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Melhorando a Função Pulmonar Após a Radioterapia

9 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é desenvolver planos de radiação que ajudem a preservar a função pulmonar no tecido saudável ao redor do tumor. Acreditamos que as varreduras 4DCT podem ser úteis na elaboração de planos de tratamento com radiação que nos ajudem a evitar tecido pulmonar normal e saudável próximo a tumores pulmonares. Atualmente, as varreduras 4DCT são usadas para nos ajudar a determinar exatamente onde está o tumor e como ele se move quando você respira. Neste estudo, também usaremos as varreduras 4DCT para tentar identificar tecido pulmonar normal de alto funcionamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de câncer de pulmão de células não pequenas ou metástase pulmonar de um tumor sólido. Um local de biópsia é adequado para vários locais de doença torácica.
  • O tratamento inclui radioterapia localizada com ou sem quimioterapia
  • Karnofsky ≥ 60%
  • Não grávida de acordo com os procedimentos padrão de oncologia de radiação
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia terapêutica anterior (nos últimos 6 meses) ou futura planejada para o tratamento do câncer de pulmão existente
  • Radioterapia torácica prévia
  • DPOC grave definida como doença que requer internação por deterioração respiratória nos últimos 3 meses
  • Dependência de oxigênio de > 2 L/min continuamente ao longo do dia na linha de base
  • Doença vascular do colágeno subjacente conhecida ou doença pulmonar intrínseca que pode complicar as sequelas esperadas da radiação (fibrose pulmonar idiopática, granulomatose de Wegener)
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento

Os indivíduos passam por varreduras de tomografia computadorizada quadridimensional (4DCT): 1 na simulação e 2 varreduras em cada um dos 3 pontos de tempo pós-radioterapia (3, 6 e 12 meses). A 4DCT determina a elasticidade do tecido pulmonar e para o planejamento padrão do tratamento com radiação. Os indivíduos passam por análise laboratorial de biomarcadores, incluindo espirometria, capacidade de difusão (DLCO) e volumes pulmonares (FEV, FEV1). Os indivíduos completam uma autoavaliação, avaliação de toxicidade de avaliação aguda definida pelo RTOG, avaliação de toxicidade tardia do RTOG e avaliação constitucional.

Doses de radiação entre 60-66 Gy usando fracionamento padrão (1,8-2,0 Gy/fx) e esquemas de hipofracionamento de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) de 40-60 Gy são utilizados. Os volumes de tratamento ficam a critério do oncologista responsável pelo tratamento e devem seguir o padrão de tratamento.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: Fracionamento padrão
60-66y Gy entregues em 1,8-2,0 Frações Gy em 30-36 tratamentos
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Radiação
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
40-60 Gy administrados em frações de 5-20 Gy em 3-8 tratamentos
Outros nomes:
  • SBRT
  • Radioterapia do Câncer
  • Radiação
Procedimento: Imagem Tomográfica Computadorizada em Quatro Dimensões (4DCT)
Os indivíduos passam por um total de 7 varreduras de tomografia computadorizada de quatro dimensões (4DCT) ordenadas por pesquisa: 1 na simulação e 2 varreduras em cada um dos 3 pontos de tempo pós-radioterapia (3, 6 e 12 meses). A 4DCT determina a elasticidade do tecido pulmonar e para o planejamento padrão do tratamento com radiação.
Outros nomes:
  • 4DCT
Experimental: Redução de Danos na Função Pulmonar
Todos os critérios e especificações do braço de tratamento padrão são aplicáveis ​​a este braço, incluindo as mesmas varreduras 4DCT e análises laboratoriais de biomarcadores. Os indivíduos randomizados para este braço do estudo terão a mesma dose de radiação prescrita para o volume do tumor e serão mantidos nos mesmos critérios de dose de radiação que os indivíduos no braço de tratamento padrão (60-66 Gy usando fracionamento padrão (1,8-2,0 Gy/fx) e hipofracionamento de 40-60 Gy de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). A diferença fundamental será que as doses de radiação para esses indivíduos serão redistribuídas para longe das regiões previstas para causar a maior redução na função pulmonar se danificadas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: Fracionamento padrão
60-66y Gy entregues em 1,8-2,0 Frações Gy em 30-36 tratamentos
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Radiação
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
40-60 Gy administrados em frações de 5-20 Gy em 3-8 tratamentos
Outros nomes:
  • SBRT
  • Radioterapia do Câncer
  • Radiação
Procedimento: Imagem Tomográfica Computadorizada em Quatro Dimensões (4DCT)
Os indivíduos passam por um total de 7 varreduras de tomografia computadorizada de quatro dimensões (4DCT) ordenadas por pesquisa: 1 na simulação e 2 varreduras em cada um dos 3 pontos de tempo pós-radioterapia (3, 6 e 12 meses). A 4DCT determina a elasticidade do tecido pulmonar e para o planejamento padrão do tratamento com radiação.
Outros nomes:
  • 4DCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar, com base em alterações na elasticidade do tecido medida a partir de 4DCT
Prazo: 3 meses após RT
O endpoint primário deste estudo será a proporção do mapa de elasticidade do tecido após a RT para o mapa de elasticidade antes da RT (ou seja, a proporção Jacobiana de (pós RT / pré RT)) calculada a partir de 4DCT aos 3 meses pós-RT. Com base na aleatoriedade da nossa técnica de medição, a expansão diminuída (ou seja, mudança substancial) é definida como uma proporção Jacobiana <0,94 (ou seja, menos de 94% do valor pré-RT).
3 meses após RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação na consistência das alterações na elasticidade do tecido medidas com valores previstos com base nas curvas de resposta à dose de radiação existentes
Prazo: Até 12 meses pós-RT
Todos os testes estatísticos serão bilaterais e avaliados quanto à significância no nível de 5%.
Até 12 meses pós-RT
Alteração mediana absoluta na porcentagem prevista para testes de função pulmonar (TFP)
Prazo: Pré-RT até 12 meses pós-RT
Alteração absoluta mediana na porcentagem prevista após testes de função pulmonar relatados: Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1), Capacidade Vital Forçada (CVF) e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO). Todos os testes estatísticos serão bilaterais e avaliados quanto à significância no nível de 5%.
Pré-RT até 12 meses pós-RT
A variação da elasticidade do tecido calculada entre a varredura 1 e a varredura 2 em cada ponto no tempo será quantificada e comparada às mudanças longitudinais na elasticidade do tecido
Prazo: Até 12 meses pós-RT
Todos os testes estatísticos serão bilaterais e avaliados quanto à significância no nível de 5%.
Até 12 meses pós-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Prazo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Prazo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Prazo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Prazo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Prazo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Prazo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Blood Inflammation Markers
Prazo: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Outro identificador: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • A539933 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Outro identificador: UW Madison)
  • R01CA166703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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