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Funktionelle und strukturelle Ergebnisse bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (CAPTAIN)

30. November 2017 aktualisiert von: Christina Korb, Johannes Gutenberg University Mainz

Korrelation von funktionellen und strukturellen Ergebnissen mit Serum-Antikörperprofilen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die mit Ranibizumab und gesunden Probanden behandelt wurden: Eine prospektive, kontrollierte monozentrische Studie

Mehrere Studien der letzten Jahre berichteten über die Beteiligung von Anti-Retina-Autoantikörpern an Augenerkrankungen wie AMD. Diese Studien unterstützen die zunehmenden Hinweise auf eine immunologische Beteiligung an der Pathogenese von AMD. In die geplante Studie sollen 70 Probanden aufgenommen werden, d.h. 50 Probanden mit neovaskulärer AMD und 20 gesunde Freiwillige. Die Prüfärzte werden die Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) in Woche 12 (Besuch 4) im Studienauge von nAMD-Patienten, die mit Ranibizumab behandelt wurden, bewerten. Patienten mit neovaskulärer AMD (Gruppe 1) werden 6 Monate lang begleitet und Blutproben werden zu Studienbeginn und monatlich bis zur Visite 7 zur Analyse der Antikörperprofile entnommen. Gesunde Freiwillige (Gruppe 2) werden aufgenommen und eine Blutprobe wird einmal zur Analyse von Antikörperprofilen entnommen. Die Antikörperprofile aller Studienteilnehmer werden analysiert, um Fragen zu beantworten, die in den Ergebnismessungen definiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien der letzten Jahre berichteten über die Beteiligung von Anti-Retina-Autoantikörpern an Augenerkrankungen wie retinaler Vaskulitis, Retinopathie, Retinitis pigmentosa und auch AMD. Diese Studien unterstützen die zunehmenden Hinweise auf eine immunologische Beteiligung an der Pathogenese von AMD. In die geplante Studie sollen 70 Probanden aufgenommen werden, d.h. 50 Probanden mit neovaskulärer AMD und 20 gesunde Freiwillige. Die Prüfärzte werden die Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) in Woche 12 (Besuch 4) im Studienauge von nAMD-Patienten, die mit Ranibizumab behandelt wurden, bewerten. An der Augenklinik der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz werden AMD-Patienten und gesunde Probanden rekrutiert und anhand definierter Kriterien eingeschlossen. Patienten mit neovaskulärer AMD (Gruppe 1) werden 6 Monate lang begleitet und Blutproben werden zu Studienbeginn und monatlich bis zur Visite 7 zur Analyse der Antikörperprofile entnommen. Ranibizumab wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und der „Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD“ (Dezember 2012) angewendet. Auf eine Aufsättigungsdosis von drei Injektionen innerhalb der ersten drei Monate folgt ein individuelles Therapieintervall basierend auf dem klinischen Verlauf (PRN). Eine Wiederholungsbehandlung nach Aufladung der drei Initialdosen alle 4 Wochen erfolgt bei Progression (PRN) auf Basis der Empfehlungen der "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD" (Dezember 2012 ). Gesunde Freiwillige (Gruppe 2) werden aufgenommen und eine Blutprobe wird einmal zur Analyse von Antikörperprofilen entnommen.

Neben der Analyse des primären Endpunkts schlagen die Forscher vor, die folgenden Fragen im Detail zu analysieren:

Hat die Behandlung mit Ranibizumab Auswirkungen auf die im Serum gefundenen Antikörperprofile und korrelieren diese Veränderungen mit dem klinischen Verlauf der Erkrankung?

Zusätzlich kann die Patientengruppe in zwei Untergruppen unterteilt werden: AMD-Patienten mit neu diagnostizierter neovaskulärer AMD, die bisher keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben (naive Probanden) und AMD-Patienten mit neovaskulärer AMD, die kein Anti-VEGF erhalten haben Behandlung 3 Monate vor Aufnahme in die Studie. Diese Trennung kann helfen, die Frage zu beantworten, ob es möglich ist, mit Hilfe von Antikörperprofilen zwischen Ranibizumab-Responder und Non-Responder zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Subfoveale, juxtafoveale und/oder extrafoveale choroidale Neovaskularisation aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration im Studienauge
  • Visus von 20/400 (ETDRS-Diagramme) oder besser im Studienauge
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Studie zu verstehen
  • Die unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden muss vor Beginn eines bestimmten Studienverfahrens verfügbar sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und vor der Studie sollte ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegen. Zuverlässige Verhütung sind systematische Verhütungsmittel (orale, implantierte, injizierte) und Diaphragma oder Kondome mit Spermizid. An der Studie können Frauen teilnehmen, die durch eine Operation oder seit mehr als zwei Jahren nach der Menopause steril sind.

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 50 Jahre

Ausschlusskriterien (Patienten):

  • Unfähigkeit, eine Fluoreszein-Angiographie zu erhalten
  • Augenchirurgie oder Laser < 3 Monate vor der Einschreibung an einem oder beiden Augen
  • Irgendeine Vorgeschichte von intravitrealen Steroiden in einem oder beiden Augen
  • Systemische und/oder intravitreale Anti-VEGF-Behandlung < 3 Monate vor Aufnahme in einem oder beiden Augen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
  • Augenentzündung (einschließlich Spuren oder darüber) oder äußere Augenentzündung im Studienauge
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Schwangerschaft und Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen würde (gesetzlicher Vertreter akzeptiert)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich eines Prüfpräparats oder -geräts, während der aktuellen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 4 Wochen.

Ausschlusskriterien (Gesunde Probanden):

  • Augenchirurgie oder Laser < 3 Monate vor der Einschreibung
  • Relevante Augenerkrankungen außer altersbedingter Katarakt in einem oder beiden Augen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Schwangerschaft und Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptable wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen würde (gesetzlicher Vertreter akzeptiert)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich eines Prüfpräparats oder -geräts, während der aktuellen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab-Behandlung von nAMD-Patienten
nAMD-Patienten werden mit Ranibizumab (0,5-mg-Injektion) 3-mal innerhalb von drei Monaten behandelt, gefolgt von einem individuellen Therapieintervall basierend auf dem klinischen Fortschritt (PRN) bis zu 7-mal. Analyse spezifischer Biomarker.
Arzneimittel: Ranibizumab
Auf drei Injektionen (0,5 mg Ranibizumab) innerhalb der ersten drei Monate folgt ein individuelles Therapieintervall basierend auf dem klinischen Verlauf (PRN)
Andere Namen:
  • Lucentis
Kein Eingriff: gesunde Themen
Analyse spezifischer Biomarker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Wochen
Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) in Woche 12 (Besuch 4) im Studienauge.
Grundlinie - 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Wochen
Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) in Woche 24 (Besuch 7) im Studienauge.
Grundlinie - 24 Wochen
Veränderung der Netzhautdicke
Zeitfenster: Basislinie - 24 Wochen
Absolute Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1), bewertet durch OCT in Woche 24 (Besuch 7) im Studienauge.
Basislinie - 24 Wochen
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Anzahl der IVT-Injektionen mit Ranibizumab, die bis Woche 24 (Besuch 7) im Studienauge benötigt wurden.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern gegen retinale Antigene
Zeitfenster: 24 Wochen
Identifizierung von Antikörpern (Biomarkern) gegen retinale Antigene (Anti-Cyclophilin B, Hitzeschockprotein (HSP) 10, HSP 70) bei mit Ranibizumab behandelten Patienten mit neovaskulärer AMD und gesunden Probanden.
24 Wochen
Validierung von Biomarkern
Zeitfenster: 24 Wochen
Validierung von Antikörpern (Biomarkern) gegen retinale Antigene (Anti-Cyclophilin B, Hitzeschockprotein (HSP) 10, HSP 70) bei mit Ranibizumab behandelten Patienten mit neovaskulärer AMD und gesunden Probanden aus früheren Studien.
24 Wochen
Korrelation von funktionellen und strukturellen Parametern
Zeitfenster: 24 Wochen
Um funktionelle und strukturelle Parameter (BCVA und zentrale Netzhautdicke) mit den identifizierten Biomarkern zu korrelieren, um zwischen anfänglichen und verzögerten Respondern zu unterscheiden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 469055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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