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Améliorer la fonction pulmonaire après une radiothérapie

9 janvier 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de cette étude est de développer des plans de radiothérapie qui aideront à préserver la fonction pulmonaire dans les tissus sains entourant la tumeur. Nous pensons que les scanners 4DCT peuvent être utiles pour concevoir des plans de radiothérapie qui nous aident à éviter les tissus pulmonaires sains fonctionnant normalement à proximité des tumeurs pulmonaires. Actuellement, les scans 4DCT sont utilisés pour nous aider à déterminer exactement où se trouve la tumeur et comment elle se déplace lorsque vous respirez. Dans cette étude, nous utiliserons également les scans 4DCT pour essayer d'identifier le tissu pulmonaire normal à haut fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'une métastase pulmonaire d'une tumeur solide. Un site de biopsie est suffisant pour plusieurs sites de maladie thoracique.
  • Le traitement comprend une radiothérapie localisée avec ou sans chimiothérapie
  • Karnofsky ≥ 60%
  • Pas enceinte selon les procédures standard de radio-oncologie
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thérapeutique antérieure (au cours des 6 derniers mois) ou future prévue pour le traitement du cancer du poumon existant
  • Radiothérapie thoracique antérieure
  • MPOC sévère définie comme une maladie nécessitant une hospitalisation pour détérioration respiratoire au cours des 3 derniers mois
  • Dépendance à l'oxygène > 2 L/min en continu tout au long de la journée au départ
  • Maladie vasculaire du collagène sous-jacente connue ou maladie pulmonaire intrinsèque pouvant compliquer les séquelles attendues de la radiothérapie (fibrose pulmonaire idiopathique, granulomatose de Wegener)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins

Les sujets subissent des scans d'imagerie tomodensitométrique en quatre dimensions : 1 lors de la simulation et 2 scans à chacun des 3 points temporels post-radiothérapie (3, 6 et 12 mois). Le 4DCT détermine l'élasticité des tissus pulmonaires et la planification de la radiothérapie selon les normes de soins. Les sujets subissent une analyse de biomarqueurs en laboratoire, y compris la spirométrie, la capacité de diffusion (DLCO) et les volumes pulmonaires (FEV, FEV1). Les sujets remplissent une auto-évaluation, une évaluation de la toxicité aiguë définie par le RTOG, une évaluation de la toxicité tardive du RTOG et une évaluation constitutionnelle.

