Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa czynności płuc po radioterapii

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem tego badania jest opracowanie planów radioterapii, które pomogą zachować funkcję płuc w zdrowej tkance otaczającej guz. Wierzymy, że skany 4DCT mogą być przydatne w projektowaniu planów radioterapii, które pomogą nam uniknąć zdrowej, normalnie funkcjonującej tkanki płucnej w pobliżu guzów płuc. Obecnie skany 4DCT są używane, aby pomóc nam dokładnie określić, gdzie znajduje się guz i jak porusza się podczas oddychania. W tym badaniu wykorzystamy również skany 4DCT, aby spróbować zidentyfikować dobrze funkcjonującą normalną tkankę płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca lub przerzutów do płuc z guza litego. Jedno miejsce biopsji jest odpowiednie dla wielu miejsc choroby klatki piersiowej.
  • Leczenie obejmuje miejscową radioterapię z chemioterapią lub bez niej
  • Karnofsky ≥ 60%
  • Brak ciąży zgodnie ze standardowymi procedurami radioterapii onkologicznej
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub planowana w przyszłości operacja terapeutyczna w celu leczenia istniejącego raka płuca
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Ciężka POChP zdefiniowana jako choroba wymagająca pobytu w szpitalu z powodu pogorszenia oddychania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zależność od tlenu > 2 l/min w sposób ciągły przez cały dzień na początku badania
  • Znana podstawowa choroba naczyń kolagenowych lub wrodzona choroba płuc, która może komplikować oczekiwane następstwa napromieniania (idiopatyczne włóknienie płuc, ziarniniakowatość Wegenera)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki

Pacjenci przechodzą czterowymiarowe skany tomografii komputerowej (4DCT): 1 podczas symulacji i 2 skany w każdym z 3 punktów czasowych po radioterapii (3, 6 i 12 miesięcy). 4DCT określa elastyczność tkanki płucnej i standard planowania radioterapii. Pacjenci przechodzą laboratoryjną analizę biomarkerów, w tym spirometrię, pojemność dyfuzyjną (DLCO) i objętości płuc (FEV, FEV1). Pacjenci dokonują samooceny, oceny toksyczności ostrej zdefiniowanej przez RTOG, oceny późnej toksyczności RTOG i oceny konstytucji.

Dawki promieniowania w zakresie 60-66 Gy przy użyciu standardowego frakcjonowania (1,8-2,0 Gy/fx) i schematy hipofrakcjonowania stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) 40-60 Gy. Objętość leczenia zależy od decyzji onkologa zajmującego się radioterapią i powinna być zgodna ze standardami opieki.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Frakcjonowanie standardowe
60-66y Gy dostarczane w 1,8-2,0 Frakcje Gy po 30-36 zabiegach
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Promieniowanie
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
40-60 Gy dostarczane we frakcjach 5-20 Gy w ciągu 3-8 zabiegów
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Radioterapia raka
  • Promieniowanie
Procedura: Czterowymiarowa tomografia komputerowa (4DCT)
Pacjenci przechodzą łącznie 7 skanów czterowymiarowej tomografii komputerowej (4DCT) zamówionych przez naukowców: 1 podczas symulacji i 2 skany w każdym z 3 punktów czasowych po radioterapii (3, 6 i 12 miesięcy). 4DCT określa elastyczność tkanki płucnej i standard planowania radioterapii.
Inne nazwy:
  • 4DCT
Eksperymentalny: Redukcja uszkodzeń funkcji płuc
Wszystkie kryteria i specyfikacje w grupie standardowej opieki mają zastosowanie do tej grupy, w tym te same skany 4DCT i laboratoryjna analiza biomarkerów. Osoby przydzielone losowo do tej części badania będą miały taką samą dawkę promieniowania przepisaną w stosunku do objętości guza i będą podlegały tym samym kryteriom dotyczącym dawki promieniowania, co osoby w grupie standardowej opieki (60-66 Gy przy użyciu standardowego frakcjonowania (1,8-2,0 Gy/fx) i hipofrakcjonowanie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) 40-60 Gy). Podstawową różnicą będzie to, że dawki promieniowania dla tych osób będą redystrybuowane z dala od regionów, które według przewidywań spowodują największe ograniczenie czynności płuc w przypadku uszkodzenia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Frakcjonowanie standardowe
60-66y Gy dostarczane w 1,8-2,0 Frakcje Gy po 30-36 zabiegach
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Promieniowanie
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
40-60 Gy dostarczane we frakcjach 5-20 Gy w ciągu 3-8 zabiegów
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Radioterapia raka
  • Promieniowanie
Procedura: Czterowymiarowa tomografia komputerowa (4DCT)
Pacjenci przechodzą łącznie 7 skanów czterowymiarowej tomografii komputerowej (4DCT) zamówionych przez naukowców: 1 podczas symulacji i 2 skany w każdym z 3 punktów czasowych po radioterapii (3, 6 i 12 miesięcy). 4DCT określa elastyczność tkanki płucnej i standard planowania radioterapii.
Inne nazwy:
  • 4DCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc na podstawie zmian elastyczności tkanki mierzonych w badaniu 4DCT
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie stosunek mapy elastyczności tkanki po RT do mapy elastyczności przed RT (tj. stosunek Jakobianu (po RT/przed RT)) obliczony na podstawie 4DCT 3 miesiące po RT. W oparciu o losowość naszej techniki pomiarowej można stwierdzić zmniejszoną ekspansję (tj. istotna zmiana) definiuje się jako współczynnik Jakobianu <0,94 (tj. mniej niż 94% wartości sprzed RT).
3 miesiące po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja spójności zmian elastyczności tkanki mierzonych wartościami przewidywanymi na podstawie istniejących krzywych odpowiedzi na dawkę promieniowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RT
Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne i ocenione pod kątem istotności na poziomie 5%.
Do 12 miesięcy po RT
Mediana bezwzględnej zmiany procentu przewidywanego dla testów czynnościowych płuc (PFT)
Ramy czasowe: Przed RT do 12 miesięcy po RT
Mediana bezwzględnej zmiany wartości procentowej przewidywanej w wynikach badań czynności płuc: natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), wymuszonej pojemności życiowej (FVC) i zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO). Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne i ocenione pod kątem istotności na poziomie 5%.
Przed RT do 12 miesięcy po RT
Zmiana elastyczności tkanki obliczona pomiędzy skanem 1 a skanem 2 w każdym punkcie czasowym zostanie określona ilościowo i porównana z podłużnymi zmianami elastyczności tkanki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po RT
Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne i ocenione pod kątem istotności na poziomie 5%.
Do 12 miesięcy po RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Ramy czasowe: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Ramy czasowe: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Ramy czasowe: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Ramy czasowe: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Ramy czasowe: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Ramy czasowe: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Blood Inflammation Markers
Ramy czasowe: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Inny identyfikator: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • A539933 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R01CA166703 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj