방사선 치료 후 폐 기능 개선
2026년 6월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 종양 주변의 건강한 조직에서 폐 기능을 보존하는 데 도움이 되는 방사선 계획을 개발하는 것입니다.
우리는 4DCT 스캔이 폐 종양에 가까운 건강한 정상 기능 폐 조직을 피하는 데 도움이 되는 방사선 치료 계획을 설계하는 데 유용할 수 있다고 믿습니다.
현재 4DCT 스캔은 종양의 정확한 위치와 숨을 쉴 때 종양이 어떻게 움직이는지 판단하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 우리는 또한 4DCT 스캔을 사용하여 고기능 정상 폐 조직을 식별하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
- UW Johnson Creek
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 또는 고형암으로 인한 폐전이의 조직학적 진단. 하나의 생검 부위는 흉부 질환의 여러 부위에 적합합니다.
- 치료에는 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 국소 방사선 요법이 포함됩니다.
- 카르노프스키 ≥ 60%
- 방사선 종양학 표준 절차에 따라 임신하지 않음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 기존 폐암 치료를 위해 이전(지난 6개월 이내) 또는 향후 계획된 치료 수술
- 이전 흉부 방사선 요법
- 중증 COPD는 지난 3개월 이내에 호흡 악화로 입원이 필요한 질병으로 정의됨
- 기준선에서 하루 종일 지속적으로 > 2 L/min의 산소 의존도
- 예상되는 방사선 후유증을 복잡하게 만들 수 있는 알려진 기저 콜라겐 혈관 질환 또는 내인성 폐 질환(특발성 폐 섬유증, 베게너 육아종증)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
피험자는 4차원 컴퓨터 단층 촬영(4DCT) 스캔을 받습니다: 시뮬레이션에서 1회, 방사선 요법 후 3개의 시점(3, 6, 12개월) 각각에서 2회 스캔. 4DCT는 폐 조직 탄력성을 결정하고 치료 방사선 치료 계획의 표준을 결정합니다. 피험자는 폐활량계, 확산 용량(DLCO) 및 폐 용적(FEV, FEV1)을 포함한 실험실 바이오마커 분석을 받습니다. 피험자는 자가 평가, RTOG 정의 급성 평가 독성 평가, RTOG 후기 독성 평가 및 체질 평가를 완료합니다. 표준 분할(1.8-2.0 Gy/fx) 및 40-60Gy 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 저분할 방식이 사용됩니다. 치료량은 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량이며 표준 치료를 따라야 합니다. |
상관 연구
1.8-2.0에서 제공되는 60-66y Gy
30-36회 처리에 대한 Gy 비율
다른 이름들:
3-8회 치료에 걸쳐 5-20Gy 분할로 40-60Gy 전달
다른 이름들:
피험자는 총 7개의 연구 지시된 4차원 컴퓨터 단층 촬영(4DCT) 스캔을 받습니다: 시뮬레이션에서 1개, 방사선 요법 후 3개의 시점(3, 6 및 12개월) 각각에서 2개 스캔.
4DCT는 폐 조직 탄력성을 결정하고 치료 방사선 치료 계획의 표준을 결정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 폐 기능 손상 감소
동일한 4DCT 스캔 및 실험실 바이오마커 분석을 포함하여 표준 치료 부문의 모든 기준 및 사양이 이 부문에 적용됩니다.
시험의 이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 종양 체적에 대해 동일한 처방 방사선량을 갖게 되며 표준 치료 부문의 피험자와 동일한 방사선량 기준을 유지합니다(표준 분할 사용 시 60-66 Gy(1.8-2.0
Gy/fx) 및 40-60 Gy 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 저분할).
근본적인 차이점은 이러한 피험자에 대한 방사선량이 손상된 경우 폐 기능을 가장 많이 감소시킬 것으로 예상되는 지역에서 멀리 재분배된다는 것입니다.
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상관 연구
1.8-2.0에서 제공되는 60-66y Gy
30-36회 처리에 대한 Gy 비율
다른 이름들:
3-8회 치료에 걸쳐 5-20Gy 분할로 40-60Gy 전달
다른 이름들:
피험자는 총 7개의 연구 지시된 4차원 컴퓨터 단층 촬영(4DCT) 스캔을 받습니다: 시뮬레이션에서 1개, 방사선 요법 후 3개의 시점(3, 6 및 12개월) 각각에서 2개 스캔.
4DCT는 폐 조직 탄력성을 결정하고 치료 방사선 치료 계획의 표준을 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4DCT로 측정한 조직 탄력성 변화에 따른 폐기능
기간: RT 후 3개월
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이 연구의 1차 종점은 RT 후 조직 탄력성 맵과 RT 전 탄력성 맵의 비율(즉, RT 후 3개월에 4DCT에서 계산된 (RT 후 /RT 전)의 야코비안 비율)이 될 것입니다.
측정 기술의 무작위성을 기반으로 확장이 감소합니다(예:
실질적인 변화)는 야코비안 비율 <0.94(즉, 사전 RT 값의 94% 미만)로 정의됩니다.
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RT 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 방사선량 반응 곡선을 기반으로 예측된 값으로 측정된 조직 탄력성 변화의 일관성 검증
기간: RT 후 최대 12개월
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모든 통계 테스트는 양면으로 이루어지며 5% 수준에서 유의성을 평가합니다.
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RT 후 최대 12개월
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폐 기능 검사(PFT)에 대해 예측된 백분율의 절대 변화 중앙값
기간: RT 전부터 RT 후 최대 12개월
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보고된 폐 기능 테스트에 따라 예측된 백분율의 절대 변화 중앙값: 1초 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO).
모든 통계 테스트는 양면으로 이루어지며 5% 수준에서 유의성을 평가합니다.
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RT 전부터 RT 후 최대 12개월
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각 시점에서 스캔 1과 스캔 2 사이에 계산된 조직 탄력성의 변화를 정량화하여 조직 탄력성의 종방향 변화와 비교합니다.
기간: RT 후 최대 12개월
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모든 통계 테스트는 양면으로 이루어지며 5% 수준에서 유의성을 평가합니다.
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RT 후 최대 12개월
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Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
기간: During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
기간: During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
기간: During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
기간: During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
기간: During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
기간: During therapy to 12 months post-RT
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Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT).
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
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During therapy to 12 months post-RT
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Blood Inflammation Markers
기간: Baseline to 3 months following radiation
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All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
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Baseline to 3 months following radiation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0610 (Institutional Review Board)
- UW16037 (기타 식별자: OnCore ID)
- NCI-2016-01085 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- A539933 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 6/9/2022 (기타 식별자: UW Madison)
- R01CA166703 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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