Doses de rayonnement comprises entre 60 et 66 Gy en utilisant un fractionnement standard (1,8 à 2,0 Gy/fx) et des schémas d'hypofractionnement de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de 40 à 60 Gy sont utilisés. Les volumes de traitement sont à la discrétion du radio-oncologue traitant et doivent respecter les normes de soins.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Radiation: Fractionnement standard
60-66y Gy livré en 1.8-2.0 Fractions Gy sur 30-36 traitements
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Radiation
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
40-60 Gy délivrés en fractions de 5-20 Gy sur 3-8 traitements
Autres noms:
  • SBRT
  • Radiothérapie du cancer
  • Radiation
Procédure: Imagerie tomodensitométrique en quatre dimensions (4DCT)
Les sujets subissent un total de 7 scans d'imagerie tomodensitométrique en quatre dimensions (4DCT) commandés par la recherche : 1 lors de la simulation et 2 scans à chacun des 3 points temporels post-radiothérapie (3, 6 et 12 mois). Le 4DCT détermine l'élasticité des tissus pulmonaires et la planification de la radiothérapie selon les normes de soins.
Autres noms:
  • 4DCT
Expérimental: Réduction des dommages de la fonction pulmonaire
Tous les critères et spécifications du bras standard de soins s'appliquent à ce bras, y compris les mêmes analyses 4DCT et l'analyse des biomarqueurs en laboratoire. Les sujets randomisés dans ce bras de l'essai recevront la même dose de rayonnement prescrite au volume de la tumeur et seront soumis aux mêmes critères de dose de rayonnement que les sujets du bras standard de soins (60-66 Gy en utilisant un fractionnement standard (1,8-2,0 Gy/fx) et hypofractionnement par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de 40 à 60 Gy). La différence fondamentale sera que les doses de rayonnement pour ces sujets seront redistribuées loin des régions censées provoquer la plus grande réduction de la fonction pulmonaire si elles sont endommagées.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Radiation: Fractionnement standard
60-66y Gy livré en 1.8-2.0 Fractions Gy sur 30-36 traitements
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Radiation
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
40-60 Gy délivrés en fractions de 5-20 Gy sur 3-8 traitements
Autres noms:
  • SBRT
  • Radiothérapie du cancer
  • Radiation
Procédure: Imagerie tomodensitométrique en quatre dimensions (4DCT)
Les sujets subissent un total de 7 scans d'imagerie tomodensitométrique en quatre dimensions (4DCT) commandés par la recherche : 1 lors de la simulation et 2 scans à chacun des 3 points temporels post-radiothérapie (3, 6 et 12 mois). Le 4DCT détermine l'élasticité des tissus pulmonaires et la planification de la radiothérapie selon les normes de soins.
Autres noms:
  • 4DCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire, basée sur les modifications de l'élasticité des tissus mesurées à partir de 4DCT
Délai: 3 mois après RT
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le rapport de la carte d'élasticité tissulaire après RT à la carte d'élasticité avant RT (c'est-à-dire le rapport jacobien de (post RT / pré RT)) calculé à partir de 4DCT à 3 mois après RT. Sur la base du caractère aléatoire de notre technique de mesure, une expansion réduite (c'est-à-dire changement substantiel) est défini comme un rapport jacobien < 0,94 (c'est-à-dire moins de 94 % de la valeur pré-RT).
3 mois après RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements temporels de l'élasticité réduite, rapport jacobien
Délai: Pendant le traitement jusqu'à 12 mois après la RT
Tous les tests statistiques seront bilatéraux et évalués pour leur signification au niveau de 5 %.
Pendant le traitement jusqu'à 12 mois après la RT
Modifications temporelles de l'élasticité accrue déterminées par le volume du poumon où l'expansion est améliorée
Délai: Pendant le traitement jusqu'à 12 mois après la RT
Tous les tests statistiques seront bilatéraux et évalués pour leur signification au niveau de 5 %.
Pendant le traitement jusqu'à 12 mois après la RT
Changements temporels de la fraction de poumon en expansion déterminés par le volume de poumon où se produit une expansion "significative"
Délai: Pendant le traitement jusqu'à 12 mois après la RT
Tous les tests statistiques seront bilatéraux et évalués pour leur signification au niveau de 5 %.
Pendant le traitement jusqu'à 12 mois après la RT
Validation de la cohérence des changements d'élasticité des tissus mesurés avec les valeurs prédites sur la base des courbes de réponse à la dose de rayonnement existantes
Délai: Jusqu'à 12 mois après la RT
Tous les tests statistiques seront bilatéraux et évalués pour leur signification au niveau de 5 %.
Jusqu'à 12 mois après la RT
Changements dans les PFT
Délai: Pré-RT jusqu'à 12 mois après la RT
Tous les tests statistiques seront bilatéraux et évalués pour leur signification au niveau de 5 %.
Pré-RT jusqu'à 12 mois après la RT
Changement du niveau de TGF-beta1 plasmatique mesuré par un test immuno-sandwich moléculaire spécifique lié à une enzyme
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Tous les tests statistiques seront bilatéraux et évalués pour leur signification au niveau de 5 %.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Changement du niveau de cytokines plasmatiques mesuré par LINCOplex (immunodosage sandwich à base de microsphères)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Tous les tests statistiques seront bilatéraux et évalués pour leur signification au niveau de 5 %.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
La variation de l'élasticité des tissus calculée entre le scan 1 et le scan 2 à chaque instant sera quantifiée et comparée aux changements longitudinaux de l'élasticité des tissus
Délai: Jusqu'à 12 mois après la RT
Tous les tests statistiques seront bilatéraux et évalués pour leur signification au niveau de 5 %.
Jusqu'à 12 mois après la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW16037
  • NCI-2016-01085 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • 2016-0610 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • A539933 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
  • R01CA166703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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