体外診断用の携帯型医療機器の検証 (HEMOPTIC)
2016年9月29日 更新者：University Hospital, Grenoble
血液凝固の生物学的パラメーターを測定するように設計された、体外診断用のポータブル医療機器の検証
この臨床試験は、HEMOPTIC と呼ばれる新しいテクノロジーに関するものです。 ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 投与中の患者をモニタリングするために、血液凝固時間を測定することができます。
この装置は、医療研究室で行う必要がある血液サンプルの代替として作成されました。
主な目標は、健康な患者と抗ビタミン K 治療を受けている患者を対象に、この新しい携帯用 in vitro 診断装置の国際正規化比 (INR) 測定の精度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康なボランティアの参加基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性
- BMI が 18 を超え、29 未満
- 研究の前月に急性病状が存在しないこと
- 社会保障の加入者または受給者であること
健康なボランティアの除外基準:
- 妊娠中、出産または授乳中の女性
- レイノー症候群の患者
- 法的または行政的決定によって自由を剥奪された人、法的保護命令を受けた人
- 他の臨床研究の延期期間
- 生物医学調査への参加で達成される年間報酬基準額
患者の包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または女性
- 経口抗ビタミンK抗凝固薬（クマジン、ワルファリン、フルイジオン）による治療を受けた患者
- 研究の前月に急性病状が存在しないこと
- 社会保障の加入者または受給者であること
健康な患者の除外基準:
- 妊娠中、出産または授乳中の女性
- レイノー症候群の患者
- 法的または行政的決定によって自由を剥奪された人、法的保護命令を受けた人
- 他の臨床研究の延期期間
- 生物医学調査への参加で達成される年間報酬基準額
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビタミンK拮抗薬の投与を受けている健康なボランティアと患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際正規化比率測定: 標準参照との比較。
時間枠：V2
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V2
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際正規化比測定: 再現性
時間枠：V2
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V2
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国際正規化比測定:再現性
時間枠：V2
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V2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc Cracowski, Professor、Grenoble Hospital University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月29日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。