Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőfunkció javítása sugárterápia után

2023. január 9. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A tanulmány célja olyan sugárzási tervek kidolgozása, amelyek segítenek megőrizni a tüdőfunkciót a daganatot körülvevő egészséges szövetekben. Úgy gondoljuk, hogy a 4DCT-vizsgálatok hasznosak lehetnek olyan sugárkezelési tervek kidolgozásában, amelyek segítenek elkerülni az egészséges, normálisan működő tüdőszövetet a tüdődaganat közelében. Jelenleg 4DCT-vizsgálatokat használnak annak meghatározására, hogy pontosan hol van a daganat, és hogyan mozog légzés közben. Ebben a tanulmányban a 4DCT-vizsgálatokat is felhasználjuk a jól működő normál tüdőszövet azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem-kissejtes tüdőrák vagy szolid tumorból származó tüdőáttétek szövettani diagnózisa. Egy biopsziás hely elegendő a mellkasi betegség több helyére.
  • A kezelés magában foglalja a helyi sugárkezelést kemoterápiával vagy anélkül
  • Karnofsky ≥ 60%
  • Nem terhes a sugárzás onkológiai szabványos eljárásai szerint
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi (az elmúlt 6 hónapon belüli) vagy jövőbeni tervezett terápiás műtét a meglévő tüdőrák kezelésére
  • Előzetes mellkasi sugárterápia
  • Súlyos COPD olyan betegség, amely az elmúlt 3 hónapban a légzés romlása miatt kórházi kezelést igényel.
  • Az oxigénfüggőség > 2 l/perc folyamatosan egész nap az alapvonalon
  • Ismert kollagén-érrendszeri betegség vagy belső tüdőbetegség, amely bonyolíthatja a sugárzás várható következményeit (idiopátiás tüdőfibrózis, Wegener-granulomózis)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány

Az alanyok négydimenziós számítógépes tomográfiai (4DCT) szkennelésen esnek át: 1-et szimulációkor, és 2-et a sugárterápia utáni három időpont mindegyikében (3, 6 és 12 hónap). A 4DCT meghatározza a tüdőszövet rugalmasságát és a standard ellátási sugárkezelés tervezését. Az alanyokon laboratóriumi biomarkerelemzést végeznek, beleértve a spirometriát, a diffúziós kapacitást (DLCO) és a tüdőtérfogatot (FEV, FEV1). Az alanyok elvégzik az önértékelést, az RTOG által meghatározott akut értékelési toxicitási értékelést, az RTOG késői toxicitási értékelést és az alkotmányos értékelést.

60-66 Gy közötti sugárdózis standard frakcionálással (1,8-2,0 Gy/fx) és 40-60 Gy sztereotaxiás testsugárterápiás (SBRT) hipofrakcionálási sémákat alkalmaznak. A kezelés mennyiségét a kezelő sugár-onkológus dönti el, és meg kell felelnie az ellátás standardjának.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: Szabványos frakcionálás
60-66y Gy 1,8-2,0 alatt szállítva Gy frakciók 30-36 kezelés felett
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Sugárzás
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
40-60 Gy 5-20 Gy-es frakciókban, 3-8 kezelés alatt
Más nevek:
  • SBRT
  • Rák sugárterápia
  • Sugárzás
Eljárás: Négydimenziós számítógépes tomográfia (4DCT)
Az alanyok összesen 7 kutatás által elrendelt négydimenziós számítógépes tomográfiai (4DCT) vizsgálaton esnek át: 1-et szimulációnál és 2-et a sugárterápia utáni három időpont mindegyikében (3, 6 és 12 hónap). A 4DCT meghatározza a tüdőszövet rugalmasságát és a standard ellátási sugárkezelés tervezését.
Más nevek:
  • 4DCT
Kísérleti: A tüdőfunkció károsodásának csökkentése
A standard ellátási karon szereplő összes kritérium és specifikáció érvényes erre a karra, beleértve ugyanazokat a 4DCT-vizsgálatokat és a laboratóriumi biomarker-analízist. A vizsgálat ebbe a ágába randomizált alanyok ugyanazzal az előírt sugárdózissal rendelkeznek a tumor térfogatára vonatkozóan, és ugyanazon sugárdózis-kritériumok alatt állnak, mint a standard gondozási kar alanyai (60-66 Gy standard frakcionálással (1,8-2,0). Gy/fx) és 40-60 Gy sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) hipofrakcionáció). Az alapvető különbség az lesz, hogy ezeknek az alanyoknak a sugárdózisait újra elosztják azoktól a régióktól, amelyek várhatóan a legnagyobb mértékben csökkentik a tüdőfunkciót, ha megsérülnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: Szabványos frakcionálás
60-66y Gy 1,8-2,0 alatt szállítva Gy frakciók 30-36 kezelés felett
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Sugárzás
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
40-60 Gy 5-20 Gy-es frakciókban, 3-8 kezelés alatt
Más nevek:
  • SBRT
  • Rák sugárterápia
  • Sugárzás
Eljárás: Négydimenziós számítógépes tomográfia (4DCT)
Az alanyok összesen 7 kutatás által elrendelt négydimenziós számítógépes tomográfiai (4DCT) vizsgálaton esnek át: 1-et szimulációnál és 2-et a sugárterápia utáni három időpont mindegyikében (3, 6 és 12 hónap). A 4DCT meghatározza a tüdőszövet rugalmasságát és a standard ellátási sugárkezelés tervezését.
Más nevek:
  • 4DCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció a szövetek rugalmasságának 4DCT-ből mért változásán alapul
Időkeret: 3 hónappal az RT után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az RT utáni szöveti rugalmassági térképnek az RT előtti rugalmassági térképhez viszonyított aránya (azaz (RT utáni/RT előtti) Jacobi-arány), amelyet a 4DCT-ből számoltak ki 3 hónappal az RT után. A mérési technikánk véletlenszerűsége alapján csökkent a tágulás (pl. lényeges változás) a Jacobi arány <0,94 (azaz az RT előtti érték kevesebb, mint 94%-a).
3 hónappal az RT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csökkent rugalmasság időbeli változásai, Jacobi arány
Időkeret: A terápia alatt 12 hónapig az RT után
Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és 5%-os szinten értékelik a szignifikanciát.
A terápia alatt 12 hónapig az RT után
A megnövekedett rugalmasság időbeli változásait a tüdő térfogata határozza meg, ahol a tágulás javul
Időkeret: A terápia alatt 12 hónapig az RT után
Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és 5%-os szinten értékelik a szignifikanciát.
A terápia alatt 12 hónapig az RT után
A táguló tüdő hányadának időbeli változásai, amelyet a tüdő térfogata határozza meg, ahol az "értelmes" tágulás bekövetkezik
Időkeret: A terápia alatt 12 hónapig az RT után
Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és 5%-os szinten értékelik a szignifikanciát.
A terápia alatt 12 hónapig az RT után
A meglévő sugárdózis-válasz görbék alapján előrejelzett értékekkel mért szöveti rugalmasság-változások konzisztenciájának érvényesítése
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az RT után
Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és 5%-os szinten értékelik a szignifikanciát.
Legfeljebb 12 hónappal az RT után
Változások a PFT-ben
Időkeret: RT előtt 12 hónapig RT után
Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és 5%-os szinten értékelik a szignifikanciát.
RT előtt 12 hónapig RT után
A plazma TGF-béta1 szintjének változása molekuláris specifikus enzimhez kötött immunszendvics vizsgálattal
Időkeret: Kiindulási állapot az RT utáni 12 hónapig
Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és 5%-os szinten értékelik a szignifikanciát.
Kiindulási állapot az RT utáni 12 hónapig
A plazma citokinek szintjének változása LINCOplex-szel (mikroszféra alapú szendvics immunoassay) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot az RT utáni 12 hónapig
Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és 5%-os szinten értékelik a szignifikanciát.
Kiindulási állapot az RT utáni 12 hónapig
Az 1. és 2. szkennelés között kiszámított szöveti rugalmasság változását minden időpontban számszerűsítik, és összehasonlítják a szöveti rugalmasság longitudinális változásaival.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az RT után
Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és 5%-os szinten értékelik a szignifikanciát.
Legfeljebb 12 hónappal az RT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carri K Glide-Hurst, PhD, DABR, FAAPM, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW16037
  • NCI-2016-01085 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 2016-0610 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • A539933 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH\VOLUNTEER STAFF\HUM ONCOL (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 6/9/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • R01CA166703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel