Kannettavan lääketieteellisen laitteen validointi in vitro -diagnostiikkaa varten (HEMOPTIC)
torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Veren hyytymisen biologisten parametrien mittaamiseen suunnitellun kannettavan lääketieteellisen laitteen validointi in vitro -diagnostiikkaa varten
Tämä kliininen tutkimus koskee uutta HEMOPTIC-nimistä tekniikkaa. Sen avulla voidaan mitata veren hyytymisaikaa K-vitamiiniantagonistin (VKA) potilaiden seurantaa varten.
Tämä laite luotiin vaihtoehtona verinäytteille, jotka on tehtävä lääketieteellisessä laboratoriossa.
Päätavoitteena on arvioida tämän uuden kannettavan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mittauksen tarkkuus terveillä ja anti-K-vitamiinihoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70 vuotta
- Painoindeksi >18 ja <29
- Akuutin patologian puuttuminen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Olla sosiaaliturvan piirissä tai edunsaaja
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, hoitoon osallistuva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on Raynaudin oireyhtymä
- Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapautettu henkilö, oikeusturvamääräys
- Muiden kliinisten tutkimusten lykkäysajat
- Vuotuinen kynnyskorvaus saavutetaan biolääketieteellisiin tutkimuksiin osallistumisesta
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80 vuotta
- Potilas, jota hoidetaan oraalisilla anti-K-vitamiinin antikoagulanteilla (kumadiini, varfariini, fluidioni)
- Akuutin patologian puuttuminen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Olla sosiaaliturvan piirissä tai edunsaaja
Terveiden potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, hoitoon osallistuva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on Raynaudin oireyhtymä
- Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapautettu henkilö, oikeusturvamääräys
- Muiden kliinisten tutkimusten lykkäysajat
- Vuotuinen kynnyskorvaus saavutetaan biolääketieteellisiin tutkimuksiin osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset ja potilaat K-vitamiiniantagonistien alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen mittaus: vertailu standardireferenssiin.
Aikaikkuna: V2
|
V2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen mittaus: toistettavuus
Aikaikkuna: V2
|
V2
|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen mittaus: uusittavuus
Aikaikkuna: V2
|
V2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC14.008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .