Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функции легких после лучевой терапии

9 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью данного исследования является разработка планов облучения, которые помогут сохранить функцию легких в здоровых тканях, окружающих опухоль. Мы считаем, что сканирование 4DCT может быть полезным при разработке планов лучевой терапии, которые помогут нам избежать здоровой нормально функционирующей легочной ткани рядом с опухолями легких. В настоящее время сканирование 4DCT используется, чтобы помочь нам точно определить, где находится опухоль и как она перемещается при дыхании. В этом исследовании мы также будем использовать сканирование 4DCT, чтобы попытаться идентифицировать высокофункциональную нормальную легочную ткань.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз немелкоклеточного рака легкого или метастазов солидной опухоли в легкие. Одного места биопсии достаточно для нескольких участков грудного заболевания.
  • Лечение включает локализованную лучевую терапию с химиотерапией или без нее.
  • Карновский ≥ 60%
  • Отсутствие беременности в соответствии со стандартными процедурами радиационной онкологии
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующая (в течение последних 6 месяцев) или планируемая в будущем терапевтическая операция по лечению существующего рака легкого
  • Предшествующая торакальная лучевая терапия
  • Тяжелая ХОБЛ определяется как заболевание, требующее пребывания в стационаре из-за ухудшения дыхания в течение последних 3 месяцев.
  • Кислородная зависимость > 2 л/мин непрерывно в течение дня на исходном уровне
  • Известное основное заболевание коллагеновых сосудов или внутреннее заболевание легких, которое может осложнить ожидаемые последствия облучения (идиопатический легочный фиброз, гранулематоз Вегенера)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы

Субъекты проходят четырехмерную компьютерную томографию (4DCT): 1 сканирование во время моделирования и 2 сканирования в каждый из 3 временных моментов после лучевой терапии (3, 6 и 12 месяцев). 4DCT определяет эластичность легочной ткани и для стандартного планирования лучевой терапии. Субъекты проходят лабораторный анализ биомаркеров, включая спирометрию, диффузионную способность (DLCO) и объемы легких (ОФВ, ОФВ1). Субъекты выполняют самооценку, оценку токсичности по определению RTOG, оценку поздней токсичности RTOG и оценку конституции.

Дозы облучения 60-66 Гр при стандартном фракционировании (1,8-2,0 Гр/fx) и схемы гипофракционирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) 40-60 Гр. Объемы лечения определяются лечащим онкологом-радиологом и должны соответствовать стандарту лечения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Стандартное фракционирование
60–66 Гр доставлено за 1,8–2,0 Доли Гр за 30-36 процедур
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Радиация
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
40–60 Гр доставляется фракциями по 5–20 Гр за 3–8 процедур
Другие имена:
  • СБРТ
  • Лучевая терапия рака
  • Радиация
Процедура: Четырехмерная компьютерная томография (4DCT)
Субъекты проходят в общей сложности 7 заказанных в исследовании четырехмерных компьютерных томографических изображений (4DCT): 1 во время моделирования и 2 сканирования в каждый из 3 временных моментов после лучевой терапии (3, 6 и 12 месяцев). 4DCT определяет эластичность легочной ткани и для стандартного планирования лучевой терапии.
Другие имена:
  • 4DCT
Экспериментальный: Уменьшение повреждения легочной функции
Все критерии и спецификации стандартной группы лечения применимы к этой группе, включая те же 4DCT-сканы и лабораторный анализ биомаркеров. Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, будут иметь ту же предписанную дозу облучения на объем опухоли и те же критерии дозы облучения, что и субъекты в группе стандартного лечения (60–66 Гр с использованием стандартного фракционирования (1,8–2,0). Гр/fx) и стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 40-60 Гр (гипофракционирование). Фундаментальное отличие будет заключаться в том, что дозы облучения для этих субъектов будут перераспределены в сторону от областей, которые, по прогнозам, вызовут наибольшее снижение легочной функции в случае повреждения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Стандартное фракционирование
60–66 Гр доставлено за 1,8–2,0 Доли Гр за 30-36 процедур
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Радиация
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
40–60 Гр доставляется фракциями по 5–20 Гр за 3–8 процедур
Другие имена:
  • СБРТ
  • Лучевая терапия рака
  • Радиация
Процедура: Четырехмерная компьютерная томография (4DCT)
Субъекты проходят в общей сложности 7 заказанных в исследовании четырехмерных компьютерных томографических изображений (4DCT): 1 во время моделирования и 2 сканирования в каждый из 3 временных моментов после лучевой терапии (3, 6 и 12 месяцев). 4DCT определяет эластичность легочной ткани и для стандартного планирования лучевой терапии.
Другие имена:
  • 4DCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких, основанная на изменениях эластичности тканей, измеренных с помощью 4DCT
Временное ограничение: 3 месяца после RT
Первичной конечной точкой этого исследования будет соотношение карты эластичности ткани после лучевой терапии к карте эластичности до лучевой терапии (т. е. коэффициент Якобиана (после лучевой терапии/до лучевой терапии)), рассчитанное на основе 4DCT через 3 месяца после лучевой терапии. Учитывая случайность нашей методики измерения, уменьшенное расширение (т.е. существенное изменение) определяется как соотношение Якобиана <0,94 (т.е. менее 94% от значения до RT).
3 месяца после RT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка соответствия изменений эластичности тканей, измеренных значениям, предсказанным на основе существующих кривых реакции на дозу радиации
Временное ограничение: До 12 месяцев после RT
Все статистические тесты будут двусторонними и будут оцениваться по значимости на уровне 5%.
До 12 месяцев после RT
Медианное абсолютное изменение процента, прогнозируемого для функциональных тестов легких (PFT)
Временное ограничение: До RT до 12 месяцев после RT
Медианное абсолютное изменение процента, прогнозируемого в результате следующих тестов функции легких: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность монооксида углерода (DLCO). Все статистические тесты будут двусторонними и будут оцениваться по значимости на уровне 5%.
До RT до 12 месяцев после RT
Изменение эластичности ткани, рассчитанное между сканированием 1 и сканированием 2 в каждый момент времени, будет оценено количественно и сопоставлено с продольными изменениями эластичности ткани.
Временное ограничение: До 12 месяцев после RT
Все статистические тесты будут двусторонними и будут оцениваться по значимости на уровне 5%.
До 12 месяцев после RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Временное ограничение: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Временное ограничение: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Временное ограничение: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Временное ограничение: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Временное ограничение: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Временное ограничение: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Blood Inflammation Markers
Временное ограничение: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Другой идентификатор: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • A539933 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • R01CA166703 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться