Funkcjonalne i strukturalne wyniki w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (CAPTAIN)
Korelacja wyników funkcjonalnych i strukturalnych z profilami przeciwciał w surowicy u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem leczonych ranibizumabem i osób zdrowych: prospektywne, kontrolowane badanie jednoośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań przeprowadzonych w ostatnich latach wykazało udział autoprzeciwciał przeciw siatkówce w chorobach narządu wzroku, takich jak zapalenie naczyń siatkówki, retinopatia, zwyrodnienie barwnikowe siatkówki, a także AMD. Badania te potwierdzają rosnącą liczbę dowodów na udział układu immunologicznego w patogenezie AMD. W planowanym badaniu planuje się zapisać 70 osób, tj. 50 osób z wysiękową postacią AMD i 20 zdrowych ochotników. Badacze ocenią zmianę wyniku BCVA w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1.) w tygodniu 12. (wizyta 4) w badanym oku pacjentów z AMD leczonych ranibizumabem. Pacjenci z AMD i zdrowi ochotnicy będą rekrutowani na Klinice Okulistyki Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Uniwersytetu Johannesa Gutenberga w Moguncji i włączani na podstawie określonych kryteriów. Pacjentom z wysiękową postacią AMD (grupa 1) towarzyszyć będą przez 6 miesięcy, a próbki krwi będą pobierane na początku badania i co miesiąc do wizyty 7 w celu analizy profili przeciwciał. Ranibizumab stosuje się zgodnie z zaleceniami producenta i „Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD” (grudzień 2012). Po dawce wysycającej trzech wstrzyknięć w ciągu pierwszych trzech miesięcy następuje indywidualna przerwa w terapii w zależności od postępu klinicznego (PRN). Ponowne leczenie po przesłaniu trzech dawek początkowych co 4 tygodnie będzie wykonywane w przypadku progresji (PRN) w oparciu o zalecenia „Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD” (grudzień 2012 r.) ). Zdrowi ochotnicy (grupa 2) zostaną włączeni i raz pobrana zostanie próbka krwi do analizy profili przeciwciał.
Oprócz analizy pierwszorzędowego punktu końcowego badacze proponują szczegółową analizę następujących pytań:
Czy leczenie ranibizumabem ma wpływ na profile przeciwciał w surowicy i czy zmiany te korelują z przebiegiem klinicznym choroby?
Ponadto grupę pacjentów można podzielić na dwie podgrupy: pacjentów z AMD z nowo rozpoznaną wysiękową postacią AMD, którzy nie otrzymywali dotychczas leczenia anty-VEGF (pacjenci nieleczeni wcześniej) oraz pacjentów z AMD z wysiękową postacią AMD, którzy nie otrzymywali żadnych preparatów anty-VEGF leczenia 3 miesiące przed włączeniem do badania. Ta separacja może pomóc odpowiedzieć na pytanie, czy możliwe jest rozróżnienie między osobami reagującymi na ranibizumab a osobami niereagującymi na leczenie za pomocą profili przeciwciał.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 50 lat
- Poddołkowa, okołodołkowa i/lub pozadołkowa neowaskularyzacja naczyniówki spowodowana neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem w badanym oku
- Ostrość wzroku 20/400 (wykresy ETDRS) lub lepsza w badanym oku
- Zdolność uczestnika do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować medycznie akceptowaną antykoncepcję podczas badania, a przed badaniem należy mieć ujemny wynik testu ciążowego (mocz). Niezawodna antykoncepcja to systematyczna antykoncepcja (doustna, implant, zastrzyk) oraz diafragma lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym. W badaniu mogą wziąć udział kobiety, które są sterylne po operacji lub przez ponad dwa lata po menopauzie.
Kryteria włączenia (osoby zdrowe):
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 50 lat
Kryteria wykluczenia (pacjenci):
- Niemożność wykonania angiografii fluoresceinowej
- Chirurgia okulistyczna lub laser < 3 miesiące przed rejestracją w jednym lub obu oczach
- Jakakolwiek historia podawania steroidów doszklistkowych w jednym lub obu oczach
- Ogólnoustrojowe i/lub doszklistkowe leczenie anty-VEGF < 3 miesiące przed włączeniem do jednego lub obu oczu
- Pacjenci z nadwrażliwością na ranibizumab
- Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) lub zewnętrzne zapalenie oka w badanym oku
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Ciąża i laktacja; Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie skutecznej antykoncepcji.
- Stan zdrowia lub stan psychiczny uniemożliwiający dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody (akceptowany przedstawiciel prawny)
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących badany lek lub urządzenie podczas obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Kryteria wykluczenia (osoby zdrowe):
- Chirurgia okulistyczna lub laser < 3 miesiące przed rejestracją
- Istotne choroby oczu z wyjątkiem zaćmy związanej z wiekiem w jednym lub obu oczach
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Ciąża i laktacja; Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie skutecznej antykoncepcji.
- Stan zdrowia lub stan psychiczny uniemożliwiający dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody (akceptowany przedstawiciel prawny)
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących badany lek lub urządzenie podczas obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab w leczeniu chorych na AMD
Chorzy na AMD będą leczeni ranibizumabem (w zastrzyku 0,5 mg) 3 razy w ciągu trzech miesięcy, a następnie do 7 razy w zależności od postępu klinicznego (PRN).
Analiza określonego biomarkera.
|
Trzy iniekcje (ok. 5 mg Ranibizumabu) w ciągu pierwszych trzech miesięcy, po których następuje indywidualna przerwa w terapii w zależności od postępu klinicznego (PRN)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: zdrowe przedmioty
Analiza określonego biomarkera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa - 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta 1) w wyniku BCVA w 12. tygodniu (wizyta 4) w badanym oku.
|
Linia bazowa - 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 1) w wyniku BCVA w 24. tygodniu (wizyta 7) w badanym oku.
|
Linia bazowa - 24 tygodnie
|
|
Zmiana grubości siatkówki
Ramy czasowe: Linia bazowa - 24 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 1) w centralnej grubości siatkówki, oceniana za pomocą OCT w 24. tygodniu (wizyta 7) w badanym oku.
|
Linia bazowa - 24 tygodnie
|
|
Liczba wstrzyknięć ranibizumabu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia liczba wstrzyknięć IVT ranibizumabu potrzebnych do 24 tygodnia (wizyta 7) w badanym oku.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów przeciwko antygenom siatkówkowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Identyfikacja przeciwciał (biomarkerów) przeciwko antygenom siatkówkowym (antycyklofilina B, białko szoku cieplnego (HSP) 10, HSP 70) u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych ranibizumabem i osób zdrowych.
|
24 tygodnie
|
|
Walidacja biomarkerów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Walidacja przeciwciał (biomarkerów) przeciwko antygenom siatkówkowym (antycyklofilina B, białko szoku cieplnego (HSP) 10, HSP 70) u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych ranibizumabem oraz osób zdrowych stwierdzonych we wcześniejszych badaniach.
|
24 tygodnie
|
|
Korelacja parametrów użytkowych i strukturalnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby skorelować parametry funkcjonalne i strukturalne (BCVA i grubość centralnej siatkówki) ze zidentyfikowanymi biomarkerami, aby rozróżnić osoby reagujące początkowo i odroczone.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 469055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .