Resultados funcionales y estructurales en la degeneración macular asociada a la edad neovascular (CAPTAIN)
Correlación de resultados funcionales y estructurales con perfiles de anticuerpos séricos en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad tratados con ranibizumab y sujetos sanos: un ensayo monocéntrico prospectivo y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios durante los últimos años reportaron la participación de autoanticuerpos antirretinianos en trastornos oculares, como vasculitis retiniana, retinopatía, retinitis pigmentosa y también AMD. Estos estudios respaldan la creciente evidencia de una implicación inmunológica en la patogenia de la AMD. En el ensayo planificado está previsto inscribir a 70 sujetos, es decir. 50 sujetos con DMAE neovascular y 20 voluntarios sanos. Los investigadores evaluarán el cambio desde el inicio (visita 1) en la puntuación BCVA en la semana 12 (visita 4) en el ojo del estudio de pacientes con nAMD tratados con ranibizumab. Los pacientes con AMD y los voluntarios sanos serán reclutados en el Departamento de Oftalmología del Centro Médico Universitario, Johannes Gutenberg-University Mainz e incluidos en base a criterios definidos. Los pacientes con DMRE neovascular (grupo 1) serán acompañados durante 6 meses y se recolectarán muestras de sangre al inicio y mensualmente hasta la Visita 7 para el análisis de perfiles de anticuerpos. Ranibizumab se aplica de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y el "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD" (diciembre de 2012). Una dosis de carga de tres inyecciones dentro de los primeros tres meses es seguida por un intervalo de terapia individual basado en el progreso clínico (PRN). Se realizará un nuevo tratamiento después de la carga de las tres dosis iniciales cada 4 semanas en caso de progresión (PRN) según las recomendaciones de "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD" (diciembre de 2012). ). Se inscribirán voluntarios sanos (grupo 2) y se recogerá una muestra de sangre una vez para el análisis de los perfiles de anticuerpos.
Además del análisis del punto final primario, los investigadores proponen analizar en detalle las siguientes preguntas:
¿El tratamiento con ranibizumab tiene algún efecto sobre los perfiles de anticuerpos que se encuentran en los sueros y estos cambios se correlacionan con el curso clínico de la enfermedad?
Además, el grupo de pacientes se puede dividir en dos subgrupos: pacientes con AMD con AMD neovascular recién diagnosticada, que no han recibido tratamiento anti-VEGF hasta el momento (sujetos sin tratamiento previo) y pacientes con AMD con AMD neovascular, que no han recibido ningún tratamiento anti-VEGF. tratamiento 3 meses antes de la inclusión en el estudio. Esta separación puede ayudar a responder a la pregunta de si es posible diferenciar entre respondedores y no respondedores de ranibizumab con la ayuda de perfiles de anticuerpos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 50 años
- Neovascularización coroidea subfoveal, yuxtafoveal y/o extrafoveal debida a degeneración macular asociada a la edad neovascular en el ojo del estudio
- Agudeza visual de 20/400 (gráficos ETDRS) o mejor en el ojo del estudio
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico
- El consentimiento informado firmado y fechado del sujeto debe estar disponible antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba específico.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo y una prueba de embarazo (orina) negativa debe existir antes del ensayo. Los métodos anticonceptivos fiables son los anticonceptivos sistemáticos (orales, de implante, inyectables) y el diafragma o los preservativos con espermicida. Las mujeres estériles por cirugía o posmenopáusicas durante más de dos años pueden participar en el ensayo.
Criterios de inclusión (sujetos sanos):
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 50 años
Criterios de exclusión (pacientes):
- Incapacidad para obtener una angiografía con fluoresceína
- Cirugía oftálmica o láser < 3 meses antes de la inscripción en uno o ambos ojos
- Cualquier historial de esteroides intravítreos en uno o ambos ojos
- Tratamiento anti-VEGF sistémico y/o intravítreo < 3 meses antes de la inscripción en uno o ambos ojos
- Pacientes con hipersensibilidad a ranibizumab
- Inflamación ocular (incluidos rastros o más) o inflamación ocular externa en el ojo del estudio
- Imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Embarazo y lactancia; Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptables.
- Condición médica o psicológica que no permitiría la realización del ensayo o la firma del consentimiento informado (se acepta representante legal)
- Participación en otros ensayos clínicos, incluido un fármaco o dispositivo en investigación, durante el presente ensayo clínico o en las últimas 4 semanas.
Criterios de exclusión (sujetos sanos):
- Cirugía oftálmica o láser < 3 meses antes de la inscripción
- Enfermedades oculares relevantes excepto cataratas relacionadas con la edad en uno o ambos ojos
- Imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Embarazo y lactancia; Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptables.
- Condición médica o psicológica que no permitiría la realización del ensayo o la firma del consentimiento informado (se acepta representante legal)
- Participación en otros ensayos clínicos, incluido un fármaco o dispositivo en investigación, durante el presente ensayo clínico o en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con ranibizumab de pacientes con nAMD
Los pacientes con nAMD serán tratados con ranibizumab (inyección de 0,5 mg) 3 veces en un plazo de tres meses, seguido de un intervalo de terapia individual basado en el progreso clínico (PRN) hasta 7 veces.
Análisis de biomarcador específico.
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Tres inyecciones (0,5 mg de Ranibizumab) dentro de los primeros tres meses seguidas de un intervalo de terapia individual basado en el progreso clínico (PRN)
Otros nombres:
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Sin intervención: sujetos sanos
Análisis de biomarcador específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base - 12 semanas
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Cambio desde el inicio (visita 1) en la puntuación de BCVA en la semana 12 (visita 4) en el ojo del estudio.
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Línea de base - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 semanas
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Cambio desde el inicio (visita 1) en la puntuación de BCVA en la semana 24 (visita 7) en el ojo del estudio.
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Línea de base - 24 semanas
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Cambio en el grosor de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio (Visita 1) en el grosor de la retina central, evaluado por OCT en la Semana 24 (Visita 7) en el ojo del estudio.
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Línea de base - 24 semanas
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Número de inyecciones de ranibizumab
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número medio de inyecciones de ranibizumab IVT necesarias hasta la semana 24 (visita 7) en el ojo del estudio.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores frente a antígenos retinianos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Identificación de anticuerpos (biomarcadores) frente a antígenos retinianos (anti ciclofilina B, proteína de choque térmico (HSP) 10, HSP 70) en pacientes con DMAE neovascular tratados con ranibizumab y sujetos sanos.
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24 semanas
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Validación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Validación de anticuerpos (biomarcadores) frente a antígenos retinianos (anti ciclofilina B, proteína de choque térmico (HSP) 10, HSP 70) en pacientes con DMAE neovascular tratados con ranibizumab y sujetos sanos encontrados en estudios previos.
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24 semanas
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Correlación de parámetros funcionales y estructurales.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Correlacionar los parámetros funcionales y estructurales (MAVC y espesor de la retina central) con los biomarcadores identificados para diferenciar entre respondedores iniciales y diferidos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 469055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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