Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av lungefunksjonen etter strålebehandling

9. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hensikten med denne studien er å utvikle strålingsplaner som vil bidra til å bevare lungefunksjonen i sunt vev rundt svulsten. Vi tror at 4DCT-skanninger kan være nyttige for å utforme strålebehandlingsplaner som hjelper oss å unngå sunt normalt fungerende lungevev nær lungesvulster. For tiden brukes 4DCT-skanninger for å hjelpe oss med å finne nøyaktig hvor svulsten er og hvordan den beveger seg når du puster. I denne studien vil vi også bruke 4DCT-skanningene for å prøve å identifisere høyt fungerende normalt lungevev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastase fra en solid svulst. Ett biopsisted er tilstrekkelig for flere steder med thoraxsykdom.
  • Behandlingen inkluderer lokalisert strålebehandling med eller uten kjemoterapi
  • Karnofsky ≥ 60 %
  • Ikke gravid i henhold til stråleonkologiske standardprosedyrer
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (innen siste 6 måneder) eller fremtidig planlagt terapeutisk kirurgi for behandling av eksisterende lungekreft
  • Tidligere thoraxstrålebehandling
  • Alvorlig KOLS definert som sykdom som krever døgnopphold på grunn av respirasjonsforverring i løpet av de siste 3 månedene
  • Oksygenavhengighet på > 2 L/min kontinuerlig gjennom dagen ved baseline
  • Kjent underliggende kollagen vaskulær sykdom eller iboende lungesykdom som kan komplisere forventede følgetilstander av stråling (idiopatisk lungefibrose, Wegeners granulomatose)
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard

Forsøkspersonene gjennomgår firedimensjonale datatomografisk avbildning (4DCT) skanninger: 1 ved simulering og 2 skanninger ved hvert av de 3 tidspunktene etter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevevets elastisitet og planlegging av standardbehandling for strålebehandling. Forsøkspersonene gjennomgår laboratoriebiomarkøranalyse, inkludert spirometri, diffusjonskapasitet (DLCO) og lungevolumer (FEV, FEV1). Forsøkspersonene fullfører en selvevaluering, RTOG-definert akutt evaluering toksisitetsevaluering, RTOG sen toksisitetsevaluering og konstitusjonell vurdering.

Strålingsdoser mellom 60-66 Gy ved bruk av standard fraksjonering (1,8-2,0 Gy/fx) og 40-60 Gy stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hypofraksjoneringsskjemaer brukes. Behandlingsvolumer bestemmes av den behandlende stråleonkologen og bør følge standarden for behandling.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Standard fraksjonering
60-66y Gy levert i 1,8-2,0 Gy-fraksjoner over 30-36 behandlinger
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Stråling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
40-60 Gy levert i 5-20 Gy fraksjoner over 3-8 behandlinger
Andre navn:
  • SBRT
  • Kreft Strålebehandling
  • Stråling
Fremgangsmåte: Firedimensjonal computertomografisk bildebehandling (4DCT)
Forsøkspersonene gjennomgår totalt 7 forskningsordrede firedimensjonale computertomografiske avbildninger (4DCT) skanninger: 1 ved simulering og 2 skanninger ved hvert av de 3 tidspunktene etter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevevets elastisitet og planlegging av standardbehandling for strålebehandling.
Andre navn:
  • 4DCT
Eksperimentell: Reduksjon av lungefunksjonsskader
Alle kriterier og spesifikasjoner i standardbehandlingsarmen gjelder for denne armen, inkludert de samme 4DCT-skanningene og laboratoriebiomarkøranalysen. Forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien vil ha samme foreskrevne stråledose til tumorvolumet og holdes til de samme stråledosekriteriene som forsøkspersonene i standardbehandlingsarmen (60-66 Gy ved bruk av standardfraksjonering (1,8-2,0) Gy/fx) og 40-60 Gy stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hypofraksjonering). Den grunnleggende forskjellen vil være at stråledoser for disse forsøkspersonene vil bli omfordelt bort fra områder som er spådd å forårsake størst reduksjon i lungefunksjonen hvis de blir skadet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Standard fraksjonering
60-66y Gy levert i 1,8-2,0 Gy-fraksjoner over 30-36 behandlinger
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Stråling
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
40-60 Gy levert i 5-20 Gy fraksjoner over 3-8 behandlinger
Andre navn:
  • SBRT
  • Kreft Strålebehandling
  • Stråling
Fremgangsmåte: Firedimensjonal computertomografisk bildebehandling (4DCT)
Forsøkspersonene gjennomgår totalt 7 forskningsordrede firedimensjonale computertomografiske avbildninger (4DCT) skanninger: 1 ved simulering og 2 skanninger ved hvert av de 3 tidspunktene etter strålebehandling (3, 6 og 12 måneder). 4DCT bestemmer lungevevets elastisitet og planlegging av standardbehandling for strålebehandling.
Andre navn:
  • 4DCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon, basert på endringer i vevselastisitet målt fra 4DCT
Tidsramme: 3 måneder etter RT
Det primære endepunktet for denne studien vil være forholdet mellom vevets elastisitetskart etter RT og elastisitetskartet før RT (dvs. det jakobiske forholdet av (post RT /pre RT)) beregnet fra 4DCT ved 3 måneder etter RT. Basert på tilfeldigheten i måleteknikken vår, reduserte ekspansjonen (dvs. vesentlig endring) er definert som et Jacobian-forhold <0,94 (dvs. mindre enn 94 % av pre-RT-verdien).
3 måneder etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av konsistens av vevselastisitetsendringer målt med verdier predikert basert på eksisterende stråledoseresponskurver
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter RT
Alle statistiske tester vil være tosidige og vurderes for signifikans på 5 %-nivå.
Inntil 12 måneder etter RT
Median absolutt endring i prosenten forutsagt for lungefunksjonstester (PFT)
Tidsramme: Før RT opptil 12 måneder etter RT
Median absolutt endring i prosenten predikert etter rapporterte lungefunksjonstester: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO). Alle statistiske tester vil være tosidige og vurderes for signifikans på 5 %-nivå.
Før RT opptil 12 måneder etter RT
Variasjon av vevselastisiteten beregnet mellom skanning 1 og skanning 2 på hvert tidspunkt vil kvantifiseres og sammenlignes med langsgående endringer i vevselastisitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter RT
Alle statistiske tester vil være tosidige og vurderes for signifikans på 5 %-nivå.
Inntil 12 måneder etter RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Tidsramme: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Blood Inflammation Markers
Tidsramme: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Annen identifikator: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • A539933 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
  • R01CA166703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere