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Mejora de la función pulmonar después de la radioterapia

9 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es desarrollar planes de radiación que ayuden a preservar la función pulmonar en el tejido sano que rodea el tumor. Creemos que las tomografías 4DCT pueden ser útiles para diseñar planes de tratamiento de radiación que nos ayuden a evitar que el tejido pulmonar funcione normalmente y sano cerca de los tumores pulmonares. Actualmente, las exploraciones 4DCT se utilizan para ayudarnos a determinar exactamente dónde está el tumor y cómo se mueve cuando respira. En este estudio también utilizaremos las exploraciones 4DCT para tratar de identificar tejido pulmonar normal de alto funcionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas o metástasis pulmonar de un tumor sólido. Un sitio de biopsia es adecuado para múltiples sitios de enfermedad torácica.
  • El tratamiento incluye radioterapia localizada con o sin quimioterapia
  • Karnofsky ≥ 60%
  • No embarazada según los procedimientos estándar de oncología radioterápica
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía terapéutica previa (en los últimos 6 meses) o planificada para el futuro para el tratamiento del cáncer de pulmón existente
  • Radioterapia torácica previa
  • EPOC grave definida como una enfermedad que requiere hospitalización por deterioro respiratorio en los últimos 3 meses
  • Dependencia de oxígeno de > 2 l/min de forma continua a lo largo del día al inicio del estudio
  • Enfermedad vascular del colágeno subyacente conocida o enfermedad pulmonar intrínseca que podría complicar las secuelas esperadas de la radiación (fibrosis pulmonar idiopática, granulomatosis de Wegener)
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado

Los sujetos se someten a exploraciones de tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4DCT): 1 en la simulación y 2 exploraciones en cada uno de los 3 puntos temporales posteriores a la radioterapia (3, 6 y 12 meses). 4DCT determina la elasticidad del tejido pulmonar y para la planificación del tratamiento de radiación estándar de atención. Los sujetos se someten a análisis de biomarcadores de laboratorio, incluida la espirometría, la capacidad de difusión (DLCO) y los volúmenes pulmonares (FEV, FEV1). Los sujetos completan una autoevaluación, una evaluación de toxicidad de evaluación aguda definida por RTOG, una evaluación de toxicidad tardía de RTOG y una evaluación constitucional.

Dosis de radiación entre 60-66 Gy usando fraccionamiento estándar (1.8-2.0 Gy/fx) y se utilizan esquemas de hipofraccionamiento de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) de 40-60 Gy. Los volúmenes de tratamiento quedan a discreción del oncólogo de radiación tratante y deben seguir el estándar de atención.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Fraccionamiento estándar
60-66y Gy entregados en 1.8-2.0 Fracciones Gy en 30-36 tratamientos
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Radiación
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
40-60 Gy administrados en fracciones de 5-20 Gy en 3-8 tratamientos
Otros nombres:
  • SBRT
  • Radioterapia del cáncer
  • Radiación
Procedimiento: Imágenes de tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4DCT)
Los sujetos se someten a un total de 7 exploraciones de tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4DCT) ordenadas por investigación: 1 en la simulación y 2 exploraciones en cada uno de los 3 puntos de tiempo posteriores a la radioterapia (3, 6 y 12 meses). 4DCT determina la elasticidad del tejido pulmonar y para la planificación del tratamiento de radiación estándar de atención.
Otros nombres:
  • 4DCT
Experimental: Reducción del daño de la función pulmonar
Todos los criterios y especificaciones del grupo de atención estándar se aplican a este grupo, incluidas las mismas exploraciones 4DCT y análisis de biomarcadores de laboratorio. Los sujetos asignados al azar a este brazo del ensayo tendrán la misma dosis de radiación prescrita para el volumen del tumor y se mantendrán los mismos criterios de dosis de radiación que los sujetos en el brazo de atención estándar (60-66 Gy utilizando el fraccionamiento estándar (1,8-2,0 Gy/fx) y 40-60 Gy de hipofraccionamiento de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). La diferencia fundamental será que las dosis de radiación para estos sujetos se redistribuirán lejos de las regiones que se prevé que causarán la mayor reducción en la función pulmonar si se dañan.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Fraccionamiento estándar
60-66y Gy entregados en 1.8-2.0 Fracciones Gy en 30-36 tratamientos
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Radiación
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
40-60 Gy administrados en fracciones de 5-20 Gy en 3-8 tratamientos
Otros nombres:
  • SBRT
  • Radioterapia del cáncer
  • Radiación
Procedimiento: Imágenes de tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4DCT)
Los sujetos se someten a un total de 7 exploraciones de tomografía computarizada de cuatro dimensiones (4DCT) ordenadas por investigación: 1 en la simulación y 2 exploraciones en cada uno de los 3 puntos de tiempo posteriores a la radioterapia (3, 6 y 12 meses). 4DCT determina la elasticidad del tejido pulmonar y para la planificación del tratamiento de radiación estándar de atención.
Otros nombres:
  • 4DCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar, basada en cambios en la elasticidad del tejido medidos a partir de 4DCT
Periodo de tiempo: 3 meses después RT
El criterio de valoración principal de este estudio será la relación entre el mapa de elasticidad del tejido después de la RT y el mapa de elasticidad antes de la RT (es decir, la relación jacobiana de (post RT /pre RT)) calculada a partir de 4DCT a los 3 meses después de la RT. Basado en la aleatoriedad de nuestra técnica de medición, la expansión disminuida (es decir, cambio sustancial) se define como una proporción jacobiana <0,94 (es decir, menos del 94% del valor previo a la RT).
3 meses después RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la coherencia de los cambios en la elasticidad de los tejidos medidos con valores previstos en función de las curvas de respuesta a la dosis de radiación existentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses post-RT
Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y se evaluarán su significancia al nivel del 5%.
Hasta 12 meses post-RT
Cambio absoluto medio en el porcentaje previsto para las pruebas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Pre-RT hasta 12 meses post-RT
Mediana del cambio absoluto en el porcentaje previsto después de las pruebas de función pulmonar informadas: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO). Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y se evaluarán su significancia al nivel del 5%.
Pre-RT hasta 12 meses post-RT
La variación de la elasticidad del tejido calculada entre la exploración 1 y la exploración 2 en cada momento se cuantificará y comparará con los cambios longitudinales en la elasticidad del tejido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses post-RT
Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y se evaluarán su significancia al nivel del 5%.
Hasta 12 meses post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Periodo de tiempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Periodo de tiempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Periodo de tiempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Periodo de tiempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Periodo de tiempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Periodo de tiempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Blood Inflammation Markers
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Otro identificador: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • A539933 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Otro identificador: UW Madison)
  • R01CA166703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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