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Migliorare la funzione polmonare dopo la radioterapia

9 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è sviluppare piani di radiazioni che aiuteranno a preservare la funzione polmonare nel tessuto sano che circonda il tumore. Riteniamo che le scansioni 4DCT possano essere utili nella progettazione di piani di trattamento con radiazioni che ci aiutino a evitare il normale funzionamento del tessuto polmonare sano vicino ai tumori polmonari. Attualmente le scansioni 4DCT vengono utilizzate per aiutarci a determinare esattamente dove si trova il tumore e come si muove quando respiri. In questo studio utilizzeremo anche le scansioni 4DCT per cercare di identificare il tessuto polmonare normale ad alto funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi polmonari da un tumore solido. Un sito di biopsia è adeguato per più siti di malattia toracica.
  • Il trattamento comprende la radioterapia localizzata con o senza chemioterapia
  • Karnofsky ≥ 60%
  • Non incinta secondo le procedure standard di radioterapia oncologica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico terapeutico precedente (negli ultimi 6 mesi) o pianificato in futuro per il trattamento del carcinoma polmonare esistente
  • Precedente radioterapia toracica
  • BPCO grave definita come malattia che richiede una degenza ospedaliera per deterioramento respiratorio negli ultimi 3 mesi
  • Dipendenza dall'ossigeno di > 2 L/min continuamente per tutto il giorno al basale
  • Malattia vascolare sottostante nota del collagene o malattia polmonare intrinseca che potrebbe complicare le conseguenze attese delle radiazioni (fibrosi polmonare idiopatica, granulomatosi di Wegener)
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza

I soggetti vengono sottoposti a scansioni tomografiche computerizzate quadridimensionali (4DCT): 1 alla simulazione e 2 scansioni in ciascuno dei 3 punti temporali post-radioterapia (3, 6 e 12 mesi). 4DCT determina l'elasticità del tessuto polmonare e per la pianificazione del trattamento radioterapico standard. I soggetti vengono sottoposti ad analisi di laboratorio dei biomarcatori, tra cui spirometria, capacità di diffusione (DLCO) e volumi polmonari (FEV, FEV1). I soggetti completano un'autovalutazione, una valutazione della tossicità della valutazione acuta definita da RTOG, una valutazione della tossicità tardiva RTOG e una valutazione costituzionale.

Dosi di radiazioni comprese tra 60-66 Gy utilizzando il frazionamento standard (1,8-2,0 Gy/fx) e schemi di ipofrazionamento della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) da 40-60 Gy. I volumi di trattamento sono a discrezione del radioterapista curante e devono seguire gli standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Frazionamento standard
60-66y Gy consegnato in 1.8-2.0 Frazioni Gy su 30-36 trattamenti
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Radiazione
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
40-60 Gy erogati in frazioni di 5-20 Gy su 3-8 trattamenti
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia del cancro
  • Radiazione
Procedura: Imaging tomografico computerizzato quadridimensionale (4DCT)
I soggetti vengono sottoposti a un totale di 7 scansioni tomografiche computerizzate quadridimensionali (4DCT) ordinate dalla ricerca: 1 alla simulazione e 2 scansioni in ciascuno dei 3 punti temporali post-radioterapia (3, 6 e 12 mesi). 4DCT determina l'elasticità del tessuto polmonare e per la pianificazione del trattamento radioterapico standard.
Altri nomi:
  • 4DCT
Sperimentale: Riduzione del danno alla funzione polmonare
Tutti i criteri e le specifiche del braccio standard di cura sono applicabili a questo braccio, comprese le stesse scansioni 4DCT e l'analisi dei biomarcatori di laboratorio. I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio avranno la stessa dose di radiazioni prescritta per il volume del tumore e manterranno gli stessi criteri di dose di radiazioni dei soggetti nel braccio di cura standard (60-66 Gy utilizzando il frazionamento standard (1,8-2,0 Gy/fx) e 40-60 Gy di radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ipofrazionamento). La differenza fondamentale sarà che le dosi di radiazioni per questi soggetti saranno ridistribuite lontano dalle regioni che si prevede causino la maggiore riduzione della funzione polmonare se danneggiate.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Frazionamento standard
60-66y Gy consegnato in 1.8-2.0 Frazioni Gy su 30-36 trattamenti
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Radiazione
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
40-60 Gy erogati in frazioni di 5-20 Gy su 3-8 trattamenti
Altri nomi:
  • SBR
  • Radioterapia del cancro
  • Radiazione
Procedura: Imaging tomografico computerizzato quadridimensionale (4DCT)
I soggetti vengono sottoposti a un totale di 7 scansioni tomografiche computerizzate quadridimensionali (4DCT) ordinate dalla ricerca: 1 alla simulazione e 2 scansioni in ciascuno dei 3 punti temporali post-radioterapia (3, 6 e 12 mesi). 4DCT determina l'elasticità del tessuto polmonare e per la pianificazione del trattamento radioterapico standard.
Altri nomi:
  • 4DCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare, basata sui cambiamenti nell'elasticità dei tessuti misurati da 4DCT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la RT
L'endpoint primario di questo studio sarà il rapporto tra la mappa di elasticità del tessuto dopo RT e la mappa di elasticità prima di RT (ovvero, il rapporto Jacobiano di (post RT /pre RT)) calcolato da 4DCT a 3 mesi dopo RT. Sulla base della casualità della nostra tecnica di misurazione, l’espansione ridotta (ad es. cambiamento sostanziale) è definito come un rapporto Jacobiano <0,94 (ovvero, inferiore al 94% del valore pre-RT).
3 mesi dopo la RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della coerenza delle modifiche dell'elasticità dei tessuti misurate con valori previsti in base alle curve di risposta alla dose di radiazioni esistenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la RT
Tutti i test statistici saranno bilaterali e valutati in termini di significatività al livello del 5%.
Fino a 12 mesi dopo la RT
Variazione assoluta mediana nella percentuale prevista per i test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: Pre-RT fino a 12 mesi dopo-RT
Variazione assoluta mediana della percentuale prevista a seguito dei test di funzionalità polmonare riportati: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO). Tutti i test statistici saranno bilaterali e valutati in termini di significatività al livello del 5%.
Pre-RT fino a 12 mesi dopo-RT
La variazione dell'elasticità del tessuto calcolata tra la scansione 1 e la scansione 2 in ciascun momento verrà quantificata e confrontata con le variazioni longitudinali dell'elasticità del tessuto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la RT
Tutti i test statistici saranno bilaterali e valutati in termini di significatività al livello del 5%.
Fino a 12 mesi dopo la RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Reduced Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Reduced Elasticity (defined as < 0.94*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Percent Change)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Increased Elasticity Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (Ratio)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Increased Elasticity (defined as > 1.06*median) Determined by the Volume of Lung Where Expansion is Improved (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Percent Change)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT
Temporal Changes in Fraction of Expanding Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion Occurs (Ratio)
Lasso di tempo: During therapy to 12 months post-RT
Changes in Expansion of Lung Determined by the Volume of Lung Where "Meaningful" Expansion (defined as > 1.1*median ) Occurs (During therapy to 12 months post-RT). All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level.
During therapy to 12 months post-RT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Blood Inflammation Markers
Lasso di tempo: Baseline to 3 months following radiation
All statistical tests will be two-sided and assessed for significance at the 5% level. Analysis is exploratory and compares pre-treatment versus post-treatment for the entire population.
Baseline to 3 months following radiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0610 (Institutional Review Board)
  • UW16037 (Altro identificatore: OnCore ID)
  • NCI-2016-01085 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • A539933 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • R01CA166703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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