Validação de um Dispositivo Médico Portátil para Diagnóstico in Vitro (HEMOPTIC)
29 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Validação de Dispositivo Médico Portátil para Diagnóstico in Vitro, Projetado para Medir Parâmetros Biológicos da Coagulação Sanguínea
Este ensaio clínico é sobre uma nova tecnologia, denominada HEMOPTIC. Permite medir o tempo de coagulação do sangue para monitoramento de pacientes em uso de antagonista da vitamina K (AVK).
Este dispositivo foi criado como uma alternativa à coleta de sangue, que deve ser feita em um laboratório médico.
O objetivo principal é avaliar a acurácia da medida do Índice Normalizado Internacional (INR) desse novo dispositivo portátil para diagnóstico in vitro, em pacientes saudáveis e em tratamento antivitamina K.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos
- Índice de Massa Corporal >18 e <29
- Ausência de qualquer patologia aguda no mês anterior ao estudo
- Ser filiado ou beneficiário da segurança social
Critérios de exclusão de voluntários saudáveis:
- Grávida, parturiente ou lactante
- Paciente com síndrome de Raynaud
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida cautelar
- Períodos de adiamento para outros estudos clínicos
- Limite anual de remuneração atingido para participações em pesquisas biomédicas
Critérios de inclusão de pacientes:
- Homem ou mulher entre 18 e 80 anos
- Paciente tratado com anticoagulantes orais antivitamina K (coumadina, varfarina, fluidiona)
- Ausência de qualquer patologia aguda no mês anterior ao estudo
- Ser filiado ou beneficiário da segurança social
Critérios de exclusão de pacientes saudáveis:
- Grávida, parturiente ou lactante
- Paciente com síndrome de Raynaud
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida cautelar
- Períodos de adiamento para outros estudos clínicos
- Limite anual de remuneração atingido para participações em pesquisas biomédicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Voluntários saudáveis e pacientes em uso de antagonista da vitamina K
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da Razão Normalizada Internacional: comparação com a referência padrão.
Prazo: V2
|
V2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da taxa normalizada internacional: repetibilidade
Prazo: V2
|
V2
|
|
Medição da Razão Normalizada Internacional: reprodutibilidade
Prazo: V2
|
V2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC14.008
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