD:hen. Nämä tutkimukset tukevat kasvavaa näyttöä immunologisesta osallisuudesta AMD:n patogeneesiin. Suunniteltuun kokeeseen on tarkoitus ottaa mukaan 70 koehenkilöä, ts. 50 koehenkilöä, joilla oli neovaskulaarinen AMD, ja 20 tervettä vapaaehtoista. Tutkijat arvioivat BCVA-pisteiden muutosta lähtötilanteesta (käynti 1) viikolla 12 (käynti 4) ranibitsumabilla hoidettujen nAMD-potilaiden tutkimussilmässä. AMD-potilaat ja terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen silmätautien osastolle Johannes Gutenberg-University Mainzissa ja otetaan mukaan määriteltyjen kriteerien perusteella. Neovaskulaarisia AMD-potilaita (ryhmä 1) seurataan 6 kuukauden ajan ja verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja kuukausittain käyntiin 7 asti vasta-aineprofiilien analysoimiseksi. Ranibizumabia käytetään valmistajan suositusten ja "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD" (joulukuu 2012) mukaisesti. Kolmen injektion kyllästysannosta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana seuraa yksilöllinen hoitoväli, joka perustuu kliinisen kehityksen (PRN) mukaan. Kolmen alkuannoksen lataamisen jälkeen neljän viikon välein suoritetaan uusintakäsittely, jos eteneminen (PRN) perustuu "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD" (joulukuu 2012) suosituksiin. ). Terveet vapaaehtoiset (ryhmä 2) otetaan mukaan ja verinäyte otetaan kerran vasta-aineprofiilien analysointia varten.

Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin lisäksi tutkijat ehdottavat seuraavien kysymysten yksityiskohtaista analysointia:

Onko ranibitsumabihoidolla vaikutuksia seerumin vasta-aineprofiileihin ja korreloivatko nämä muutokset taudin kliinisen kulun kanssa?

Lisäksi potilasryhmä voidaan jakaa kahteen alaryhmään: AMD-potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu neovaskulaarinen AMD, jotka eivät ole toistaiseksi saaneet anti-VEGF-hoitoa (naiiveet) ja AMD-potilaat, joilla on neovaskulaarinen AMD, jotka eivät ole saaneet anti-VEGF-hoitoa. 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista. Tämä erottelu voi auttaa vastaamaan kysymykseen, voidaanko vasta-aineprofiilien avulla erottaa ranibitsumabiin reagoiva ja ei-vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Subfoveaalinen, juxtafoveaalinen ja/tai ekstrafoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen, joka johtuu uudissuonien ikääntymisestä johtuvasta makularappemasta tutkimussilmässä
  • Näöntarkkuus 20/400 (ETDRS-kaaviot) tai parempi tutkittavassa silmässä
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • Allekirjoitetun ja päivätyn koehenkilön tietoon perustuva suostumus on oltava saatavilla ennen erityisten koemenettelyjen aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivisen raskaustestin (virtsa) tulee olla olemassa ennen koetta. Luotettavaa ehkäisyä ovat systemaattiset ehkäisymenetelmät (suun kautta, implantti, injektio) ja pallea tai kondomit, joissa on spermisidiä. Naiset, jotka ovat olleet steriilejä leikkauksen vuoksi tai yli kaksi vuotta postmenopausaalisesti, voivat osallistua tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit (terveet aiheet):

  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  • Kyvyttömyys saada fluoreseiiniangiografiaa
  • Silmäkirurgia tai laser < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista toiseen tai molempiin silmiin
  • Kaikki intravitreaalisten steroidien historia yhdessä tai molemmissa silmissä
  • Systeeminen ja/tai lasiaisensisäinen anti-VEGF-hoito < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä toiseen tai molempiin silmiin
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ranibitsumabille
  • Silmän tulehdus (mukaan lukien jälki tai enemmän) tai ulkoinen silmätulehdus tutkittavassa silmässä
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Raskaus ja imetys; Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (laillinen edustaja hyväksytty)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimuslääke tai -laite tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai viimeisten 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit (terveet aiheet):

  • Silmäkirurgia tai laser < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Asiaankuuluvat silmäsairaudet paitsi ikään liittyvä kaihi toisessa tai molemmissa silmissä
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Raskaus ja imetys; Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä.
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (laillinen edustaja hyväksytty)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimuslääke tai laite tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAMD-potilaiden ranibitsumabihoito
nAMD-potilaita hoidetaan ranibitsumabilla (0,5 mg:n injektio) 3 kertaa kolmen kuukauden sisällä, minkä jälkeen tehdään yksilöllinen hoitoväli kliinisen edistymisen (PRN) perusteella enintään 7 kertaa. Spesifisen biomarkkerin analyysi.
Lääke: Ranibitsumabi
Kolme injektiota (0,5 mg ranibitsumabia) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana seuraa yksilöllinen hoitoväli, joka perustuu kliinisen edistymisen (PRN)
Muut nimet:
  • Lucentis
Ei väliintuloa: terveitä aiheita
Spesifisen biomarkkerin analyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta (käynti 1) BCVA-pisteissä viikolla 12 (käynti 4) tutkimussilmässä.
Lähtötilanne - 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta (käynti 1) BCVA-pisteissä viikolla 24 (käynti 7) tutkimussilmässä.
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Verkkokalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos perustasosta (käynti 1) verkkokalvon keskipaksuudessa, arvioituna OCT:lla viikolla 24 (käynti 7) tutkimussilmässä.
Lähtötilanne - 24 viikkoa
Ranibitsumabi-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkimussilmään tarvittavien IVT ranibitsumabi-injektioiden keskimääräinen määrä viikkoon 24 asti (käynti 7).
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien tunnistaminen verkkokalvon antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verkkokalvon antigeenejä (antisyklofiliini B, lämpösokkiproteiini (HSP) 10, HSP 70) vastaan ​​olevien vasta-aineiden (biomarkkereiden) tunnistaminen potilailla, joilla on ranibitsumabilla hoidetut neovaskulaariset AMD-taudit, ja terveillä henkilöillä.
24 viikkoa
Biomarkkerien validointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Verkkokalvon antigeenejä (antisyklofiliini B, lämpöshokkiproteiini (HSP) 10, HSP 70) vasta-aineiden (biomarkkereiden) validointi potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD, joita hoidetaan ranibitsumabilla, ja aiemmissa tutkimuksissa havaittuja terveitä koehenkilöitä.
24 viikkoa
Toiminnallisten ja rakenteellisten parametrien korrelaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Korreloida toiminnallisia ja rakenteellisia parametreja (BCVA ja keskuskalvon paksuus) tunnistettujen biomarkkerien kanssa, jotta voidaan erottaa ensimmäiset ja viivästyneet vasteet.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 469055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa