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Verbesserung der Lungenfunktion nach Strahlentherapie

9. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung von Bestrahlungsplänen, die dazu beitragen, die Lungenfunktion in gesundem Gewebe, das den Tumor umgibt, zu erhalten. Wir glauben, dass 4DCT-Scans bei der Gestaltung von Strahlenbehandlungsplänen nützlich sein können, die uns helfen, gesundes, normal funktionierendes Lungengewebe in der Nähe von Lungentumoren zu vermeiden. Derzeit werden 4DCT-Scans verwendet, um uns dabei zu helfen, genau zu bestimmen, wo sich der Tumor befindet und wie er sich bewegt, wenn Sie atmen. In dieser Studie werden wir auch die 4DCT-Scans verwenden, um zu versuchen, hochfunktionales normales Lungengewebe zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen eines soliden Tumors. Eine Biopsiestelle ist für mehrere Stellen einer Thoraxerkrankung ausreichend.
  • Die Behandlung umfasst eine lokalisierte Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
  • Karnofsky ≥ 60 %
  • Nicht schwanger gemäß den Standardverfahren der Radioonkologie
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Früher (innerhalb der letzten 6 Monate) oder zukünftig geplanter therapeutischer Eingriff zur Behandlung des bestehenden Lungenkrebses
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie
  • Schwere COPD, definiert als Krankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate einen stationären Aufenthalt wegen respiratorischer Verschlechterung erforderte
  • Sauerstoffabhängigkeit von > 2 l/min kontinuierlich den ganzen Tag über zu Studienbeginn
  • Bekannte zugrundeliegende Kollagenosen-Gefäßerkrankung oder intrinsische Lungenerkrankung, die erwartete Strahlenfolgen erschweren könnte (idiopathische Lungenfibrose, Wegener-Granulomatose)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Die Probanden werden vierdimensionalen Computertomographie-Scans (4DCT) unterzogen: 1 bei der Simulation und 2 Scans zu jedem der 3 Zeitpunkte nach der Strahlentherapie (3, 6 und 12 Monate). 4DCT bestimmt die Elastizität des Lungengewebes und dient zur Planung der Bestrahlungsbehandlung nach Behandlungsstandard. Die Probanden werden einer Laborbiomarkeranalyse unterzogen, einschließlich Spirometrie, Diffusionskapazität (DLCO) und Lungenvolumen (FEV, FEV1). Die Probanden führen eine Selbsteinschätzung, eine RTOG-definierte Bewertung der akuten Toxizität, eine späte RTOG-Toxizitätsbewertung und eine konstitutionelle Bewertung durch.

Strahlendosen zwischen 60-66 Gy bei Standardfraktionierung (1,8-2,0 Gy/fx) und 40–60 Gy stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) Hypofraktionierungsschemata verwendet. Das Behandlungsvolumen liegt im Ermessen des behandelnden Radioonkologen und sollte dem Behandlungsstandard entsprechen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Standardfraktionierung
60-66 Jahre Gy in 1,8-2,0 geliefert Gy-Fraktionen über 30-36 Behandlungen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Strahlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
40-60 Gy, abgegeben in 5-20-Gy-Fraktionen über 3-8 Behandlungen
Andere Namen:
  • SBRT
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Strahlung
Verfahren: Vierdimensionale Computertomographie (4DCT)
Die Probanden werden insgesamt 7 von der Forschung angeordneten vierdimensionalen Computertomographie-Scans (4DCT) unterzogen: 1 bei der Simulation und 2 Scans zu jedem der 3 Zeitpunkte nach der Strahlentherapie (3, 6 und 12 Monate). 4DCT bestimmt die Elastizität des Lungengewebes und dient zur Planung der Bestrahlungsbehandlung nach Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • 4DCT
Experimental: Reduzierung von Lungenfunktionsschäden
Alle Kriterien und Spezifikationen im Standardbehandlungsarm gelten für diesen Arm, einschließlich der gleichen 4DCT-Scans und der Laborbiomarkeranalyse. Probanden, die in diesen Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten die gleiche verschriebene Strahlendosis für das Tumorvolumen und die gleichen Strahlendosiskriterien wie die Probanden im Arm der Standardbehandlung (60–66 Gy unter Verwendung einer Standardfraktionierung (1,8–2,0 Gy/fx) und 40-60 Gy stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) Hypofraktionierung). Der grundlegende Unterschied besteht darin, dass die Strahlendosen für diese Personen weg von den Regionen umverteilt werden, von denen vorhergesagt wird, dass sie bei einer Schädigung die größte Verringerung der Lungenfunktion verursachen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Standardfraktionierung
60-66 Jahre Gy in 1,8-2,0 geliefert Gy-Fraktionen über 30-36 Behandlungen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Strahlung
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
40-60 Gy, abgegeben in 5-20-Gy-Fraktionen über 3-8 Behandlungen
Andere Namen:
  • SBRT
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Strahlung
Verfahren: Vierdimensionale Computertomographie (4DCT)
Die Probanden werden insgesamt 7 von der Forschung angeordneten vierdimensionalen Computertomographie-Scans (4DCT) unterzogen: 1 bei der Simulation und 2 Scans zu jedem der 3 Zeitpunkte nach der Strahlentherapie (3, 6 und 12 Monate). 4DCT bestimmt die Elastizität des Lungengewebes und dient zur Planung der Bestrahlungsbehandlung nach Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • 4DCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion, basierend auf Veränderungen der Gewebeelastizität, gemessen anhand von 4DCT
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Verhältnis der Gewebeelastizitätskarte nach RT zur Elastizitätskarte vor RT (d. h. das Jacobi-Verhältnis von (post RT / pre RT)) sein, berechnet aus 4DCT 3 Monate nach RT. Basierend auf der Zufälligkeit unserer Messtechnik ist eine verminderte Expansion (d. h. wesentliche Veränderung) ist definiert als ein Jacobi-Verhältnis <0,94 (d. h. weniger als 94 % des Wertes vor der RT).
3 Monate nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Konsistenz von Gewebeelastizitätsänderungen, gemessen mit Werten, die auf der Grundlage bestehender Strahlungsdosis-Wirkungskurven vorhergesagt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach RT
Alle statistischen Tests werden zweiseitig sein und auf Signifikanz auf dem 5 %-Niveau bewertet.
Bis zu 12 Monate nach RT
Mediane absolute Änderung des für Lungenfunktionstests (PFTs) vorhergesagten Prozentsatzes
Zeitfenster: Vor RT bis zu 12 Monate nach RT
Mediane absolute Änderung des Prozentsatzes, der nach den gemeldeten Lungenfunktionstests vorhergesagt wurde: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO). Alle statistischen Tests werden zweiseitig sein und auf Signifikanz auf dem 5 %-Niveau bewertet.
Vor RT bis zu 12 Monate nach RT
Die zu jedem Zeitpunkt zwischen Scan 1 und Scan 2 berechnete Variation der Gewebeelastizität wird quantifiziert und mit Längsänderungen der Gewebeelastizität verglichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach RT
Alle statistischen Tests werden zweiseitig sein und auf Signifikanz auf dem 5 %-Niveau bewertet.
Bis zu 12 Monate nach RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Zeitfenster: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Zeitfenster: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Zeitfenster: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Zeitfenster: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Zeitfenster: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Zeitfenster: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Blood Inflammation Markers
Zeitfenster: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Andere Kennung: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • A539933 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • R01CA166703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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