Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle og strukturelle resultater ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (CAPTAIN)

30. november 2017 oppdatert av: Christina Korb, Johannes Gutenberg University Mainz

Korrelasjon av funksjonelle og strukturelle utfall med serumantistoffprofiler hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon behandlet med ranibizumab og friske personer: en prospektiv, kontrollert monosenterforsøk

Flere studier i løpet av de siste årene rapporterte involvering av anti-retinale autoantistoffer i øyelidelser, slik som AMD. Disse studiene støtter det økende beviset på en immunologisk involvering i patogenesen av AMD. I det planlagte forsøket er det planlagt å melde inn 70 forsøkspersoner, d.v.s. 50 forsøkspersoner med neovaskulær AMD og 20 friske frivillige. Etterforskerne vil evaluere endringen fra baseline (besøk 1) i BCVA-score ved uke 12 (besøk 4) i studieøyet til nAMD-pasienter behandlet med Ranibizumab. Neovaskulær AMD-pasienter (gruppe 1) vil bli ledsaget i 6 måneder og blodprøver vil bli tatt ved baseline og månedlig frem til besøk 7 for analyse av antistoffprofiler. Friske frivillige (gruppe 2) vil bli registrert og en blodprøve vil bli tatt én gang for analyse av antistoffprofiler. Antistoffprofiler til alle studiedeltakerne vil bli analysert for å ta opp spørsmål som definert i utfallsmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier i løpet av de siste årene har rapportert involvering av anti-retinale autoantistoffer i øyesykdommer, slik som retinal vaskulitt, retinopati, retinitis pigmentosa og også AMD. Disse studiene støtter det økende beviset på en immunologisk involvering i patogenesen av AMD. I det planlagte forsøket er det planlagt å melde inn 70 forsøkspersoner, d.v.s. 50 forsøkspersoner med neovaskulær AMD og 20 friske frivillige. Etterforskerne vil evaluere endringen fra baseline (besøk 1) i BCVA-score ved uke 12 (besøk 4) i studieøyet til nAMD-pasienter behandlet med Ranibizumab. AMD-pasienter og friske frivillige vil bli rekruttert ved Oftalmologisk avdeling ved University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz og inkluderes basert på definerte kriterier. Neovaskulær AMD-pasienter (gruppe 1) vil bli ledsaget i 6 måneder og blodprøver vil bli tatt ved baseline og månedlig frem til besøk 7 for analyse av antistoffprofiler. Ranibizumab påføres i henhold til produsentens anbefalinger og "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD" (desember 2012). En startdose på tre injeksjoner i løpet av de første tre månedene etterfølges av et individuelt behandlingsintervall basert på klinisk fremgang (PRN). Re-behandling etter opplasting av de tre startdosene hver 4. uke vil bli utført i tilfelle progresjon (PRN) basert på anbefalingene fra "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD" (desember 2012) ). Friske frivillige (gruppe 2) vil bli registrert og en blodprøve vil bli tatt én gang for analyse av antistoffprofiler.

Ved siden av analysen av primært endepunkt, foreslår etterforskerne å analysere i detalj følgende spørsmål:

Har ranibizumab-behandlingen noen effekt på antistoffprofiler funnet i sera og korrelerer disse endringene med det kliniske sykdomsforløpet?

I tillegg kan pasientgruppen deles inn i to undergrupper: AMD-pasienter med nydiagnostisert neovaskulær AMD, som ikke har mottatt anti-VEGF-behandling så langt (naive forsøkspersoner) og AMD-pasienter med neovaskulær AMD, som ikke har fått anti-VEGF. behandling 3 måneder før inkludering i studien. Denne separasjonen kan bidra til å svare på spørsmålet om det er mulig å skille mellom ranibizumab responder og non-responder ved hjelp av antistoffprofiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 50 år
  • Subfoveal, juxtafoveal og/eller ekstrafoveal koroidal neovaskularisering på grunn av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet
  • Synsstyrke på 20/400 (ETDRS-diagrammer) eller bedre i studieøyet
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
  • Signert og datert informert samtykke fra forsøkspersonen må være tilgjengelig før oppstart av noen spesifikke prøveprosedyrer
  • Kvinner i fertil alder må praktisere en medisinsk akseptert prevensjon under utprøvingen og en negativ graviditetstest (urin) bør foreligge før utprøving. Pålitelig prevensjon er systematiske prevensjonsmidler (oral, implantat, injeksjon) og diafragma eller kondomer med sæddrepende middel. Kvinner som er sterile ved kirurgi eller i mer enn to år postmenopausale kan delta i forsøket.

