Функциональные и структурные исходы при неоваскулярной возрастной макулодистрофии (CAPTAIN)
Корреляция функциональных и структурных исходов с профилями сывороточных антител у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, получавших ранибизумаб, и у здоровых добровольцев: проспективное контролируемое моноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких исследованиях, проведенных в последние годы, сообщалось об участии антиретинальных аутоантител в глазных заболеваниях, таких как ретинальный васкулит, ретинопатия, пигментный ретинит, а также ВМД. Эти исследования подтверждают растущее количество свидетельств иммунологического участия в патогенезе AMD. В плановое испытание планируется включить 70 испытуемых, т.е. 50 человек с неоваскулярной формой ВМД и 20 здоровых добровольцев. Исследователи оценят изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) показателя МКОЗ на неделе 12 (посещение 4) в исследуемом глазу пациентов с нВМД, получавших ранибизумаб. Пациенты с ВМД и здоровые добровольцы будут набраны в отделении офтальмологии Университетского медицинского центра Майнцского университета имени Иоганна Гутенберга и включены на основе определенных критериев. Пациентов с неоваскулярной формой ВМД (группа 1) будут сопровождать в течение 6 месяцев, и образцы крови будут собираться в начале исследования и ежемесячно до визита 7 для анализа профилей антител. Ранибизумаб применяется в соответствии с рекомендациями производителя и «Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD» (декабрь 2012 г.). За нагрузочной дозой в виде трех инъекций в течение первых трех месяцев следует индивидуальный интервал терапии, основанный на клиническом прогрессе (PRN). Повторное лечение после загрузки трех начальных доз каждые 4 недели будет проводиться в случае прогрессирования (PRN) на основании рекомендаций «Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD» (декабрь 2012 г.). ). Будут зачислены здоровые добровольцы (группа 2), и один раз будет взят образец крови для анализа профилей антител.
Помимо анализа первичной конечной точки, исследователи предлагают подробно проанализировать следующие вопросы:
Влияет ли лечение ранибизумабом на профили антител, обнаруживаемые в сыворотке крови, и коррелируют ли эти изменения с клиническим течением заболевания?
Кроме того, группу пациентов можно разделить на две подгруппы: пациенты с ВМД с недавно диагностированной неоваскулярной ВМД, которые до сих пор не получали анти-VEGF-лечение (наивные субъекты) и пациенты с ВМД с неоваскулярной ВМД, которые не получали никаких анти-VEGF-лечений. лечения за 3 месяца до включения в исследование. Это разделение может помочь ответить на вопрос, можно ли с помощью профилей антител отличить ранибизумаб-ответчика от не-ответчика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (пациенты):
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 50 лет
- Субфовеальная, юкстафовеальная и/или экстрафовеальная хориоидальная неоваскуляризация вследствие неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации в исследуемом глазу
- Острота зрения 20/400 (таблицы ETDRS) или выше на исследуемом глазу.
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
- Подписанное и датированное информированное согласие субъекта должно быть доступно до начала любых конкретных процедур исследования.
- Женщины с детородным потенциалом должны практиковать принятые с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время испытания, и до испытания должен быть отрицательный тест на беременность (моча). Надежной контрацепцией являются систематические контрацептивы (пероральные, имплантационные, инъекционные) и диафрагмы или презервативы со спермицидами. В исследовании могут участвовать женщины, бесплодные после хирургического вмешательства или находящиеся в постменопаузе более двух лет.
Критерии включения (здоровые субъекты):
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 50 лет
Критерии исключения (пациенты):
- Невозможность получить флуоресцентную ангиографию
- Офтальмохирургия или лазер < 3 месяцев до регистрации на одном или обоих глазах
- Любая история введения интравитреальных стероидов в один или оба глаза
- Системное и/или интравитреальное лечение анти-VEGF менее чем за 3 месяца до включения в исследование на одном или обоих глазах
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ранибизумабу
- Воспаление глаза (включая следы или выше) или наружное воспаление глаза в исследуемом глазу
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Беременность и лактация; Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения эффективные средства контрацепции.
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет завершить исследование или подписать информированное согласие (законный представитель принимается)
- Участие в других клинических испытаниях, включая исследуемый препарат или устройство, в течение настоящего клинического испытания или в течение последних 4 недель.
Критерии исключения (здоровые субъекты):
- Офтальмохирургия или лазер менее чем за 3 месяца до зачисления
- Соответствующие заболевания глаз, кроме возрастной катаракты одного или обоих глаз
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Беременность и лактация; Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения эффективные средства контрацепции.
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет завершить исследование или подписать информированное согласие (законный представитель принимается)
- Участие в других клинических испытаниях, включая исследуемый препарат или устройство, в течение настоящего клинического испытания или в течение последних 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ранибизумабом пациентов с нВМД
Пациентов с нВМД будут лечить ранибизумабом (инъекция 0,5 мг) 3 раза в течение трех месяцев с последующим индивидуальным интервалом терапии в зависимости от клинического прогресса (PRN) до 7 раз.
Анализ специфического биомаркера.
|
Три инъекции (0,5 мг ранибизумаба) в течение первых трех месяцев с последующим индивидуальным интервалом терапии, основанным на клиническом прогрессе (PRN)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: здоровые субъекты
Анализ специфического биомаркера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень - 12 недель
|
Изменение показателя МКОЗ по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) на 12-й неделе (посещение 4) в исследуемом глазу.
|
Исходный уровень - 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 недели
|
Изменение показателя МКОЗ по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) на неделе 24 (посещение 7) в исследуемом глазу.
|
Исходный уровень - 24 недели
|
|
Изменение толщины сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень - 24 недели
|
Абсолютное изменение относительно исходного уровня (посещение 1) центральной толщины сетчатки, оцененное с помощью ОКТ на 24-й неделе (посещение 7) в исследуемом глазу.
|
Исходный уровень - 24 недели
|
|
Количество инъекций ранибизумаба
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее количество инъекций ранибизумаба IVT, необходимое до 24-й недели (посещение 7) в исследуемом глазу.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация биомаркеров против ретинальных антигенов
Временное ограничение: 24 недели
|
Выявление антител (биомаркеров) к ретинальным антигенам (антициклофилин В, белок теплового шока (БТШ) 10, БТШ 70) у пациентов с неоваскулярной ВМД, получавших ранибизумаб, и у здоровых лиц.
|
24 недели
|
|
Валидация биомаркеров
Временное ограничение: 24 недели
|
Валидация антител (биомаркеров) против ретинальных антигенов (антициклофилин B, белок теплового шока (HSP) 10, HSP 70) у пациентов с неоваскулярной формой ВМД, получавших ранибизумаб, и у здоровых добровольцев, обнаруженных в предыдущих исследованиях.
|
24 недели
|
|
Соотношение функциональных и структурных параметров
Временное ограничение: 24 недели
|
Сопоставить функциональные и структурные параметры (МКОЗ и центральную толщину сетчатки) с идентифицированными биомаркерами, чтобы дифференцировать начальных и отсроченных респондеров.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 469055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .