Funkční a strukturální výsledky u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (CAPTAIN)
Korelace funkčních a strukturálních výsledků s profily sérových protilátek u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací léčených ranibizumabem a zdravými subjekty: prospektivní, kontrolovaná monocentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií v posledních letech uvádělo zapojení anti-retinálních autoprotilátek do očních poruch, jako je retinální vaskulitida, retinopatie, retinitis pigmentosa a také AMD. Tyto studie podporují rostoucí důkazy o imunologickém zapojení do patogeneze AMD. V plánované studii je plánováno zapsání 70 subjektů, tzn. 50 subjektů s neovaskulární AMD a 20 zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé vyhodnotí změnu od výchozí hodnoty (návštěva 1) ve skóre BCVA ve 12. týdnu (návštěva 4) ve studovaném oku pacientů s nAMD léčených ranibizumabem. Pacienti s AMD a zdraví dobrovolníci budou přijati na klinice oftalmologie University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz a budou zařazeni na základě definovaných kritérií. Pacienti s neovaskulární AMD (skupina 1) budou doprovázeni po dobu 6 měsíců a vzorky krve budou odebírány na začátku a měsíčně až do návštěvy 7 pro analýzu profilů protilátek. Ranibizumab se aplikuje podle doporučení výrobce a „Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD“ (prosinec 2012). Po nasycovací dávce tří injekcí během prvních tří měsíců následuje individuální terapeutický interval na základě klinického pokroku (PRN). Opakovaná léčba po nahrání tří počátečních dávek každé 4 týdny bude provedena v případě progrese (PRN) na základě doporučení „Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD“ (prosinec 2012 ). Budou zařazeni zdraví dobrovolníci (skupina 2) a jednou jim bude odebrán vzorek krve pro analýzu profilů protilátek.
Kromě analýzy primárního koncového bodu navrhují výzkumníci podrobně analyzovat následující otázky:
Má léčba ranibizumabem nějaké účinky na profily protilátek nalezené v séru a korelují tyto změny s klinickým průběhem onemocnění?
Kromě toho lze skupinu pacientů rozdělit na dvě podskupiny: pacienti s AMD s nově diagnostikovanou neovaskulární AMD, kteří dosud nedostávali anti-VEGF léčbu (naivní pacienti) a pacienti s AMD s neovaskulární AMD, kteří nedostávali žádné anti-VEGF léčba 3 měsíce před zařazením do studie. Toto oddělení může pomoci odpovědět na otázku, zda je možné pomocí profilů protilátek rozlišit mezi respondérem a nereagujícím na ranibizumab.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 50 let
- Subfoveální, juxtafoveální a/nebo extrafoveální choroidální neovaskularizace v důsledku neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku
- Zraková ostrost 20/400 (grafy EDRS) nebo lepší ve studovaném oku
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Před zahájením jakýchkoli specifických zkušebních postupů musí být k dispozici podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu
- Ženy ve fertilním věku musí během zkoušky používat lékařsky uznávanou antikoncepci a před zkoušením by měl mít negativní těhotenský test (moč). Spolehlivou antikoncepcí jsou systematické antikoncepce (perorální, implantátové, injekční) a diafragma nebo kondomy se spermicidem. Zkoušky se mohou zúčastnit ženy, které jsou sterilní po operaci nebo jsou více než dva roky po menopauze.
Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 50 let
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Neschopnost získat fluoresceinovou angiografii
- Oční chirurgie nebo laser < 3 měsíce před zařazením na jedno nebo obě oči
- Jakákoli anamnéza intravitreálních steroidů v jednom nebo obou očích
- Systémová a/nebo intravitreální léčba anti-VEGF < 3 měsíce před zařazením do jednoho nebo obou očí
- Pacienti s přecitlivělostí na ranibizumab
- Oční zánět (včetně stopového nebo vyššího) nebo vnější zánět oka ve studovaném oku
- Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Těhotenství a kojení; Žena, která je v plodném věku a nepoužívá lékařsky přijatelnou účinnou antikoncepci.
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by neumožnil dokončení zkoušky nebo podepsání informovaného souhlasu (zákonný zástupce akceptován)
- Účast na jiných klinických studiích včetně zkoušeného léku nebo zařízení během současného klinického hodnocení nebo během posledních 4 týdnů.
Kritéria vyloučení (zdravé subjekty):
- Oční chirurgie nebo laser < 3 měsíce před zařazením
- Relevantní oční onemocnění kromě šedého zákalu souvisejícího s věkem u jednoho nebo obou očí
- Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Těhotenství a kojení; Žena, která je v plodném věku a nepoužívá lékařsky přijatelnou účinnou antikoncepci.
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by neumožnil dokončení zkoušky nebo podepsání informovaného souhlasu (zákonný zástupce akceptován)
- Účast na jiných klinických studiích včetně zkoušeného léku nebo zařízení během současného klinického hodnocení nebo během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ranibizumabem u pacientů s nAMD
Pacienti s nAMD budou léčeni ranibizumabem (0,5 mg injekce) 3krát během tří měsíců s následným individuálním terapeutickým intervalem na základě klinického pokroku (PRN) až 7krát.
Analýza specifického biomarkeru.
|
Po třech injekcích (0,5 mg ranibizumabu) během prvních tří měsíců následuje individuální terapeutický interval na základě klinického pokroku (PRN)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: zdravé subjekty
Analýza specifického biomarkeru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) ve skóre BCVA ve 12. týdnu (návštěva 4) ve studovaném oku.
|
Výchozí stav - 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty (návštěva 1) ve skóre BCVA ve 24. týdnu (návštěva 7) ve studovaném oku.
|
Výchozí stav - 24 týdnů
|
|
Změna tloušťky sítnice
Časové okno: Výchozí stav - 24 týdnů
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty (1. návštěva) v tloušťce centrální sítnice, hodnocená pomocí OCT v týdnu 24 (návštěva 7) ve studovaném oku.
|
Výchozí stav - 24 týdnů
|
|
Počet injekcí ranibizumabu
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrný počet IVT injekcí ranibizumabu potřebných do 24. týdne (návštěva 7) do zkoumaného oka.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů proti retinálním antigenům
Časové okno: 24 týdnů
|
Identifikace protilátek (biomarkerů) proti retinálním antigenům (anti cyklofilin B, protein tepelného šoku (HSP) 10, HSP 70) u pacientů s neovaskulární AMD léčených ranibizumabem a zdravých subjektů.
|
24 týdnů
|
|
Validace biomarkerů
Časové okno: 24 týdnů
|
Validace protilátek (biomarkerů) proti retinálním antigenům (anti cyklofilin B, protein tepelného šoku (HSP) 10, HSP 70) u pacientů s neovaskulární AMD léčených ranibizumabem a zdravých subjektů zjištěných v předchozích studiích.
|
24 týdnů
|
|
Korelace funkčních a strukturálních parametrů
Časové okno: 24 týdnů
|
Korelovat funkční a strukturální parametry (BCVA a tloušťka centrální sítnice) s identifikovanými biomarkery za účelem rozlišení mezi počátečními a odloženými respondéry.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 469055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .