Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja przenośnego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (HEMOPTIC)

29 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Walidacja przenośnego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczonego do pomiaru parametrów biologicznych krzepliwości krwi

To badanie kliniczne dotyczy nowej technologii o nazwie HEMOPTIC. Umożliwia pomiar czasu krzepnięcia krwi w celu monitorowania pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA).

Urządzenie to powstało jako alternatywa dla pobierania krwi, którą należy pobrać w laboratorium medycznym.

Głównym celem jest ocena dokładności pomiaru międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) tego nowego przenośnego urządzenia do diagnostyki in vitro wśród zdrowych pacjentów oraz pacjentów leczonych antywitaminą K.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia zdrowych ochotników:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała >18 i <29
  • Brak jakiejkolwiek ostrej patologii w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Być stowarzyszonym lub beneficjentem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia zdrowych ochotników:

  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią
  • Pacjent z zespołem Raynauda
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją prawną lub administracyjną, osoba objęta nakazem ochrony prawnej
  • Okresy odroczenia dla innych badań klinicznych
  • Osiągnięcie rocznego progu rekompensaty za udział w poszukiwaniach biomedycznych

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent leczony doustnymi antykoagulantami antywitaminy K (kumadyna, warfaryna, fluidion)
  • Brak jakiejkolwiek ostrej patologii w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Być stowarzyszonym lub beneficjentem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia zdrowych pacjentów:

  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią
  • Pacjent z zespołem Raynauda
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją prawną lub administracyjną, osoba objęta nakazem ochrony prawnej
  • Okresy odroczenia dla innych badań klinicznych
  • Osiągnięcie rocznego progu rekompensaty za udział w poszukiwaniach biomedycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy i pacjenci otrzymujący antagonistę witaminy K
Urządzenie: HEMOPTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego: porównanie ze standardowym odniesieniem.
Ramy czasowe: V2
V2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego: powtarzalność
Ramy czasowe: V2
V2
Pomiar międzynarodowego współczynnika znormalizowanego: odtwarzalność
Ramy czasowe: V2
V2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Cracowski, Professor, Grenoble Hospital University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC14.008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj