Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en structurele resultaten bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (CAPTAIN)

30 november 2017 bijgewerkt door: Christina Korb, Johannes Gutenberg University Mainz

Correlatie van functionele en structurele resultaten met serum-antilichaamprofielen bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie behandeld met ranibizumab en gezonde proefpersonen: een prospectieve, gecontroleerde monocenter-studie

Verschillende onderzoeken van de afgelopen jaren hebben melding gemaakt van de betrokkenheid van anti-retinale auto-antilichamen bij oogaandoeningen, zoals AMD. Deze studies ondersteunen het groeiende bewijs van een immunologische betrokkenheid bij de pathogenese van AMD. In de geplande proef is het de bedoeling om 70 proefpersonen in te schrijven, d.w.z. 50 proefpersonen met neovasculaire AMD en 20 gezonde vrijwilligers. De onderzoekers zullen de verandering ten opzichte van baseline (bezoek 1) in BCVA-score evalueren in week 12 (bezoek 4) in het onderzoeksoog van nAMD-patiënten die worden behandeld met Ranibizumab. Patiënten met neovasculaire LMD (groep 1) zullen gedurende 6 maanden worden begeleid en er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en maandelijks tot bezoek 7 voor analyse van antilichaamprofielen. Gezonde vrijwilligers (groep 2) zullen worden ingeschreven en er zal één keer een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van antilichaamprofielen. Antilichaamprofielen van alle studiedeelnemers zullen worden geanalyseerd om vragen te beantwoorden zoals gedefinieerd in de uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken van de afgelopen jaren hebben melding gemaakt van de betrokkenheid van anti-retinale auto-antilichamen bij oogaandoeningen, zoals retinale vasculitis, retinopathie, retinitis pigmentosa en ook AMD. Deze studies ondersteunen het groeiende bewijs van een immunologische betrokkenheid bij de pathogenese van AMD. In de geplande proef is het de bedoeling om 70 proefpersonen in te schrijven, d.w.z. 50 proefpersonen met neovasculaire AMD en 20 gezonde vrijwilligers. De onderzoekers zullen de verandering ten opzichte van baseline (bezoek 1) in BCVA-score evalueren in week 12 (bezoek 4) in het onderzoeksoog van nAMD-patiënten die worden behandeld met Ranibizumab. AMD-patiënten en gezonde vrijwilligers zullen worden geworven bij de afdeling Oogheelkunde van het Universitair Medisch Centrum, Johannes Gutenberg-Universiteit Mainz en worden opgenomen op basis van gedefinieerde criteria. Patiënten met neovasculaire LMD (groep 1) zullen gedurende 6 maanden worden begeleid en er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en maandelijks tot bezoek 7 voor analyse van antilichaamprofielen. Ranibizumab wordt toegepast volgens de aanbevelingen van de fabrikant en de "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD" (december 2012). Een oplaaddosis van drie injecties binnen de eerste drie maanden wordt gevolgd door een individueel therapie-interval op basis van de klinische voortgang (PRN). Herbehandeling na het uploaden van de drie initiële doses om de 4 weken zal worden uitgevoerd in geval van progressie (PRN) op basis van de aanbevelingen van de "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD" (december 2012 ). Gezonde vrijwilligers (groep 2) zullen worden ingeschreven en er zal één keer een bloedmonster worden afgenomen voor analyse van antilichaamprofielen.

Naast de analyse van het primaire eindpunt, stellen de onderzoekers voor om de volgende vragen in detail te analyseren:

Heeft de behandeling met ranibizumab enig effect op antilichaamprofielen die in sera worden gevonden en zijn deze veranderingen gecorreleerd met het klinische beloop van de ziekte?

Daarnaast kan de patiëntengroep worden onderverdeeld in twee subgroepen: AMD-patiënten met nieuw gediagnosticeerde neovasculaire AMD, die tot nu toe geen anti-VEGF-behandeling hebben gekregen (naïeve personen) en AMD-patiënten met neovasculaire AMD, die geen anti-VEGF-behandeling hebben gekregen. behandeling 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek. Deze scheiding kan helpen bij het beantwoorden van de vraag of het mogelijk is om met behulp van antilichaamprofielen onderscheid te maken tussen ranibizumab-responder en non-responder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (patiënten):

  • Man of vrouw
  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Subfoveale, juxtafoveale en/of extrafoveale choroïdale neovascularisatie als gevolg van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog
  • Gezichtsscherpte van 20/400 (ETDRS-grafieken) of beter in het onderzoeksoog
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van klinische proef te begrijpen
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon moet beschikbaar zijn vóór aanvang van specifieke onderzoeksprocedures
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de proef een medisch aanvaarde anticonceptie toepassen en vóór de proef moet een negatieve zwangerschapstest (urine) aanwezig zijn. Betrouwbare anticonceptie zijn systematische anticonceptiva (oraal, implantaat, injectie) en pessarium of condooms met zaaddodend middel. Vrouwen die onvruchtbaar zijn door een operatie of gedurende meer dan twee jaar na de menopauze kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria (gezonde proefpersonen):

  • Man of vrouw
  • Leeftijd ≥ 50 jaar

Uitsluitingscriteria (patiënten):

  • Onvermogen om fluoresceïne-angiografie te verkrijgen
  • Oogheelkundige chirurgie of laser < 3 maanden voor opname in één of beide ogen
  • Elke geschiedenis van intravitreale steroïden in een of beide ogen
  • Systemische en/of intravitreale anti-VEGF-behandeling < 3 maanden voor opname in één of beide ogen
  • Patiënten met overgevoeligheid voor ranibizumab
  • Oogontsteking (inclusief spoor of hoger) of externe oogontsteking in het onderzoeksoog
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap en borstvoeding; Vrouw die in de vruchtbare leeftijd is en geen medisch aanvaardbare effectieve anticonceptie gebruikt.
  • Medische of psychologische aandoening waardoor het onderzoek niet kan worden voltooid of de geïnformeerde toestemming kan worden ondertekend (wettelijk vertegenwoordiger geaccepteerd)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken, waaronder een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat tijdens de huidige klinische studie of in de afgelopen 4 weken.

Uitsluitingscriteria (gezonde proefpersonen):

  • Oogheelkundige chirurgie of laser < 3 maanden voor inschrijving
  • Relevante oogaandoeningen behalve leeftijdsgebonden cataract in één of beide ogen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap en borstvoeding; Vrouw die in de vruchtbare leeftijd is en geen medisch aanvaardbare effectieve anticonceptie gebruikt.
  • Medische of psychologische aandoening waardoor het onderzoek niet kan worden voltooid of de geïnformeerde toestemming kan worden ondertekend (wettelijk vertegenwoordiger geaccepteerd)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken, waaronder een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat tijdens de huidige klinische studie of in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab-behandeling van nAMD-patiënten
nAMD-patiënten zullen binnen drie maanden driemaal worden behandeld met Ranibizumab (injectie van 0,5 mg), gevolgd door een individueel therapie-interval op basis van de klinische voortgang (PRN) tot maximaal 7 maal. Analyse van specifieke biomarker.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Drie injecties (0,5 mg Ranibizumab) binnen de eerste drie maanden worden gevolgd door een individueel therapie-interval op basis van de klinische voortgang (PRN)
Andere namen:
  • Lucentis
Geen tussenkomst: gezonde onderwerpen
Analyse van specifieke biomarker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn - 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 1) in BCVA-score in week 12 (bezoek 4) in het onderzoeksoog.
Basislijn - 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn - 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 1) in BCVA-score in week 24 (bezoek 7) in het onderzoeksoog.
Basislijn - 24 weken
Verandering in dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn - 24 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (bezoek 1) in de dikte van het centrale netvlies, beoordeeld door OCT in week 24 (bezoek 7) in het onderzoeksoog.
Basislijn - 24 weken
Aantal ranibizumab-injecties
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddeld aantal IVT ranibizumab-injecties nodig tot week 24 (bezoek 7) in het onderzoeksoog.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van biomarkers tegen retinale antigenen
Tijdsspanne: 24 weken
Identificatie van antilichamen (biomarkers) tegen retinale antigenen (anticyclofiline B, heat shock protein (HSP) 10, HSP 70) bij patiënten met neovasculaire AMD die werden behandeld met ranibizumab en gezonde proefpersonen.
24 weken
Validatie van biomarkers
Tijdsspanne: 24 weken
Validatie van antilichamen (biomarkers) tegen retinale antigenen (anticyclofiline B, heat shock protein (HSP) 10, HSP 70) bij patiënten met neovasculaire AMD die werden behandeld met ranibizumab en bij gezonde proefpersonen die in eerdere onderzoeken werden gevonden.
24 weken
Correlatie van functionele en structurele parameters
Tijdsspanne: 24 weken
Om functionele en structurele parameters (BCVA en dikte van het centrale netvlies) te correleren met de geïdentificeerde biomarkers om onderscheid te maken tussen initiële en uitgestelde responders.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 469055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren