放射線療法後の肺機能の改善
2026年6月9日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、腫瘍周辺の健康な組織の肺機能を維持するのに役立つ放射線計画を作成することです。
4DCT スキャンは、肺腫瘍の近くで健康で正常に機能している肺組織を回避するのに役立つ放射線治療計画の設計に役立つと考えています。
現在、4DCT スキャンを使用して、腫瘍の位置と呼吸時の動きを正確に特定しています。
この研究では、4DCT スキャンを使用して、高機能の正常な肺組織を特定することも試みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
- UW Johnson Creek
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非小細胞肺癌または固形腫瘍からの肺転移の組織学的診断。 胸部疾患の複数の部位には、1 つの生検部位で十分です。
- 治療には、化学療法を併用するまたは併用しない局所放射線療法が含まれます
- カルノフスキー ≥ 60%
- 放射線腫瘍学の標準手順に従って妊娠していない
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -既存の肺がんの治療のための以前（過去6か月以内）または将来計画された治療手術
- 以前の胸部放射線療法
- -過去3か月以内に呼吸器の悪化のために入院が必要な疾患として定義される重度のCOPD
- ベースラインで 1 日を通して持続的に > 2 L/min の酸素依存性
- -既知の基礎となるコラーゲン血管疾患または内因性肺疾患 予想される放射線の後遺症を複雑にする可能性があります（特発性肺線維症、ウェゲナー肉芽腫症）
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は 4 次元コンピューター断層撮影 (4DCT) スキャンを受けます: シミュレーションで 1 回、放射線療法後の 3 つの時点 (3、6、および 12 か月) でそれぞれ 2 回のスキャン。 4DCT は、肺組織の弾力性を判断し、標準治療の放射線治療計画に使用します。 被験者は、スパイロメトリー、拡散能 (DLCO)、肺容量 (FEV、FEV1) などの実験室バイオマーカー分析を受けます。 被験者は、自己評価、RTOG 定義の急性毒性評価、RTOG 後期毒性評価、および体質評価を完了します。 標準分割を使用した 60 ～ 66 Gy の放射線量 (1.8 ～ 2.0 Gy/fx) および 40 ～ 60 Gy の定位体放射線療法 (SBRT) の低分割法が利用されます。 治療量は、治療する放射線腫瘍医の裁量であり、標準治療に従う必要があります。 |
相関研究
1.8-2.0 で提供される 60-66y Gy
30～36 回の治療での Gy 割合
他の名前：
3～8回の治療で40～60 Gyを5～20 Gy分割で照射
他の名前：
被験者は合計 7 回の研究命令による 4 次元コンピューター断層撮影 (4DCT) スキャンを受けます。1 回はシミュレーションで、2 回は放射線療法後の 3 つの時点 (3、6、および 12 か月) でスキャンします。
4DCT は、肺組織の弾力性を判断し、標準治療の放射線治療計画に使用します。
他の名前：
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実験的：肺機能損傷の軽減
同じ 4DCT スキャンやラボのバイオマーカー分析など、標準治療アームのすべての基準と仕様がこのアームに適用されます。
試験のこのアームに無作為に割り付けられた被験者は、腫瘍体積に対して同じ処方放射線量を持ち、標準治療アームの被験者と同じ放射線量基準に保持されます (標準分割 (1.8-2.0 を使用して 60-66 Gy)
Gy/fx) および 40 ～ 60 Gy の定位体放射線療法 (SBRT) の低分割)。
基本的な違いは、これらの被験者の放射線量が、損傷した場合に肺機能の最大の低下を引き起こすと予測される領域から離れて再分布されることです。
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相関研究
1.8-2.0 で提供される 60-66y Gy
30～36 回の治療での Gy 割合
他の名前：
3～8回の治療で40～60 Gyを5～20 Gy分割で照射
他の名前：
被験者は合計 7 回の研究命令による 4 次元コンピューター断層撮影 (4DCT) スキャンを受けます。1 回はシミュレーションで、2 回は放射線療法後の 3 つの時点 (3、6、および 12 か月) でスキャンします。
4DCT は、肺組織の弾力性を判断し、標準治療の放射線治療計画に使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4DCT から測定された組織弾性の変化に基づく肺機能
時間枠：RTから3か月後
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この研究の主要評価項目は、RT 後の組織弾性マップと RT 前の弾性マップの比 (つまり、RT 後 3 か月の 4DCT から計算された (RT 後 / RT 前) のヤコビアン比) になります。
私たちの測定技術のランダム性に基づいて、拡大の減少（すなわち、
実質的な変化）は、ヤコビアン比 <0.94（つまり、RT 前の値の 94% 未満）として定義されます。
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RTから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存の放射線量反応曲線に基づいて予測された値を使用して測定された組織の弾性変化の一貫性の検証
時間枠：RT 後最大 12 か月
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すべての統計検定は両側で行われ、5% レベルで有意性が評価されます。
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RT 後最大 12 か月
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肺機能検査 (PFT) の予測パーセントの絶対変化中央値
時間枠：RT前からRT後12か月まで
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肺機能検査で予測されるパーセントの絶対変化の中央値: 1 秒努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および一酸化炭素の拡散能力 (DLCO)。
すべての統計検定は両側で行われ、5% レベルで有意性が評価されます。
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RT前からRT後12か月まで
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各時点でのスキャン 1 とスキャン 2 の間で計算された組織弾性の変動が定量化され、組織弾性の縦方向の変化と比較されます。
時間枠：RT 後最大 12 か月
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すべての統計検定は両側で行われ、5% レベルで有意性が評価されます。
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RT 後最大 12 か月
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Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
時間枠：During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
時間枠：During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
時間枠：During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
時間枠：During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
時間枠：During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
時間枠：During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Blood Inflammation Markers
時間枠：Baseline to 3 months following radiation
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All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
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Baseline to 3 months following radiation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月17日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (推定)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0610 (Institutional Review Board)
- UW16037 (その他の識別子：OnCore ID)
- NCI-2016-01085 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- A539933 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2022 (その他の識別子：UW Madison)
- R01CA166703 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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