Validatie van een draagbaar medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek (HEMOPTIC)
29 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Validatie van een draagbaar medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek, ontworpen om de biologische parameters van de bloedstolling te meten
Deze klinische proef gaat over een nieuwe technologie, HEMOPTIC genaamd. Het maakt het mogelijk om de tijd van bloedstolling te meten voor het monitoren van patiënten onder vitamine K-antagonist (VKA).
Dit apparaat is gemaakt als alternatief voor bloedmonsters die in een medisch laboratorium moeten worden afgenomen.
Het belangrijkste doel is het evalueren van de nauwkeurigheid van de International Normalized Ratio (INR)-meting van dit nieuwe draagbare apparaat voor in vitro diagnostiek bij gezonde patiënten en patiënten onder anti-vitamine K-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria van gezonde vrijwilligers:
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar
- Body Mass Index >18 en <29
- Afwezigheid van enige acute pathologie in de maand voorafgaand aan de studie
- Aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria van gezonde vrijwilligers:
- Zwangere, partutient of borstvoeding gevende vrouw
- Patiënt met het syndroom van Raynaud
- Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een wettelijke of administratieve beslissing, persoon aan wie een rechtsbeschermingsmaatregel is opgelegd
- Uitstelperiodes voor andere klinische onderzoeken
- Jaarlijkse drempelcompensatie voor biomedische zoekdeelnames
Inclusiecriteria van patiënten:
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
- Patiënt behandeld met orale anti-vitamine K-anticoagulantia (coumadine, warfarine, fluidione)
- Afwezigheid van enige acute pathologie in de maand voorafgaand aan de studie
- Aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria van gezonde patiënten:
- Zwangere, partutient of borstvoeding gevende vrouw
- Patiënt met het syndroom van Raynaud
- Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een wettelijke of administratieve beslissing, persoon aan wie een rechtsbeschermingsmaatregel is opgelegd
- Uitstelperiodes voor andere klinische onderzoeken
- Jaarlijkse drempelcompensatie voor biomedische zoekdeelnames
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers en patiënten onder vitamine K-antagonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
International Normalized Ratio-meting: vergelijking met de standaardreferentie.
Tijdsspanne: V2
|
V2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Internationale genormaliseerde ratiometing: herhaalbaarheid
Tijdsspanne: V2
|
V2
|
|
Internationale genormaliseerde ratiometing: reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: V2
|
V2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 38RC14.008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk