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Validierung eines tragbaren medizinischen Geräts für die In-vitro-Diagnostik (HEMOPTIC)

29. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Validierung eines tragbaren medizinischen Geräts für die In-vitro-Diagnostik, das zur Messung der biologischen Parameter der Blutgerinnung entwickelt wurde

In dieser klinischen Studie geht es um eine neue Technologie namens HEMOPTIC. Es ermöglicht die Messung der Blutgerinnungszeit zur Überwachung von Patienten unter Vitamin-K-Antagonisten (VKA).

Dieses Gerät wurde als Alternative zur Blutentnahme entwickelt, die in einem medizinischen Labor durchgeführt werden muss.

Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der Messung des International Normalized Ratio (INR) dieses neuen tragbaren Geräts für die In-vitro-Diagnostik bei gesunden Patienten und Patienten unter Anti-Vitamin-K-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index >18 und <29
  • Fehlen jeglicher akuter Pathologie im Monat vor der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter der Sozialversicherung sein

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Schwangere, schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit Raynaud-Syndrom
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Person, der eine Rechtsschutzanordnung vorliegt
  • Zurückstellungsfristen für andere klinische Studien
  • Jährliche Schwellenvergütung für biomedizinische Forschungsteilnahmen

Einschlusskriterien der Patienten:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patient, der mit oralen Antikoagulanzien gegen Vitamin K (Coumadin, Warfarin, Fluidion) behandelt wird
  • Fehlen jeglicher akuter Pathologie im Monat vor der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter der Sozialversicherung sein

Ausschlusskriterien gesunder Patienten:

  • Schwangere, schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit Raynaud-Syndrom
  • Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Person, der eine Rechtsschutzanordnung vorliegt
  • Zurückstellungsfristen für andere klinische Studien
  • Jährliche Schwellenvergütung für biomedizinische Forschungsteilnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Probanden und Patienten unter Vitamin-K-Antagonisten
Gerät: HÄMOPTISCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
International Normalized Ratio-Messung: Vergleich mit der Standardreferenz.
Zeitfenster: V2
V2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
International Normalized Ratio-Messung: Wiederholbarkeit
Zeitfenster: V2
V2
Messung des International Normalized Ratio: Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: V2
V2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC14.008

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