Validering av en bærbar medisinsk enhet for diagnostikk in vitro (HEMOPTIC)
29. september 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Validering av en bærbar medisinsk enhet for diagnostikk in vitro, designet for å måle blodkoagulasjonens biologiske parametere
Denne kliniske studien handler om en ny teknologi, kalt HEMOPTIC. Den gjør det mulig å måle blodkoagulasjonstiden for overvåking av pasienter under vitamin K-antagonist (VKA).
Denne enheten ble laget som et alternativ til blodprøver, som må gjøres i et medisinsk laboratorium.
Hovedmålet er å evaluere nøyaktigheten av International Normalized Ratio (INR) målingen av denne nye bærbare enheten for diagnostisk in vitro, blant friske pasienter og pasienter under anti-vitamin K-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
- Kroppsmasseindeks >18 og <29
- Fravær av akutt patologi i måneden før studien
- Å være tilknyttet eller begunstiget av trygd
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient med Raynauds syndrom
- Person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ vedtak, person til en rettsvernordre
- Utsettelsesperioder for andre kliniske studier
- Årlig terskelkompensasjon oppnås for deltakelse i biomedisinsk søk
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år
- Pasient behandlet med orale anti-vitamin K-antikoagulanter (kumadin, warfarin, fluidion)
- Fravær av akutt patologi i måneden før studien
- Å være tilknyttet eller begunstiget av trygd
Eksklusjonskriterier for friske pasienter:
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient med Raynauds syndrom
- Person frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ vedtak, person til en rettsvernordre
- Utsettelsesperioder for andre kliniske studier
- Årlig terskelkompensasjon oppnås for deltakelse i biomedisinsk søk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige og pasienter under vitamin K-antagonist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International Normalized Ratio-måling: sammenligning med standardreferansen.
Tidsramme: V2
|
V2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International Normalized Ratio-måling: repeterbarhet
Tidsramme: V2
|
V2
|
|
Internasjonal normalisert forholdsmåling: reproduserbarhet
Tidsramme: V2
|
V2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Matchar DB, Jacobson A, Dolor R, Edson R, Uyeda L, Phibbs CS, Vertrees JE, Shih MC, Holodniy M, Lavori P; THINRS Executive Committee and Site Investigators. Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1608-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002617. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):93.
- Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E, Glasziou P. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):404-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68139-7.
- Faivre M, Peltie P, Planat-Chretien A, Cosnier ML, Cubizolles M, Nougier C, Negrier C, Pouteau P. Coagulation dynamics of a blood sample by multiple scattering analysis. J Biomed Opt. 2011 May;16(5):057001. doi: 10.1117/1.3573813.
- McBride GB (2005) A proposal for strength-of-agreement criteria for Lin's Concordance Correlation Coefficient. NIWA Client Report: HAM2005-062.
- Riberolles, C. (2009). Résultats du PHRC autocontôle de l'anticoagulation. Conférence. XIXes Journées européennes de la Société française de cardiologie, Paris.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38RC14.008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .