Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lungefunktionen efter strålebehandling

9. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle strålingsplaner, der vil hjælpe med at bevare lungefunktionen i sundt væv omkring tumoren. Vi mener, at 4DCT-scanninger kan være nyttige til at designe strålebehandlingsplaner, der hjælper os med at undgå sundt normalt fungerende lungevæv tæt på lungetumorer. I øjeblikket bruges 4DCT-scanninger til at hjælpe os med at bestemme præcis, hvor tumoren er, og hvordan den bevæger sig, når du trækker vejret. I denne undersøgelse vil vi også bruge 4DCT-scanningerne til at forsøge at identificere højt fungerende normalt lungevæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft eller lungemetastase fra en solid tumor. Et biopsisted er tilstrækkeligt til flere steder med thoraxsygdom.
  • Behandlingen omfatter lokaliseret strålebehandling med eller uden kemoterapi
  • Karnofsky ≥ 60 %
  • Ikke gravid i henhold til stråleonkologiske standardprocedurer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Før (inden for sidste 6 måneder) eller fremtidig planlagt terapeutisk operation til behandling af den eksisterende lungekræft
  • Forudgående thoraxstrålebehandling
  • Svær KOL defineret som sygdom, der kræver indlæggelse på grund af respiratorisk forværring inden for de seneste 3 måneder
  • Iltafhængighed på > 2 L/min kontinuerligt hele dagen ved baseline
  • Kendt underliggende kollagen vaskulær sygdom eller iboende lungesygdom, der kan komplicere forventede følgesygdomme af stråling (idiopatisk lungefibrose, Wegeners granulomatose)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje

Forsøgspersonerne gennemgår firedimensionelle computertomografiske billeddannelser (4DCT): 1 ved simulering og 2 scanninger ved hvert af de 3 tidspunkter efter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevævets elasticitet og planlægning af standardbehandling af strålebehandling. Forsøgspersoner gennemgår laboratoriebiomarkøranalyse, herunder spirometri, diffusionskapacitet (DLCO) og lungevolumener (FEV, FEV1). Forsøgspersoner gennemfører en selvevaluering, RTOG defineret akut toksicitetsevaluering, RTOG sen toksicitetsevaluering og konstitutionel vurdering.

Strålingsdoser mellem 60-66 Gy ved brug af standardfraktionering (1,8-2,0 Gy/fx) og 40-60 Gy stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hypofraktioneringsskemaer anvendes. Behandlingsvolumen bestemmes af den behandlende strålingsonkolog og bør følge standarden for pleje.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Standard fraktionering
60-66y Gy leveret i 1,8-2,0 Gy fraktioner over 30-36 behandlinger
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Stråling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
40-60 Gy leveret i 5-20 Gy fraktioner over 3-8 behandlinger
Andre navne:
  • SBRT
  • Kræftstrålebehandling
  • Stråling
Procedure: Firedimensionel computertomografisk billeddannelse (4DCT)
Forsøgspersonerne gennemgår i alt 7 forskningsordrede firedimensionel computertomografisk billeddannelse (4DCT) scanninger: 1 ved simulering og 2 scanninger ved hvert af de 3 tidspunkter efter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevævets elasticitet og planlægning af standardbehandling af strålebehandling.
Andre navne:
  • 4DCT
Eksperimentel: Reduktion af lungefunktionsskader
Alle kriterier og specifikationer i standardbehandlingsarmen er gældende for denne arm, inklusive de samme 4DCT-scanninger og laboratoriebiomarkøranalyse. Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af forsøget, vil have den samme ordinerede stråledosis til tumorvolumenet og holdes på de samme stråledosiskriterier som forsøgspersonerne i standardbehandlingsarmen (60-66 Gy ved brug af standardfraktionering (1,8-2,0) Gy/fx) og 40-60 Gy stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hypofraktionering). Den grundlæggende forskel vil være, at strålingsdoser for disse forsøgspersoner vil blive omfordelt væk fra områder, der forventes at forårsage den største reduktion i lungefunktionen, hvis de bliver beskadiget.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Standard fraktionering
60-66y Gy leveret i 1,8-2,0 Gy fraktioner over 30-36 behandlinger
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Stråling
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
40-60 Gy leveret i 5-20 Gy fraktioner over 3-8 behandlinger
Andre navne:
  • SBRT
  • Kræftstrålebehandling
  • Stråling
Procedure: Firedimensionel computertomografisk billeddannelse (4DCT)
Forsøgspersonerne gennemgår i alt 7 forskningsordrede firedimensionel computertomografisk billeddannelse (4DCT) scanninger: 1 ved simulering og 2 scanninger ved hvert af de 3 tidspunkter efter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevævets elasticitet og planlægning af standardbehandling af strålebehandling.
Andre navne:
  • 4DCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion, baseret på ændringer i vævselasticitet målt fra 4DCT
Tidsramme: 3 måneder efter RT
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være forholdet mellem vævs-elasticitetskortet efter RT og elasticitetskortet før RT (dvs. Jacobian-forholdet af (post RT/pre RT)) beregnet ud fra 4DCT 3 måneder efter RT. Baseret på tilfældigheden af ​​vores måleteknik, formindsket ekspansion (dvs. væsentlig ændring) defineres som et jakobisk forhold <0,94 (dvs. mindre end 94 % af før-RT-værdien).
3 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering i konsistens af ændringer i vævselasticitet målt med forudsagte værdier baseret på eksisterende strålingsdosisresponskurver
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RT
Alle statistiske test vil være tosidede og vurderet for signifikans på 5 % niveau.
Op til 12 måneder efter RT
Median absolut ændring i procent forudsagt for lungefunktionstests (PFT'er)
Tidsramme: Før RT op til 12 måneder efter RT
Median absolut ændring i procenten forudsagt efter rapporterede lungefunktionstests: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO). Alle statistiske test vil være tosidede og vurderet for signifikans på 5 % niveau.
Før RT op til 12 måneder efter RT
Variation af vævselasticiteten beregnet mellem scanning 1 og scanning 2 på hvert tidspunkt vil blive kvantificeret og sammenlignet med longitudinelle ændringer i vævselasticitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter RT
Alle statistiske test vil være tosidede og vurderet for signifikans på 5 % niveau.
Op til 12 måneder efter RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Blood Inflammation Markers
Tidsramme: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • A539933 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • R01CA166703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner