Résultats fonctionnels et structurels dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (CAPTAIN)
Corrélation des résultats fonctionnels et structurels avec les profils d'anticorps sériques chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge traités par le ranibizumab et les sujets sains : un essai monocentrique prospectif et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études au cours des dernières années ont rapporté l'implication des auto-anticorps anti-rétiniens dans les troubles oculaires, tels que la vascularite rétinienne, la rétinopathie, la rétinite pigmentaire ou encore la DMLA. Ces études confirment les preuves croissantes d'une implication immunologique dans la pathogenèse de la DMLA. Dans l'essai prévu, il est prévu d'inscrire 70 sujets, c'est-à-dire 50 sujets atteints de DMLA néovasculaire et 20 volontaires sains. Les investigateurs évalueront le changement par rapport à la ligne de base (visite 1) du score MAVC à la semaine 12 (visite 4) dans l'œil de l'étude des patients nAMD traités par le ranibizumab. Les patients atteints de DMLA et les volontaires sains seront recrutés au département d'ophtalmologie du centre médical universitaire, Johannes Gutenberg-Université de Mayence et inclus sur la base de critères définis. Les patients atteints de DMLA néovasculaire (groupe 1) seront accompagnés pendant 6 mois et des échantillons de sang seront prélevés au départ et mensuellement jusqu'à la visite 7 pour l'analyse des profils d'anticorps. Le ranibizumab est appliqué selon les recommandations du fabricant et le "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD" (décembre 2012). Une dose de charge de trois injections au cours des trois premiers mois est suivie d'un intervalle thérapeutique individuel basé sur l'évolution clinique (PRN). Un retraitement après le téléchargement des trois doses initiales toutes les 4 semaines sera effectué en cas de progression (PRN) sur la base des recommandations du "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD" (décembre 2012 ). Des volontaires sains (groupe 2) seront inscrits et un échantillon de sang sera prélevé une fois pour l'analyse des profils d'anticorps.
Outre l'analyse du critère principal, les investigateurs proposent d'analyser en détail les questions suivantes :
Le traitement au ranibizumab a-t-il des effets sur les profils d'anticorps trouvés dans les sérums et ces changements sont-ils corrélés avec l'évolution clinique de la maladie ?
De plus, le groupe de patients peut être divisé en deux sous-groupes : les patients atteints de DMLA avec une DMLA néovasculaire nouvellement diagnostiquée, qui n'ont pas reçu de traitement anti-VEGF jusqu'à présent (sujets naïfs) et les patients atteints de DMLA avec une DMLA néovasculaire, qui n'ont reçu aucun anti-VEGF. traitement 3 mois avant l'inclusion dans l'étude. Cette séparation peut aider à répondre à la question s'il est possible de différencier les répondeurs et les non-répondeurs au ranibizumab à l'aide des profils d'anticorps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Mainz, Allemagne, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (patients) :
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 50 ans
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire, juxtafovéolaire et/ou extrafovéolaire due à une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge dans l'œil étudié
- Acuité visuelle de 20/400 (diagrammes ETDRS) ou mieux dans l'œil de l'étude
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Le consentement éclairé signé et daté du sujet doit être disponible avant le début de toute procédure d'essai spécifique
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception médicalement acceptée pendant l'essai et un test de grossesse négatif (urine) doit être existant avant l'essai. Les contraceptions fiables sont les contraceptifs systématiques (oraux, implants, injections) et le diaphragme ou les préservatifs avec spermicide. Les femmes stériles par chirurgie ou ménopausées depuis plus de deux ans peuvent participer à l'essai.
Critères d'inclusion (sujets sains) :
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 50 ans
Critères d'exclusion (patients) :
- Incapacité à obtenir une angiographie à la fluorescéine
- Chirurgie ophtalmique ou laser < 3 mois avant l'inscription dans un ou les deux yeux
- Toute histoire de stéroïdes intravitréens dans un ou les deux yeux
- Traitement anti-VEGF systémique et/ou intravitréen < 3 mois avant l'inscription dans un ou les deux yeux
- Patients présentant une hypersensibilité au ranibizumab
- Inflammation oculaire (y compris trace ou au-dessus) ou inflammation oculaire externe dans l'œil de l'étude
- Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Grossesse et allaitement; Femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace médicalement acceptable.
- Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas la réalisation de l'essai ou la signature d'un consentement éclairé (représentant légal accepté)
- Participation à d'autres essais cliniques incluant un médicament ou un dispositif expérimental au cours du présent essai clinique ou au cours des 4 dernières semaines.
Critères d'exclusion (sujets sains) :
- Chirurgie ophtalmique ou laser < 3 mois avant l'inscription
- Maladies oculaires pertinentes, à l'exception de la cataracte liée à l'âge dans un ou les deux yeux
- Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Grossesse et allaitement; Femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace médicalement acceptable.
- Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas la réalisation de l'essai ou la signature d'un consentement éclairé (représentant légal accepté)
- Participation à d'autres essais cliniques incluant un médicament ou dispositif expérimental au cours du présent essai clinique ou au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par ranibizumab des patients nAMD
Les patients atteints de DMLA n seront traités par Ranibizumab (injection de 0,5 mg) 3 fois en trois mois, suivis d'un intervalle de traitement individuel basé sur l'évolution clinique (PRN) jusqu'à 7 fois.
Analyse de biomarqueur spécifique.
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Trois injections (0,5 mg de ranibizumab) au cours des trois premiers mois sont suivies d'un intervalle de traitement individuel basé sur l'évolution clinique (PRN)
Autres noms:
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Aucune intervention: sujets sains
Analyse de biomarqueur spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la BCVA
Délai: Base de référence - 12 semaines
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Changement par rapport au départ (visite 1) du score MAVC à la semaine 12 (visite 4) dans l'œil de l'étude.
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Base de référence - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la BCVA
Délai: Base de référence - 24 semaines
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Changement par rapport au départ (visite 1) du score MAVC à la semaine 24 (visite 7) dans l'œil de l'étude.
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Base de référence - 24 semaines
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Modification de l'épaisseur de la rétine
Délai: Base de référence - 24 semaines
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Changement absolu par rapport au départ (visite 1) de l'épaisseur centrale de la rétine, évalué par OCT à la semaine 24 (visite 7) dans l'œil de l'étude.
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Base de référence - 24 semaines
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Nombre d'injections de ranibizumab
Délai: 24 semaines
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Nombre moyen d'injections IVT de ranibizumab nécessaires jusqu'à la semaine 24 (visite 7) dans l'œil de l'étude.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de biomarqueurs contre les antigènes rétiniens
Délai: 24 semaines
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Identification d'anticorps (biomarqueurs) dirigés contre les antigènes rétiniens (anti cyclophiline B, protéine de choc thermique (HSP) 10, HSP 70) chez des patients atteints de DMLA néovasculaire traités par ranibizumab et des sujets sains.
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24 semaines
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Validation des biomarqueurs
Délai: 24 semaines
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Validation des anticorps (biomarqueurs) contre les antigènes rétiniens (anti cyclophiline B, protéine de choc thermique (HSP) 10, HSP 70) chez des patients atteints de DMLA néovasculaire traités par ranibizumab et des sujets sains trouvés dans des études antérieures.
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24 semaines
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Corrélation des paramètres fonctionnels et structurels
Délai: 24 semaines
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Corréler les paramètres fonctionnels et structurels (MAVC et épaisseur rétinienne centrale) avec les biomarqueurs identifiés pour différencier les répondeurs initiaux et différés.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 469055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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