Inkluderingskriterier (friske fag):

  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥ 50 år

Ekskluderingskriterier (pasienter):

  • Manglende evne til å få fluorescein angiografi
  • Oftalmisk kirurgi eller laser < 3 måneder før påmelding i ett eller begge øyne
  • Enhver historie med intravitreale steroider i ett eller begge øyne
  • Systemisk og/eller intravitreal anti-VEGF-behandling < 3 måneder før registrering i ett eller begge øyne
  • Pasienter med overfølsomhet mot ranibizumab
  • Øyebetennelse (inkludert spor eller høyere) eller ekstern øyebetennelse i studieøyet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Graviditet og amming; Kvinne som er i fertil alder og ikke bruker medisinsk akseptabel effektiv prevensjon.
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke ville tillate fullføring av rettssaken eller signering av informert samtykke (juridisk representant akseptert)
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger, inkludert et undersøkelsesmiddel eller utstyr under den nåværende kliniske utprøvingen eller i løpet av de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier (friske fag):

  • Oftalmisk kirurgi eller laser < 3 måneder før påmelding
  • Relevante øyesykdommer unntatt aldersrelatert grå stær i ett eller begge øyne
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Graviditet og amming; Kvinne som er i fertil alder og ikke bruker medisinsk akseptabel effektiv prevensjon.
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke ville tillate fullføring av rettssaken eller signering av informert samtykke (juridisk representant akseptert)
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger, inkludert et undersøkelsesmedikament eller utstyr under den nåværende kliniske utprøvingen eller i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranibizumab-behandling av nAMD-pasienter
nAMD-pasienter vil bli behandlet med Ranibizumab (0,5 mg injeksjon) 3 ganger innen tre måneder etterfulgt av individuelt behandlingsintervall basert på klinisk fremgang (PRN) opptil 7 ganger. Analyse av spesifikk biomarkør.
Legemiddel: Ranibizumab
Tre injeksjoner (0,5 mg Ranibizumab) i løpet av de første tre månedene etterfølges av et individuelt behandlingsintervall basert på klinisk fremgang (PRN)
Andre navn:
  • Lucentis
Ingen inngripen: friske forsøkspersoner
Analyse av spesifikk biomarkør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BCVA
Tidsramme: Baseline - 12 uker
Endring fra baseline (besøk 1) i BCVA-poengsum ved uke 12 (besøk 4) i studieøyet.
Baseline - 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BCVA
Tidsramme: Baseline - 24 uker
Endring fra baseline (besøk 1) i BCVA-poengsum ved uke 24 (besøk 7) i studieøyet.
Baseline - 24 uker
Endring i retinal tykkelse
Tidsramme: Baseline - 24 uker
Absolutt endring fra baseline (besøk 1) i sentral retinal tykkelse, vurdert av OCT ved uke 24 (besøk 7) i studieøyet.
Baseline - 24 uker
Antall ranibizumab-injeksjoner
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig antall IVT ranibizumab-injeksjoner som trengs opp til uke 24 (besøk 7) i studieøyet.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkører mot retinale antigener
Tidsramme: 24 uker
Identifikasjon av antistoffer (biomarkører) mot retinale antigener (anticyklofilin B, varmesjokkprotein (HSP) 10, HSP 70) hos pasienter med neovaskulær AMD behandlet med ranibizumab og friske personer.
24 uker
Validering av biomarkører
Tidsramme: 24 uker
Validering av antistoffer (biomarkører) mot retinale antigener (anticyklofilin B, varmesjokkprotein (HSP) 10, HSP 70) hos pasienter med neovaskulær AMD behandlet med ranibizumab og friske personer funnet i tidligere studier.
24 uker
Korrelasjon av funksjonelle og strukturelle parametere
Tidsramme: 24 uker
Å korrelere funksjonelle og strukturelle parametere (BCVA og sentral retinal tykkelse) med de identifiserte biomarkørene for å skille mellom initiale og utsatte respondere.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 469055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere