신생 혈관 연령 관련 황반 변성의 기능적 및 구조적 결과 (CAPTAIN)
Ranibizumab으로 치료한 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자와 건강한 피험자에서 혈청 항체 프로필과 기능적 및 구조적 결과의 상관관계: 전향적, 제어된 단일 중심 임상시험
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안의 여러 연구에서 망막 혈관염, 망막병증, 색소성 망막염 및 AMD와 같은 안과 질환에서 항망막 자가항체가 관여한다고 보고했습니다. 이러한 연구는 AMD의 병인에 면역학적 관련이 있다는 점증하는 증거를 뒷받침합니다. 계획된 시험에서 70명의 피험자를 등록할 계획입니다. 신생혈관성 AMD가 있는 50명의 피험자와 20명의 건강한 지원자. 조사관은 라니비주맙으로 치료받은 nAMD 환자의 연구 안구에서 12주차(방문 4)에 BCVA 점수의 기준선(방문 1)으로부터의 변화를 평가할 것입니다. AMD 환자 및 건강한 지원자는 마인츠 요하네스 구텐베르크 대학 의료 센터의 안과에서 모집하고 정의된 기준에 따라 포함됩니다. 신생혈관성 AMD 환자(그룹 1)는 6개월 동안 동반될 것이며 혈액 샘플은 기준선에서 그리고 항체 프로필 분석을 위해 방문 7까지 매월 수집될 것입니다. Ranibizumab은 제조업체의 권장 사항 및 "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovaskulären AMD"(2012년 12월)에 따라 적용됩니다. 처음 3개월 이내에 3회 주사의 부하 용량에 이어 임상 진행(PRN)에 따라 개별 치료 간격이 이어집니다. "Stellungnahme der DOG, RG und BVA zu aktuellen therapeutischen Möglichkeiten bei der neovasculären AMD"(2012.12. ). 건강한 지원자(그룹 2)가 등록되고 항체 프로필 분석을 위해 혈액 샘플이 한 번 수집됩니다.
1차 종료점 분석 외에도 조사관은 다음 질문을 자세히 분석할 것을 제안합니다.
ranibizumab 치료가 혈청에서 발견되는 항체 프로필에 영향을 미치고 이러한 변화가 질병의 임상 경과와 관련이 있습니까?
또한, 환자 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 나눌 수 있습니다: 지금까지 항-VEGF 치료를 받지 않은 새로 진단된 신생혈관 AMD AMD 환자(순진한 피험자) 및 어떠한 항-VEGF 치료도 받지 않은 신생혈관 AMD AMD 환자 연구에 포함되기 3개월 전에 치료. 이러한 분리는 항체 프로필의 도움으로 ranibizumab 반응자와 비반응자를 구별할 수 있는 경우 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- Clinical Trial Site, Department of Ophthalmology, University Medical Center Johannes Gutenberg University Mainz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(환자):
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 50세
- 연구 눈에서 신생혈관 연령 관련 황반 변성으로 인한 중심와하, 중심와근처 및/또는 중심와외 맥락막 신생혈관형성
- 연구 눈에서 20/400(ETDRS 차트) 이상의 시력
- 피험자가 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 피험자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서는 특정 시험 절차가 시작되기 전에 제공되어야 합니다.
- 가임 여성은 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 시행해야 하며 시험 전에 음성 임신 테스트(소변)가 있어야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 체계적 피임법(경구, 임플란트, 주사)과 살정제가 함유된 다이어프램 또는 콘돔입니다. 수술로 불임 상태이거나 폐경 후 2년 이상 불임 상태인 여성이 시험에 참여할 수 있습니다.
포함 기준(건강한 대상자):
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 50세
제외 기준(환자):
- 플루오레세인 혈관 조영술을 얻을 수 없음
- 등록 전 3개월 미만의 한쪽 또는 양쪽 눈 안과 수술 또는 레이저
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 유리체 강내 스테로이드 병력
- 전신 및/또는 유리체강내 항-VEGF 치료 < 한쪽 또는 양쪽 눈에 등록 전 3개월
- ranibizumab에 대한 과민증 환자
- 안구 염증(미량 이상 포함) 또는 연구 안구의 외부 안구 염증
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신과 수유; 가임기이고 의학적으로 허용되는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 임상시험의 완료 또는 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태(법정대리인 허용)
- 현재 임상 시험 동안 또는 지난 4주 이내에 조사 약물 또는 장치를 포함한 다른 임상 시험에 참여.
제외 기준(건강한 피험자):
- 등록 전 3개월 미만의 안과 수술 또는 레이저
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 연령 관련 백내장을 제외한 관련 안구 질환
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신과 수유; 가임기이고 의학적으로 허용되는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 임상시험의 완료 또는 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태(법정대리인 허용)
- 현재 임상시험 기간 동안 또는 최근 4주 이내 시험용 의약품 또는 기기를 포함한 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAMD 환자의 Ranibizumab 치료
nAMD 환자는 3개월 이내에 라니비주맙(0.5mg 주사)을 3회 투여한 후 임상 경과(PRN)에 따라 개별 치료 간격을 최대 7회까지 투여한다.
특정 바이오마커의 분석.
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처음 3개월 이내에 3회 주사(o.5mg Ranibizumab) 후 임상 진행(PRN)에 따라 개별 치료 간격이 이어집니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 건강한 과목
특정 바이오마커의 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA의 변화
기간: 기준 - 12주
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연구 안구에서 12주차(방문 4)에 BCVA 점수의 기준선(방문 1)으로부터의 변화.
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기준 - 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA의 변화
기간: 기준선 - 24주
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연구 안구에서 24주차(방문 7)에 BCVA 점수의 기준선(방문 1)으로부터의 변화.
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기준선 - 24주
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망막 두께의 변화
기간: 기준선 - 24주
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연구 안구에서 24주차(방문 7)에 OCT에 의해 평가된 중심 망막 두께의 기준선(방문 1)으로부터의 절대 변화.
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기준선 - 24주
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라니비주맙 주사 횟수
기간: 24주
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연구 안구에서 24주차(방문 7)까지 필요한 평균 IVT 라니비주맙 주사 횟수.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 항원에 대한 바이오 마커 식별
기간: 24주
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Ranibizumab으로 치료받은 신생 AMD 환자와 건강한 대상에서 망막 항원(항 시클로필린 B, 열충격 단백질(HSP) 10, HSP 70)에 대한 항체(바이오마커) 확인.
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24주
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바이오마커 검증
기간: 24주
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Ranibizumab으로 치료한 신생혈관 AMD 환자와 이전 연구에서 발견된 건강한 대상에서 망막 항원(항 시클로필린 B, 열 충격 단백질(HSP) 10, HSP 70)에 대한 항체(바이오마커) 검증.
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24주
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기능적 및 구조적 매개변수의 상관관계
기간: 24주
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기능적 및 구조적 매개변수(BCVA 및 중심 망막 두께)를 식별된 바이오마커와 연관시켜 초기 반응자와 지연된 반응자를 구별합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Korb, MD, Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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