Keuhkojen toiminnan parantaminen sädehoidon jälkeen
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää säteilysuunnitelmia, jotka auttavat säilyttämään keuhkojen toiminnan kasvainta ympäröivässä terveessä kudoksessa.
Uskomme, että 4DCT-skannaukset voivat olla hyödyllisiä suunniteltaessa sädehoitosuunnitelmia, jotka auttavat meitä välttämään tervettä ja normaalia keuhkokudosta lähellä keuhkokasvaimia.
Tällä hetkellä 4DCT-skannauksia käytetään auttamaan meitä määrittämään tarkalleen, missä kasvain on ja kuinka se liikkuu hengitettäessä.
Tässä tutkimuksessa käytämme myös 4DCT-skannauksia tunnistaaksemme hyvin toimivan normaalin keuhkokudoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
- UW Johnson Creek
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai kiinteän kasvaimen keuhkojen etäpesäkkeiden histologinen diagnoosi. Yksi biopsiakohta riittää useille rintasairaudelle.
- Hoito sisältää paikallisen sädehoidon kemoterapian kanssa tai ilman
- Karnofsky ≥ 60 %
- Ei raskaana säteilyonkologian standarditoimenpiteiden mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi (viimeisen 6 kuukauden sisällä) tai tuleva suunniteltu terapeuttinen leikkaus olemassa olevan keuhkosyövän hoitoon
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Vaikea keuhkoahtaumatauti määritellään sairaudeksi, joka vaatii sairaalahoitoa hengityksen heikkenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Happiriippuvuus > 2 l/min jatkuvasti koko päivän lähtötilanteessa
- Tunnettu taustalla oleva kollageeniverisuonisairaus tai sisäinen keuhkosairaus, joka voi vaikeuttaa odotettavissa olevia säteilyn seurauksia (idiopaattinen keuhkofibroosi, Wegenerin granulomatoosi)
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Koehenkilöille tehdään neliulotteinen tietokonetomografiakuvaus (4DCT): 1 simulaatiossa ja 2 skannausta kussakin kolmesta sädehoidon jälkeisestä ajankohdasta (3, 6 ja 12 kuukautta). 4DCT määrittää keuhkokudoksen elastisuuden ja hoidon standardin sädehoidon suunnittelun. Koehenkilöille tehdään laboratoriobiomarkkerianalyysi, mukaan lukien spirometria, diffuusiokapasiteetti (DLCO) ja keuhkojen tilavuus (FEV, FEV1). Koehenkilöt suorittavat itsearvioinnin, RTOG:n määrittämän akuutin toksisuuden arvioinnin, RTOG:n myöhäisen myrkyllisyyden arvioinnin ja perustuslaillisen arvioinnin. Säteilyannokset välillä 60-66 Gy käyttämällä standardifraktiointia (1,8-2,0 Gy/fx) ja 40-60 Gy stereotaktista sädehoitoa (SBRT) käytetään hypofraktiointimenetelmiä. Hoitomäärät ovat hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan, ja niiden tulee noudattaa hoitostandardeja. |
Korrelatiiviset tutkimukset
60-66v Gy toimitetaan 1,8-2,0
Gy-fraktiot yli 30-36 hoitoa
Muut nimet:
40-60 Gy toimitetaan 5-20 Gy:n fraktioissa 3-8 käsittelyn aikana
Muut nimet:
Koehenkilöille tehdään yhteensä 7 tutkimuksessa määrättyä neliulotteista tietokonetomografista kuvantamista (4DCT): 1 simulaatiossa ja 2 skannausta kussakin kolmesta sädehoidon jälkeisestä aikapisteestä (3, 6 ja 12 kuukautta).
4DCT määrittää keuhkokudoksen elastisuuden ja hoidon standardin sädehoidon suunnittelun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keuhkojen toimintavaurioiden vähentäminen
Kaikki hoitostandardin kriteerit ja määritykset koskevat tätä käsivartta, mukaan lukien samat 4DCT-skannaukset ja laboratoriobiomarkkerianalyysi.
Tähän tutkimuksen osioon satunnaistetuilla koehenkilöillä on sama määrätty säteilyannos kasvaimen tilavuuteen ja samat säteilyannoskriteerit kuin standardin hoitoryhmän koehenkilöillä (60-66 Gy standardifraktiointia käyttäen (1,8-2,0).
Gy/fx) ja 40-60 Gy stereotaktinen sädehoito (SBRT) hypofraktiointi).
Perimmäinen ero on se, että näiden koehenkilöiden säteilyannokset jaetaan pois alueilta, joiden ennustetaan aiheuttavan suurimman keuhkojen toiminnan heikkenemisen vaurioituessaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
60-66v Gy toimitetaan 1,8-2,0
Gy-fraktiot yli 30-36 hoitoa
Muut nimet:
40-60 Gy toimitetaan 5-20 Gy:n fraktioissa 3-8 käsittelyn aikana
Muut nimet:
Koehenkilöille tehdään yhteensä 7 tutkimuksessa määrättyä neliulotteista tietokonetomografista kuvantamista (4DCT): 1 simulaatiossa ja 2 skannausta kussakin kolmesta sädehoidon jälkeisestä aikapisteestä (3, 6 ja 12 kuukautta).
4DCT määrittää keuhkokudoksen elastisuuden ja hoidon standardin sädehoidon suunnittelun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta perustuu kudosten elastisuuden muutoksiin 4DCT:stä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on RT:n jälkeisen kudosten elastisuuskartan suhde elastisuuskarttaan ennen RT:tä (ts. Jacobian suhde (RT:n jälkeen /pre RT)) laskettuna 4DCT:stä 3 kuukauden kuluttua RT:stä.
Mittaustekniikkamme satunnaisuuden perusteella vähentynyt laajeneminen (ts.
olennainen muutos) määritellään Jacobin-suhteeksi <0,94 (eli alle 94 % RT:tä edeltävästä arvosta).
|
3 kuukautta RT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten elastisuuden muutosten johdonmukaisuuden validointi olemassa olevien säteilyannosvastekäyrien perusteella ennustetuilla arvoilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja niiden merkitsevyys arvioidaan 5 %:n tasolla.
|
Jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos keuhkotoimintatesteissä (PFT) ennustetussa prosentissa
Aikaikkuna: Ennen RT:tä enintään 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Mediaani absoluuttinen muutos ennustetussa prosenttiosuudessa raportoitujen keuhkojen toimintakokeiden jälkeen: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO).
Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja niiden merkitsevyys arvioidaan 5 %:n tasolla.
|
Ennen RT:tä enintään 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Kudosten elastisuuden vaihtelu, joka lasketaan skannauksen 1 ja skannauksen 2 välillä kullakin aikapisteellä, kvantifioidaan ja sitä verrataan kudoksen elastisuuden pituussuuntaisiin muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja niiden merkitsevyys arvioidaan 5 %:n tasolla.
|
Jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Aikaikkuna: During therapy to 12 months post-RT
|
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
|
During therapy to 12 months post-RT
|
|
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Aikaikkuna: During therapy to 12 months post-RT
|
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
|
During therapy to 12 months post-RT
|
|
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Aikaikkuna: During therapy to 12 months post-RT
|
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
|
During therapy to 12 months post-RT
|
|
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Aikaikkuna: During therapy to 12 months post-RT
|
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
|
During therapy to 12 months post-RT
|
|
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Aikaikkuna: During therapy to 12 months post-RT
|
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
|
During therapy to 12 months post-RT
|
|
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Aikaikkuna: During therapy to 12 months post-RT
|
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
|
During therapy to 12 months post-RT
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Blood Inflammation Markers
Aikaikkuna: Baseline to 3 months following radiation
|
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
|
Baseline to 3 months following radiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Fyysiset ilmiöt
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Säteily
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0610 (Institutional Review Board)
- UW16037 (Muu tunniste: OnCore ID)
- NCI-2016-01085 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- A539933 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
- R01CA166703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .