신장 이식 후 다클론성 항림프구 글로불린(ATG) 및 장 면역 장벽 (GABII)
신장 이식에서 동종이식 거부반응을 예방하려면 환자에게 면역 억제 유도 요법을 투여해야 합니다. 유도 전략은 림프구 용해를 유도하는 다클론성 항림프구 글로불린(ATG-FLAG 또는 프레제니우스®) 주사 또는 IL-수용체 2의 비림프구성 α 사슬(항- CD25 항체, 바실리시맙), 면역학적 위험이 있는 환자. 우리 그룹은 림프구 감소증 CD4가 이식 2년 이상 지속된 이식 환자의 사망률에서 상당한 증가를 보였습니다. 이러한 초과 사망률은 일부 림프구 감소 환자에서 관찰되는 만성 염증에 따른 합병증과 관련이 있습니다.
예비 연구에 따르면 sCD14의 상당한 증가가 1년 동안 이들 환자에서 관찰되기 때문에 유도된 림프절 제거 ATG는 이식된 혈액에서 박테리아 생성물의 증가를 동반하는 것으로 나타났습니다. 우리는 또한 ATG 그룹의 환자에서 증가된 LPS 농도를 관찰했습니다. 이것은 ATG와 관련된 장 면역 약화에 대한 이차 세균 장 전좌를 나타낼 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 신장 이식 후 지질다당류(LPS, 그람 음성 박테리아의 세포벽 구성 요소) 혈액의 비율로 추정되는 장 투과성에 대한 항림프구 글로불린 다클론의 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 장 상피의 구조 및 대사 기능, 만성 염증, 면역 재구성, T 림프구의 재생, 활성화 및 증식, 장 상피의 활성화를 유발하는 LPS 수용체의 다형성에 대한 박테리아 전위, 박테리아 전위의 영향을 평가하는 것입니다. 선천성 면역과 장내 미생물의 구성.
연구 인구는 Besancon 대학 병원의 신장학의 신장 이식 환자로 구성됩니다. 환자는 일반적인 치료의 일환으로 신장 이식 당일 처방된 유도 면역억제 요법에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. . 항-CD25 항체로 치료받은 환자군은 ATG로 치료받은 환자군에 대한 대조군(면역계의 고갈 없음) 역할을 할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Besançon University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 포함
- 최소 24개월 동안 폐경 후 여성, 수술 불임 수술 또는 가임기 여성의 경우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 피임 패치 방법)을 사용합니다.
- 연구 참여 ORLY East
- 피험자가 연구에서 요구하는 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 이 연구에 내재된 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 데 동의함을 나타내는 참여 동의서 서명
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하거나 그러한 계획을 받는 것
제외 기준:
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 연구에 협조할 것 같지 않은 주제 및/또는 연구자의 초기 협조가 낮음
- 건강 보험이 없는 경우 주제
- 임산부
- 연구의 이유를 이해할 수 없음; 연구자가 연구에 포함하는 것과 양립할 수 없다고 판단한 정신 장애
- 1개월 이상 입원이 필요한 감염 에피소드
- B형 및/또는 C형 간염 바이러스에 의한 활성 감염
- HIV에 의한 활성 감염 여부
- 염증성 장질환(IBD) 환자
- 전체 결장 절제술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ATG 그룹
권장되는 다클론 항림프구 글로불린(ATG-Fresenius®)의 유도 면역억제 요법을 받고 있는 Besancon 대학병원 신장과의 신장 이식 환자. 개입 = 혈액 및 대변 샘플 |
이식 후 0일, 4일, 3개월 및 1년의 혈액(28ml) 및 대변 샘플
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다른: 안티 CD25 그룹
PR신장 이식 추천된 항-CD25 단클론 항체(basiliximab SIMULECT®)의 유도 면역억제 요법을 받고 있는 Besancon 대학병원 신장과의 환자. 개입 = 혈액 및 대변 샘플 |
이식 후 0일, 4일, 3개월 및 1년의 혈액(28ml) 및 대변 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 LPS 비율
기간: 일년
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ATG로 치료된 신장 이식 환자의 LPS 혈청 수준은 항-CD25 항체로 치료된 신장 이식 환자와 비교하여 이식 전 및 이식 1년 후에 질량 분광법과 결합된 액체 크로마토그래피로 평가되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LPS의 혈청 수준.
기간: 이식 후 0, 4일 및 3개월
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결과는 이식일 다음 첫 해 동안 보고된 임상 데이터, 즉 CMV 질병, 심각한 기회 감염, 세균 감염, 죽상동맥경화증 사건, 투석 등, 환자 치료(항생제, 샘플링 시점의 표준 치료)와 상관 관계가 있습니다.
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이식 후 0, 4일 및 3개월
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전위 마커 및 장 완전성의 혈청 수준(CD14, 시트룰린, LBP, CETP, PLTP, IFABP)
기간: 이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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모든 2차 종점은 이식 후 0, 4일, 3 및 12개월에 측정됩니다.
결과는 이식일 다음 첫 해 동안 보고된 임상 데이터, 즉 CMV 질병, 심각한 기회 감염, 세균 감염, 죽상동맥경화증 사건, 투석 등, 환자 치료(항생제, 샘플링 시점의 표준 치료)와 상관 관계가 있습니다.
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이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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염증성 사이토카인(IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8, IL 12, CRP)의 혈청 수준
기간: 이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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모든 2차 종점은 이식 후 0, 4일, 3 및 12개월에 측정됩니다.
결과는 이식일 다음 첫 해 동안 보고된 임상 데이터, 즉 CMV 질병, 심각한 기회 감염, 세균 감염, 죽상동맥경화증 사건, 투석 등, 환자 치료(항생제, 샘플링 시점의 표준 치료)와 상관 관계가 있습니다.
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이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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재생 사이토카인(IL-7, IL-15 및 IL-22)의 혈청 수준
기간: 이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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모든 2차 종점은 이식 후 0, 4일, 3 및 12개월에 측정됩니다.
결과는 이식일 다음 첫 해 동안 보고된 임상 데이터, 즉 CMV 질병, 심각한 기회 감염, 세균 감염, 죽상동맥경화증 사건, 투석 등, 환자 치료(항생제, 샘플링 시점의 표준 치료)와 상관 관계가 있습니다.
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이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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CD8+CD57+CD28- LT, CD31+CD4+CD45RA+ LT, Lin-CD34+CD45+CD10+CD38+CD117-CD45RA+ LT, CD3+CD4/8+HLADR+CD38+ LT, Ki67의 혈청 백분율
기간: 이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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모든 2차 종점은 이식 후 0, 4일, 3 및 12개월에 측정됩니다.
결과는 이식일 다음 첫 해 동안 보고된 임상 데이터, 즉 CMV 질병, 심각한 기회 감염, 세균 감염, 죽상동맥경화증 사건, 투석 등, 환자 치료(항생제, 샘플링 시점의 표준 치료)와 상관 관계가 있습니다.
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이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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TLR-4 다형성
기간: 이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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모든 2차 종점은 이식 후 0, 4일, 3 및 12개월에 측정됩니다.
결과는 이식일 다음 첫 해 동안 보고된 임상 데이터와 상관관계가 있을 것입니다.
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이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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장내 미생물의 구성.
기간: 이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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모든 2차 종점은 이식 후 0, 4일, 3 및 12개월에 측정됩니다.
결과는 이식일 다음 첫 해 동안 보고된 임상 데이터와 상관관계가 있을 것입니다.
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이식 후 0, 4일, 3개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamal Bamoulid, Dr., Besancon University Hospital - Nephrology departement
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P/2014/221
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