Funktionelle og strukturelle resultater ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (CAPTAIN)
Korrelation af funktionelle og strukturelle resultater med serumantistofprofiler hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration behandlet med ranibizumab og raske forsøgspersoner: et prospektivt, kontrolleret monocenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser i de seneste år rapporterede involvering af anti-retinale autoantistoffer i øjenlidelser, såsom retinal vaskulitis, retinopati, retinitis pigmentosa og også AMD. Disse undersøgelser understøtter det voksende bevis på en immunologisk involvering i patogenesen af AMD. I det planlagte forsøg er det planlagt at tilmelde 70 forsøgspersoner, dvs. 50 forsøgspersoner med neovaskulær AMD og 20 raske frivillige. Efterforskerne vil evaluere ændringen fra baseline (besøg 1) i BCVA-score ved uge 12 (besøg 4) i undersøgelsesøjet hos nAMD-patienter behandlet med Ranibizumab. AMD-patienter og raske frivillige vil blive rekrutteret ved Oftalmologisk Afdeling på University Medical Center, Johannes Gutenberg-University Mainz og inkluderet ud fra definerede kriterier. Neovaskulær AMD-patienter (gruppe 1) vil blive ledsaget i 6 måneder, og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og månedligt indtil besøg 7 til analyse af antistofprofiler. Ranibizumab påføres i henhold til producentens anbefalinger og "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskularen AMD" (december 2012). En startdosis på tre injektioner inden for de første tre måneder efterfølges af et individuelt behandlingsinterval baseret på det kliniske fremskridt (PRN). Genbehandling efter upload af de tre indledende doser hver 4. uge vil blive udført i tilfælde af progression (PRN) baseret på anbefalingerne fra "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD" (december 2012) ). Raske frivillige (gruppe 2) vil blive tilmeldt, og en blodprøve vil blive indsamlet én gang til analyse af antistofprofiler.
Udover analysen af det primære endepunkt, foreslår efterforskerne at analysere i detaljer følgende spørgsmål:
Har ranibizumab-behandlingen nogen virkning på antistofprofiler fundet i sera, og korrelerer disse ændringer med det kliniske forløb af sygdommen?
Derudover kan patientgruppen opdeles i to undergrupper: AMD-patienter med nydiagnosticeret neovaskulær AMD, som hidtil ikke har modtaget anti-VEGF-behandling (naive forsøgspersoner) og AMD-patienter med neovaskulær AMD, som ikke har modtaget anti-VEGF. behandling 3 måneder før optagelse i undersøgelsen. Denne adskillelse kan hjælpe med at besvare spørgsmålet, om det er muligt at skelne mellem ranibizumab-responder og non-responder ved hjælp af antistofprofiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter):
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 50 år
- Subfoveal, juxtafoveal og/eller ekstrafoveal choroidal neovaskularisering på grund af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet
- Synsstyrke på 20/400 (ETDRS-diagrammer) eller bedre i undersøgelsesøjet
- Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
- Underskrevet og dateret informeret samtykke fra forsøgspersonen skal være tilgængeligt før start af eventuelle specifikke forsøgsprocedurer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en medicinsk accepteret prævention under forsøget, og en negativ graviditetstest (urin) bør være til stede før forsøget. Pålidelig prævention er systematiske præventionsmidler (oral, implantat, injektion) og mellemgulv eller kondomer med sæddræbende middel. Kvinder, der er sterile ved operation eller i mere end to år efter overgangsalderen, kan deltage i forsøget.
Inklusionskriterier (sunde fag):
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 50 år
Eksklusionskriterier (patienter):
- Manglende evne til at opnå fluoresceinangiografi
- Oftalmisk kirurgi eller laser < 3 måneder før indskrivning i det ene eller begge øjne
- Enhver historie med intravitreale steroider i det ene eller begge øjne
- Systemisk og/eller intravitreal anti-VEGF-behandling < 3 måneder før optagelse i et eller begge øjne
- Patienter med overfølsomhed over for ranibizumab
- Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) eller ekstern øjenbetændelse i undersøgelsesøjet
- Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Graviditet og amning; Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk acceptabel effektiv prævention.
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af forsøget eller underskrivelse af informeret samtykke (juridisk repræsentant accepteret)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, herunder et forsøgslægemiddel eller -udstyr under det nuværende kliniske forsøg eller inden for de sidste 4 uger.
Eksklusionskriterier (sunde fag):
- Øjenkirurgi eller laser < 3 måneder før indskrivning
- Relevante øjensygdomme undtagen aldersrelateret grå stær i det ene eller begge øjne
- Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Graviditet og amning; Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk acceptabel effektiv prævention.
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af forsøget eller underskrivelse af informeret samtykke (juridisk repræsentant accepteret)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, herunder et forsøgslægemiddel eller -udstyr under det nuværende kliniske forsøg eller inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ranibizumab-behandling af nAMD-patienter
nAMD-patienter vil blive behandlet med Ranibizumab (0,5 mg injektion) 3 gange inden for tre måneder efterfulgt af individuelt behandlingsinterval baseret på det kliniske fremskridt (PRN) op til 7 gange.
Analyse af specifik biomarkør.
|
Tre injektioner (0,5 mg Ranibizumab) inden for de første tre måneder efterfølges af et individuelt behandlingsinterval baseret på det kliniske fremskridt (PRN)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: sunde forsøgspersoner
Analyse af specifik biomarkør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline - 12 uger
|
Ændring fra baseline (besøg 1) i BCVA-score i uge 12 (besøg 4) i undersøgelsesøjet.
|
Baseline - 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline - 24 uger
|
Ændring fra baseline (besøg 1) i BCVA-score i uge 24 (besøg 7) i undersøgelsesøjet.
|
Baseline - 24 uger
|
|
Ændring i nethindens tykkelse
Tidsramme: Baseline - 24 uger
|
Absolut ændring fra baseline (besøg 1) i central retinal tykkelse, vurderet ved OCT ved uge 24 (besøg 7) i undersøgelsesøjet.
|
Baseline - 24 uger
|
|
Antal ranibizumab-injektioner
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitligt antal IVT ranibizumab-injektioner påkrævet op til uge 24 (besøg 7) i undersøgelsesøjet.
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af biomarkører mod retinale antigener
Tidsramme: 24 uger
|
Identifikation af antistoffer (biomarkører) mod retinale antigener (anticyclophilin B, varmechokprotein (HSP) 10, HSP 70) hos patienter med neovaskulær AMD behandlet med ranibizumab og raske forsøgspersoner.
|
24 uger
|
|
Validering af biomarkører
Tidsramme: 24 uger
|
Validering af antistoffer (biomarkører) mod retinale antigener (anticyclophilin B, varmechokprotein (HSP) 10, HSP 70) hos patienter med neovaskulær AMD behandlet med ranibizumab og raske forsøgspersoner fundet i tidligere undersøgelser.
|
24 uger
|
|
Korrelation af funktionelle og strukturelle parametre
Tidsramme: 24 uger
|
At korrelere funktionelle og strukturelle parametre (BCVA og central retinal tykkelse) med de identificerede biomarkører for at skelne mellem initiale og udskudte respondere.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 469055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .