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腎移植後のポリクローナル抗リンパ球グロブリン（ATG）と腸の免疫バリア (GABII)

2017年1月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

腎臓移植における同種移植片拒絶反応の予防には、患者に誘導の免疫抑制レジメンを投与することが必要です。 誘導戦略は、リンパ球溶解を促進するポリクローナル抗リンパ球グロブリン (ATG-FLAG または fresenius®) の注射、または IL-受容体 2 の非リンパ球​​減少 α 鎖に対するモノクローナル抗体の注射 (抗- CD25抗体、バシリキシマブ）、免疫学的リスクのある患者による。 私たちのグループは、リンパ球減少症CD4を有する移植患者の死亡率の有意な増加を、移植の2年を超えて継続したことを示しました。 この過剰な死亡率は、一部のリンパ球減少患者で観察された慢性炎症後の合併症に関連しています。

予備研究では、誘導されたリンパ球減少ATGは、移植された患者の血液中の細菌産物の増加を伴うように見えることを示しています。 また、ATG グループの患者で LPS 濃度の増加も観察されました。 これは、ATGに関連する腸免疫の弱体化への二次的な細菌腸転座を示している可能性があります。

この研究の主な目的は、腎移植後のリポ多糖 (LPS、グラム陰性菌の細胞壁の構成成分) 血液の比率によって推定される、腸透過性に対する抗リンパ球グロブリンポリクローナルの影響を評価することです。

二次的な目的は、細菌の転座、腸上皮の構造および代謝機能に対する細菌の転座の影響、慢性炎症、免疫再構築、T リンパ球の再生、活性化および増殖、活性化を引き起こす LPS 受容体の多型を評価することです。自然免疫と腸内細菌叢の構成。

研究集団は、ブザンソン大学病院の腎臓科の腎移植患者で構成されています。 患者は、通常のケアの一環として腎移植の日に処方された誘導免疫抑制療法に従って2つのグループに分けられます。つまり、抗リンパ球グロブリンポリクローナル（ATG-Fresenius®）または抗体治療モノクローナル抗CD25（バシリキシマブシミュレクト）による治療です。 . 抗ＣＤ２５抗体で治療された患者群は、ＡＴＧで治療された患者群に対する対照群（免疫系の枯渇なし）として役立つ。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Besançon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男女を含む
  • 少なくとも 24 か月の閉経後の女性で、外科的に不妊手術を受けているか、出産可能年齢の女性の場合は、効果的な避妊方法（経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア避妊パッチ法）を使用している
  • ORLY East試験への参加
  • -被験者が研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加し、この研究に固有の要件と制限を遵守することに同意したことを示す、参加のためのインフォームドコンセントの署名
  • フランスの社会保障に加入している、またはそのようなプランを受け取っている

除外基準:

  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • 研究に協力する可能性が低いトピックおよび/または研究者による初期の協力が低い
  • 無保険トピック
  • 妊婦
  • 研究の理由を理解できない; -研究者が研究への包含と両立しないと判断した精神障害
  • 1か月以上の入院が必要な感染症のエピソード
  • B型および/またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
  • HIVによる活動性感染症の有無
  • 炎症性腸疾患（IBD）の患者
  • 結腸全摘術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ATGグループ

腎移植 推奨されるポリクローナル抗リンパ球グロブリン（ATG-Fresenius®）の導入免疫抑制療法を受けているブザンソン大学病院の腎臓科の患者。

介入 = 血液と糞便のサンプル
他の：血液と糞便のサンプル。
移植後0日目、4日目、3ヶ月目、1年目の血液(28ml)と糞便
他の：抗CD25グループ

前腎移植 ブザンソン大学病院の腎臓科の患者で、推奨される抗 CD25 モノクローナル抗体 (バシリキシマブ SIMULECT®) の導入免疫抑制療法を受けている。

介入 = 血液と糞便のサンプル
他の：血液と糞便のサンプル。
移植後0日目、4日目、3ヶ月目、1年目の血液(28ml)と糞便

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清LPS率
時間枠：1年
ATG で治療された腎移植患者の LPS 血清レベルを、抗 CD25 抗体で治療された腎移植患者と比較して、移植前および移植 1 年後に質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって評価しました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LPSの血清レベル。
時間枠：移植後0、4日、3ヶ月
結果は、移植日から 1 年間に報告された臨床データ、すなわち、CMV 疾患、重度の日和見感染症、細菌感染症、アテローム性動脈硬化症のイベント、透析の再開、患者の治療 (抗生物質、サンプリング時の標準治療) と関連付けられます。
移植後0、4日、3ヶ月
転座マーカーの血清レベルと腸の完全性 (CD14、シトルリン、LBP、CETP、PLTP、IFABP)
時間枠：移植後0、4日、3ヶ月、1年
すべての副次評価項目は、移植後 0、4 日、3、および 12 か月で測定されます。 結果は、移植日から 1 年間に報告された臨床データ、すなわち、CMV 疾患、重度の日和見感染症、細菌感染症、アテローム性動脈硬化症のイベント、透析の再開、患者の治療 (抗生物質、サンプリング時の標準治療) と関連付けられます。
移植後0、4日、3ヶ月、1年
炎症性サイトカイン（IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-8、IL-12、CRP）の血清レベル
時間枠：移植後0、4日、3ヶ月、1年
すべての副次評価項目は、移植後 0、4 日、3、および 12 か月で測定されます。 結果は、移植日から 1 年間に報告された臨床データ、すなわち、CMV 疾患、重度の日和見感染症、細菌感染症、アテローム性動脈硬化症のイベント、透析の再開、患者の治療 (抗生物質、サンプリング時の標準治療) と関連付けられます。
移植後0、4日、3ヶ月、1年
再生サイトカイン（IL-7、IL-15、IL-22）の血清レベル
時間枠：移植後0、4日、3ヶ月、1年
すべての副次評価項目は、移植後 0、4 日、3、および 12 か月で測定されます。 結果は、移植日から 1 年間に報告された臨床データ、すなわち、CMV 疾患、重度の日和見感染症、細菌感染症、アテローム性動脈硬化症のイベント、透析の再開、患者の治療 (抗生物質、サンプリング時の標準治療) と関連付けられます。
移植後0、4日、3ヶ月、1年
CD8+CD57+CD28- LT、CD31+CD4+CD45RA+ LT、Lin-CD34+CD45+CD10+CD38+CD117-CD45RA+ LT、CD3+CD4/8+HLADR+CD38+ LT、Ki67 の血清パーセンテージ
時間枠：移植後0、4日、3ヶ月、1年
すべての副次評価項目は、移植後 0、4 日、3、および 12 か月で測定されます。 結果は、移植日から 1 年間に報告された臨床データ、すなわち、CMV 疾患、重度の日和見感染症、細菌感染症、アテローム性動脈硬化症のイベント、透析の再開、患者の治療 (抗生物質、サンプリング時の標準治療) と関連付けられます。
移植後0、4日、3ヶ月、1年
TLR-4 多型
時間枠：移植後0、4日、3ヶ月、1年
すべての副次評価項目は、移植後 0、4 日、3、および 12 か月で測定されます。 結果は、移植日から 1 年後に報告された臨床データと相関します。
移植後0、4日、3ヶ月、1年
腸内細菌叢の組成。
時間枠：移植後0、4日、3ヶ月、1年
すべての副次評価項目は、移植後 0、4 日、3、および 12 か月で測定されます。 結果は、移植日から 1 年後に報告された臨床データと相関します。
移植後0、4日、3ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

  • 主任研究者：Jamal Bamoulid, Dr.、Besancon University Hospital - Nephrology departement

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P/2014/221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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