Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de longfunctie na bestralingstherapie

9 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is om bestralingsplannen te ontwikkelen die de longfunctie helpen behouden in gezond weefsel rondom de tumor. Wij zijn van mening dat 4DCT-scans nuttig kunnen zijn bij het ontwerpen van bestralingsbehandelingsplannen die ons helpen gezond, normaal functionerend longweefsel in de buurt van longtumoren te vermijden. Momenteel worden 4DCT-scans gebruikt om ons te helpen precies te bepalen waar de tumor zit en hoe deze beweegt als je ademt. In deze studie zullen we ook de 4DCT-scans gebruiken om goed functionerend normaal longweefsel te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker of longmetastasen van een solide tumor. Eén biopsieplaats is voldoende voor meerdere plaatsen van thoracale ziekte.
  • De behandeling omvat gelokaliseerde radiotherapie met of zonder chemotherapie
  • Karnofsky ≥ 60%
  • Niet zwanger volgens standaardprocedures voor radiotherapie-oncologie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande (in de afgelopen 6 maanden) of toekomstige geplande therapeutische chirurgie voor de behandeling van de bestaande longkanker
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie
  • Ernstige COPD, gedefinieerd als een ziekte die opname in een ziekenhuis vereist vanwege verslechtering van de ademhaling in de afgelopen 3 maanden
  • Zuurstofafhankelijkheid van > 2 l/min continu gedurende de dag bij baseline
  • Bekende onderliggende collageenvasculaire ziekte of intrinsieke longziekte die de verwachte gevolgen van bestraling zou kunnen compliceren (idiopathische longfibrose, Wegener-granulomatose)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard

Proefpersonen ondergaan vierdimensionale computertomografische beeldvormingsscans (4DCT): 1 bij simulatie en 2 scans op elk van de 3 tijdstippen na bestralingstherapie (3, 6 en 12 maanden). 4DCT bepaalt de elasticiteit van het longweefsel en voor de standaardplanning van de bestralingsbehandeling. Onderwerpen ondergaan biomarkeranalyse in het laboratorium, inclusief spirometrie, diffusiecapaciteit (DLCO) en longvolumes (FEV, FEV1). Onderwerpen voltooien een zelfbeoordeling, RTOG gedefinieerde acute evaluatie toxiciteitsevaluatie, RTOG late toxiciteitsevaluatie en constitutionele beoordeling.

Stralingsdoses tussen 60-66 Gy met standaard fractionering (1,8-2,0 Gy/fx) en 40-60 Gy stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) hypofractioneringsschema's worden gebruikt. De behandelingsvolumes zijn ter beoordeling van de behandelend radiotherapeut-oncoloog en dienen de zorgstandaard te volgen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Standaard fractionering
60-66j Gy afgeleverd in 1.8-2.0 Gy-fracties over 30-36 behandelingen
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Straling
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
40-60 Gy geleverd in fracties van 5-20 Gy gedurende 3-8 behandelingen
Andere namen:
  • SBRT
  • Radiotherapie bij kanker
  • Straling
Procedure: Vierdimensionale computertomografische beeldvorming (4DCT)
Proefpersonen ondergaan in totaal 7 op onderzoek gebaseerde vierdimensionale computertomografische beeldvormingsscans (4DCT): 1 bij simulatie en 2 scans op elk van de 3 tijdstippen na bestralingstherapie (3, 6 en 12 maanden). 4DCT bepaalt de elasticiteit van het longweefsel en voor de standaardplanning van de bestralingsbehandeling.
Andere namen:
  • 4DCT
Experimenteel: Vermindering van schade aan de longfunctie
Alle criteria en specificaties in de zorgstandaard zijn van toepassing op deze arm, inclusief dezelfde 4DCT-scans en biomarkeranalyse in het laboratorium. Proefpersonen die naar deze tak van het onderzoek zijn gerandomiseerd, krijgen dezelfde voorgeschreven stralingsdosis voor het tumorvolume en worden aan dezelfde stralingsdosiscriteria gehouden als de proefpersonen in de standaardbehandelingstak (60-66 Gy met standaardfractionering (1,8-2,0 Gy/fx) en 40-60 Gy stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) hypofractionering). Het fundamentele verschil is dat de stralingsdoses voor deze proefpersonen worden herverdeeld buiten gebieden waarvan wordt voorspeld dat ze de grootste vermindering van de longfunctie veroorzaken als ze beschadigd raken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Standaard fractionering
60-66j Gy afgeleverd in 1.8-2.0 Gy-fracties over 30-36 behandelingen
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Straling
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
40-60 Gy geleverd in fracties van 5-20 Gy gedurende 3-8 behandelingen
Andere namen:
  • SBRT
  • Radiotherapie bij kanker
  • Straling
Procedure: Vierdimensionale computertomografische beeldvorming (4DCT)
Proefpersonen ondergaan in totaal 7 op onderzoek gebaseerde vierdimensionale computertomografische beeldvormingsscans (4DCT): 1 bij simulatie en 2 scans op elk van de 3 tijdstippen na bestralingstherapie (3, 6 en 12 maanden). 4DCT bepaalt de elasticiteit van het longweefsel en voor de standaardplanning van de bestralingsbehandeling.
Andere namen:
  • 4DCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie, gebaseerd op veranderingen in weefselelasticiteit gemeten vanaf 4DCT
Tijdsspanne: 3 maanden na RT
Het primaire eindpunt van dit onderzoek zal de verhouding zijn van de weefselelasticiteitskaart na RT en de elasticiteitskaart vóór RT (d.w.z. de Jacobiaanse verhouding van (post RT/pre RT)), berekend op basis van 4DCT 3 maanden na RT. Gebaseerd op de willekeur van onze meettechniek, verminderde expansie (d.w.z. substantiële verandering) wordt gedefinieerd als een Jacobiaanse ratio <0,94 (d.w.z. minder dan 94% van de pre-RT-waarde).
3 maanden na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de consistentie van veranderingen in de elasticiteit van het weefsel, gemeten met voorspelde waarden op basis van bestaande stralingsdosis-responscurves
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na RT
Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn en op significantie worden beoordeeld op het 5%-niveau.
Tot 12 maanden na RT
Mediane absolute verandering in het voorspelde percentage voor longfunctietests (PFT's)
Tijdsspanne: Pre-RT tot 12 maanden na RT
Mediane absolute verandering in het voorspelde percentage na gerapporteerde longfunctietests: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO). Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn en op significantie worden beoordeeld op het 5%-niveau.
Pre-RT tot 12 maanden na RT
De variatie in de weefselelasticiteit, berekend tussen Scan 1 en Scan 2 op elk tijdstip, wordt gekwantificeerd en vergeleken met longitudinale veranderingen in de weefselelasticiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na RT
Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn en op significantie worden beoordeeld op het 5%-niveau.
Tot 12 maanden na RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Tijdsspanne: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Tijdsspanne: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Tijdsspanne: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Tijdsspanne: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Tijdsspanne: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Tijdsspanne: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Blood Inflammation Markers
Tijdsspanne: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Andere identificatie: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • A539933 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
  • R01CA166703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren